Kort versus lang antiplatelet-terapi etter TAVI (SOLOTAVI)

INNLEDNING OG BEGRUNDELSE Aortastenose (AS) er den vanligste hjerteklaffsykdommen som krever intervensjon blant eldre pasienter. Kirurgisk aortaklafferstatning som var den eneste kurative behandlingen av AS har blitt utfordret i løpet av det siste tiåret av trans-aortaklaffimplantasjonen (TAVI) som er i ferd med å bli førstelinjebehandlingen av en slik tilstand.

Antitrombotisk behandling etter TAVI er fortsatt et spørsmål om debatt. Hos pasienter uten indikasjon for blodplatehemmende behandling, anbefales aspirin alene for livet. Imidlertid, etter bioprotetisk kirurgisk ventilerstatning, skal aspirin seponeres 3 måneder etter operasjonen, og det er ingen bevis for at det bør fortsettes hos pasienter etter TAVI uten annen indikasjon for slik terapi (mer enn halvparten av lav risiko og en tredjedel av middels risiko TAVI pasienter). Aspirin sammenlignet med placebo i forbindelse med primær forebygging er assosiert med en 38 % relativ risikoøkning for større blødninger hos eldre pasienter uten fordeler når det gjelder dødelighet eller kardiovaskulære hendelser.

Derfor er det et stort kunnskapshull om hvorvidt aspirin er gunstig eller skadelig hvis det fortsettes mer enn 3 måneder som anbefalt etter vellykket TAVI i fravær av en annen indikasjon, da de fleste slike pasienter er eldre og har høy blødningsrisiko.

STUDIEPOPULASJON Voksne pasienter med vellykket transfemoral TAVI for symptomatisk aortastenose uten indikasjon for langvarig antiplate- eller antikoagulantbehandling. Dette representerer omtrent 30 % av TAVI-pasientpopulasjonen.

STUDIEDESIGN Multisenter, åpen etikett, blindet endepunktsvurdering, randomisert non-inferiority studie nestet i et pågående prospektivt landsdekkende register RANDOMISERING Alle potensielt kvalifiserte pasienter vil inkluderes etter vellykket TAVI ved utskrivning fra sykehus for å bli randomisert for å motta den eksperimentelle eller kontrollstrategien. Randomisering vil bli utført ved sykehusutskrivning (besøk 0) etter revisjon av inklusjons-/eksklusjonskriterier. Randomisering vil bli stratifisert etter senter og type ventil (ballongutvidbar eller selvekspanderbar). En hierarkisk testprosedyre vil bli brukt for analyse av endepunktene. En hierarkisk testprosedyre vil bli brukt for analyse av de primære og viktigste sekundære endepunktene.

EKSPERIMENTELL ARM Enkelt blodplatehemmende behandling 75 til 100 mg aspirin i 3 måneder etter TAVI etterfulgt av seponering av aspirin KONTROLL ARM Langvarig (livstid) enkel antiblodplatebehandling 75 til 100 mg aspirinbehandling etter TAVI PRIMÆRT SLUTPUNKT Netto klinisk nytte av all årsak definert av dødsfallet , hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og større eller invalidiserende blødninger vurdert ved 12 måneders oppfølging ANTALL PASIENTER SOM SKAL INKLUDES 1400 (700 i hver gruppe)