Terapia antiplaquetária curta versus longa após TAVI (SOLOTAVI)

INTRODUÇÃO E JUSTIFICATIVA A estenose aórtica (EA) é a valvopatia cardíaca mais comum que requer intervenção em pacientes idosos. A substituição cirúrgica da válvula aórtica, que era o único tratamento curativo da EA, foi desafiada durante a última década pelo implante da válvula transaórtica (TAVI), que está se tornando o tratamento de primeira linha dessa condição.

A terapia antitrombótica após TAVI permanece uma questão controversa. Em pacientes sem indicação de terapia antiplaquetária, recomenda-se apenas aspirina por toda a vida. Entretanto, após a troca valvar cirúrgica bioprótese, a aspirina deve ser descontinuada 3 meses após a cirurgia e não há evidências de que deva ser continuada em pacientes após TAVI sem outra indicação para tal terapia (mais da metade de baixo risco e um terço de intermediário). pacientes com risco de TAVI). A aspirina, em comparação com o placebo no contexto da prevenção primária, está associada a um aumento de 38% no risco relativo de hemorragia grave em pacientes idosos, sem benefício em termos de mortalidade ou eventos cardiovasculares.

Portanto, existe uma grande lacuna de conhecimento sobre se a aspirina é benéfica ou prejudicial se continuada por mais de 3 meses, conforme recomendado após TAVI bem-sucedida, na ausência de outra indicação, já que a maioria desses pacientes são idosos e apresentam alto risco de sangramento.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Pacientes adultos com TAVI transfemoral bem-sucedido para estenose aórtica sintomática sem indicação de terapia antiplaquetária ou anticoagulante de longo prazo. Isto representa aproximadamente 30% da população de pacientes TAVI.

PROJETO DE ESTUDO Avaliação multicêntrica, aberta, cega de endpoint, ensaio randomizado de não inferioridade aninhado em um registro prospectivo nacional em andamento RANDOMIZAÇÃO Todos os pacientes potencialmente elegíveis serão incluídos após TAVI bem-sucedido na alta hospitalar para serem randomizados para receber a estratégia experimental ou de controle. A randomização será realizada na alta hospitalar (visita 0) após revisão dos critérios de inclusão/exclusão. A randomização será estratificada por centro e tipo de válvula (balão expansível ou autoexpansível). Um procedimento de teste hierárquico será utilizado para a análise dos endpoints. Um procedimento de teste hierárquico será usado para a análise dos desfechos primários e secundários principais.

BRAÇO EXPERIMENTAL Terapia antiplaquetária única de 75 a 100 mg de aspirina por 3 meses após TAVI seguida de descontinuação de aspirina BRAÇO DE CONTROLE Terapia antiplaquetária única de longo prazo (ao longo da vida) Terapia de 75 a 100 mg de aspirina após TAVI PONTO FINAL PRIMÁRIO Benefício clínico líquido definido pelo composto de todas as causas de morte , infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e sangramento grave ou incapacitante avaliado no acompanhamento de 12 meses NÚMERO DE PACIENTES A SEREM INCLUÍDOS 1.400 (700 em cada grupo)