Kort versus lang blodpladehæmmende terapi efter TAVI (SOLOTAVI)

INTRODUKTION OG BEGRUNDELSE Aortastenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom, der kræver intervention blandt ældre patienter. Kirurgisk udskiftning af aortaklap, som var den eneste helbredende behandling af AS, er blevet udfordret i løbet af det sidste årti af trans-aortaklapimplantationen (TAVI), som er ved at blive den første behandling af en sådan tilstand.

Antitrombotisk behandling efter TAVI er fortsat et spørgsmål om debat. Hos patienter uden indikation for trombocythæmmende behandling anbefales aspirin alene i hele levetiden. Men efter bioprotetisk kirurgisk klapudskiftning skal aspirin seponeres 3 måneder efter operationen, og der er ingen evidens for, at det bør fortsættes hos patienter efter TAVI uden anden indikation for en sådan behandling (mere end halvdelen af ​​lav risiko og en tredjedel af intermediær risiko TAVI patienter). Aspirin sammenlignet med placebo i forbindelse med primær forebyggelse er forbundet med en 38 % relativ risikostigning for større blødninger hos ældre patienter uden fordele i form af dødelighed eller kardiovaskulære hændelser.

Der er derfor en stor vidensmangel om, hvorvidt aspirin er gavnligt eller skadeligt, hvis det fortsættes mere end 3 måneder som anbefalet efter vellykket TAVI i mangel af en anden indikation, da de fleste sådanne patienter er ældre og har høj blødningsrisiko.

UNDERSØGELSESPOPULATION Voksne patienter med vellykket transfemoral TAVI til symptomatisk aortastenose uden indikation for langvarig antiblodplade- eller antikoagulantbehandling. Dette repræsenterer cirka 30 % af TAVI-patientpopulationen.

STUDIEDESIGN Multicenter, åbent label, blindet endepunktsvurdering, randomiseret non-inferioritetsstudie indlejret i et igangværende prospektivt landsdækkende register RANDOMISERING Alle potentielt kvalificerede patienter vil blive inkluderet efter vellykket TAVI ved hospitalsudskrivning for at blive randomiseret til at modtage den eksperimentelle eller kontrolstrategi. Randomisering vil blive udført ved hospitalsudskrivning (besøg 0) efter revision af inklusions-/eksklusionskriterier. Randomisering vil blive stratificeret efter center og type af ventil (ballon udvidelig eller selv-ekspanderbar). En hierarkisk testprocedure vil blive brugt til analyse af endepunkterne. En hierarkisk testprocedure vil blive brugt til analyse af de primære og primære sekundære endepunkter.

EKSPERIMENTEL ARM Enkelt trombocythæmmende behandling 75 til 100 mg aspirin i 3 måneder efter TAVI efterfulgt af seponering af aspirin KONTROL ARM Langvarig (livstid) enkelt trombocythæmmende behandling 75 til 100 mg aspirin efter TAVI PRIMÆRT SLUTPUNKT Netto klinisk fordel af al dødsårsag defineret af den sammensatte død , myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og større eller invaliderende blødninger vurderet ved 12 måneders opfølgning ANTAL PATIENTER, DER SKAL INKLUDERE 1400 (700 i hver gruppe)