Krátká versus dlouhá protidestičková terapie po TAVI (SOLOTAVI)

ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ Aortální stenóza (AS) je nejčastější onemocnění srdeční chlopně vyžadující intervenci u starších pacientů. Chirurgická náhrada aortální chlopně, která byla jedinou kurativní léčbou AS, byla v posledním desetiletí zpochybněna implantací transaortální chlopně (TAVI), která se stává léčbou první volby tohoto stavu.

Antitrombotická léčba po TAVI zůstává předmětem diskuse. U pacientů bez indikace k antiagregační léčbě se doporučuje po celý život samotný aspirin. Po bioprotetické chirurgické náhradě chlopně má být však aspirin vysazen 3 měsíce po operaci a neexistují žádné důkazy, že by mělo pokračovat u pacientů po TAVI bez jiné indikace k takové léčbě (více než polovina pacientů s nízkým rizikem a třetina středně pokročilých rizikoví pacienti s TAVI). Aspirin ve srovnání s placebem v rámci primární prevence je spojen s 38% relativním zvýšením rizika závažného krvácení u starších pacientů bez přínosu z hlediska mortality nebo kardiovaskulárních příhod.

Existuje tedy velká mezera ve znalostech o tom, zda je aspirin prospěšný nebo škodlivý, pokud se v něm pokračuje déle než 3 měsíce, jak je doporučeno po úspěšné TAVI bez jiné indikace, protože většina těchto pacientů jsou starší a mají vysoké riziko krvácení.

STUDIO POPULACE Dospělí pacienti s úspěšnou transfemorální TAVI pro symptomatickou aortální stenózu bez indikace k dlouhodobé protidestičkové nebo antikoagulační léčbě. To představuje přibližně 30 % populace pacientů s TAVI.

NÁVRH STUDIE Multicentrická, otevřená, zaslepené hodnocení koncových bodů, randomizovaná studie non-inferiority vnořená do probíhajícího prospektivního celostátního registru NÁHODNÁ NÁHODNOST Všichni potenciálně způsobilí pacienti budou zahrnuti po úspěšné TAVI při propuštění z nemocnice, aby byli randomizováni do experimentální nebo kontrolní strategie. Randomizace bude provedena při propuštění z nemocnice (návštěva 0) po revizi kritérií pro zařazení/vyloučení. Randomizace bude stratifikována podle středu a typu chlopně (balónek expandovatelný nebo samoexpandibilní). Pro analýzu koncových bodů bude použit hierarchický testovací postup. Pro analýzu primárních a hlavních sekundárních koncových bodů bude použit hierarchický testovací postup.

EXPERIMENTÁLNÍ RAMENO Jednorázová protidestičková léčba 75 až 100 mg aspirinu po dobu 3 měsíců po TAVI s následným vysazením aspirinu KONTROLNÍ RAMENO Dlouhodobá (celoživotní) jednorázová protidestičková léčba 75 až 100 mg aspirinová terapie po TAVI PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Čistý klinický přínos definovaný kombinací všech příčin úmrtí , infarkt myokardu, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda a velké nebo invalidizující krvácení hodnocené po 12 měsících sledování POČET PACIENTŮ, KTERÝ JE ZAHRNUTO 1400 (700 v každé skupině)