TAVI 后短期抗血小板治疗与长期抗血小板治疗 (SOLOTAVI)
该临床试验的目的是了解经皮主动脉瓣置换术后将阿司匹林治疗持续时间缩短至 3 个月（短期治疗方案）是否与阿司匹林常规终生治疗（标准治疗方案）一样安全有效。
它旨在回答的主要问题是：
减少阿司匹林服用时间是否会降低出血率而不增加心血管事件的风险？
研究人员将比较经皮主动脉瓣置换术后阿司匹林短期治疗（3 个月）和阿司匹林长期治疗（12 个月）。
参与者将：
一组服用阿司匹林 3 个月，另一组服用 12 个月 出院后 3、4、6、8、10 和 12 个月通过电话联系或前往诊所 记录期间发生的任何出血或心血管事件学习时段
研究概览
详细说明
引言和基本原理 主动脉瓣狭窄（AS）是老年患者中最常见的需要干预的心脏瓣膜疾病。 主动脉瓣置换术是 AS 唯一的治疗方法，在过去十年中受到了经主动脉瓣植入 (TAVI) 的挑战，而 TAVI 正成为此类疾病的一线治疗方法。
TAVI 后的抗血栓治疗仍存在争议。 对于没有抗血小板治疗指征的患者，建议终生单独使用阿司匹林。 然而，生物瓣膜置换术后，阿司匹林应在术后 3 个月停用，并且没有证据表明 TAVI 后没有其他治疗指征的患者应继续服用阿司匹林（一半以上的低风险患者和三分之一的中风险患者）有 TAVI 风险的患者）。 在一级预防中，与安慰剂相比，阿司匹林会使老年患者大出血的相对风险增加 38%，但在死亡率或心血管事件方面没有任何益处。
因此，对于成功 TAVI 后在没有其他适应症的情况下继续服用阿司匹林超过 3 个月，阿司匹林是否有益或有害存在重大认识差距，因为大多数此类患者均为老年患者且出血风险较高。
研究人群 成功接受经股动脉 TAVI 治疗症状性主动脉瓣狭窄且无长期抗血小板或抗凝治疗指征的成年患者。 这约占 TAVI 患者群体的 30%。
研究设计 多中心、开放标签、盲态终点评估、随机非劣效性试验，嵌套在正在进行的前瞻性全国登记中 随机化 所有潜在合格患者将在出院成功 TAVI 后被纳入，随机接受实验或对照策略。 修订纳入/排除标准后，将在出院时（就诊 0 次）进行随机化。 随机分组将根据瓣膜的中心和类型（球囊可膨胀或自膨胀）进行分层。 将使用分层测试程序来分析终点。 将使用分层测试程序来分析主要和主要次要终点。
实验组 TAVI 后 75 至 100 mg 阿司匹林单药治疗 3 个月，然后停用阿司匹林 对照组 TAVI 后长期（终生）单药抗血小板治疗 75 至 100 mg 阿司匹林 主要终点 由全因死亡的复合定义的净临床获益、心肌梗死、缺血性或出血性中风以及在 12 个月随访时评估的严重或致残性出血 纳入的患者人数 1400 名（每组 700 名）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Farzin Beygui, MD,PhD
- 电话号码：+33231063350
- 邮箱：beygui-f@chu-caen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Clemence Thomadesso, PhD
- 电话号码：+33231065386
- 邮箱：tomadesso-c@chu-caen.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14990
- 招聘中
- Caen University hospital
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接触：
- Farzin Beygui, MD, PhD
- 电话号码：33 231065750
- 邮箱：beygui-f@CHU-Caen.FR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 男性或绝经后 - 12 个月无月经且无其他医疗原因 - 或永久绝育 - 子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术 - 女性
经股动脉 TAVI 成功治疗 VARC-33 定义的症状性主动脉瓣狭窄
- 成功访问、设备交付以及交付系统检索
- 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置
- 免于与装置（不包括永久起搏器）或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的手术或干预
- 书面知情同意书
- 社会保障附属
- 法语
排除标准：
- 不成功的 TAVI 定义为缺乏任何上述定义成功 TAVI 的标准
- 替代非股动脉入路 TAVI：心尖入路、直接经主动脉入路、锁骨下入路、腋窝入路或颈动脉入路
- TAVI 用于主动脉瓣狭窄（纯主动脉瓣反流）以外的其他适应症
- 阀门中的阀门 TAVI
- 任何长期抗血小板治疗的指征：（例如 冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周动脉疾病……）在随机分组前的任何时间
- 口服抗凝药物的任何指征：（例如 房颤、深静脉血栓、肺栓塞、心室血栓……）在随机分组前的任何时间
- 因 TAVI 以外的任何其他适应症在 TAVI 之前接受长期抗血小板或抗凝治疗的患者
- 长期抗血小板治疗的任何禁忌症（例如 对阿司匹林过敏或不耐受、大出血、高出血风险、血小板减少< 50 000、严重止血障碍……）
- 有生育能力的女性：非绝经 - 12 个月无月经且无其他医疗原因 - 且未永久绝育 - 子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术 -
- 有保护措施的成人（辅导、监护）
由于医疗、心理或社会状况而被研究者认为易受伤害的患者：
- 已知或发现严重认知障碍的患者
- 患有或未经治疗的严重心理或精神疾病的患者
- 患有未矫正的严重听力或视力障碍的患者
- 酗酒、吸毒或滥用物质成瘾的患者
- 对患者采取保护措施（监护、辅导、监护）
- 研究人员认为不需要知情同意的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗时间短
TAVI 后单次抗血小板治疗 75 至 100 mg 阿司匹林，持续 3 个月，然后停用阿司匹林
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短期服用阿司匹林（3 个月）与长期服用阿司匹林（12 个月）的比较
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有源比较器：长期治疗
TAV 后长期（终生）单一抗血小板治疗75 至 100 mg 阿司匹林治疗
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短期服用阿司匹林（3 个月）与长期服用阿司匹林（12 个月）的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净临床效益
大体时间：随机分组后 12 个月
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全因死亡、1 型心肌梗死、NeuroARC 1a、1aH、1b、1c、1d 型缺血性或出血性中枢神经系统损伤和非手术相关严重或致残性出血 VARC 3 型 2 或 3 的复合
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非手术相关出血
大体时间：12个月
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VARC 3 分类 1 至 4 出血
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12个月
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严重或致残或危及生命的出血
大体时间：12个月
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VARC 3 分类 2 或 3 出血
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12个月
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主要心血管事件
大体时间：12个月
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全因死亡、基于通用定义的 1 型心肌梗死或由 NeuroARC 1a 型定义的中风或 1d 缺血性中枢神经系统损伤的组合
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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任何原因的死亡
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12个月
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轻微出血
大体时间：12个月
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1 型 VARC 3 分类出血
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12个月
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大出血
大体时间：12个月
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2 型 VARC 3 分类出血
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12个月
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致残或危及生命的出血
大体时间：12个月
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3 型 VARC 3 分类出血
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12个月
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致命失血
大体时间：12个月
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4 型 VARC 3 分类出血
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12个月
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心血管死亡
大体时间：12个月
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心血管原因死亡
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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基于通用定义的 1 型心肌梗死
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12个月
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缺血性中风
大体时间：12个月
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NeuroARC 1a 型或 1d 型缺血性中枢神经系统损伤
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12个月
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颅内出血
大体时间：12个月
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NeuroARC 1aH、1b、1c 型出血性中枢神经系统损伤
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12个月
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短暂性脑缺血发作
大体时间：12个月
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NeuroARC 3a 型
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12个月
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住院治疗
大体时间：12个月
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因任何原因住院
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12个月
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心血管住院
大体时间：12个月
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因 VARC 3 定义的心血管原因住院
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12个月
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有临床意义的人工瓣膜血栓形成
大体时间：12个月
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VARC 3 分类定义
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12个月
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2岁时死亡
大体时间：24个月
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使用国家死亡率数据库评估死亡
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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