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滲出型 AMD 患者における視線分析による自動視力評価と障害検出 (AVIGA2)

2026年1月5日 更新者:Laude Augustinus、Tan Tock Seng Hospital

加齢黄斑変性症(AMD)患者における視線分析による自動視力評価と障害検出:前向き臨床評価(AVIGA2)

この研究は、加齢黄斑変性症における視線追跡を通じて、個人化、適応的、客観的かつ自動化された方法で中心視覚機能障害を検出および評価できる自動視覚評価および視線分析による障害検出 (AVIGA) システムを評価することを目的としています。 (AMD)。 また、疾患活動性を経時的にモニタリングするための新しいアルゴリズム/スコアリング方法論 (デルタ変化) を開発することも目指しています。 AVIGA 視覚リスク予測カットオフ スコアは、事前に指定された有害な臨床転帰の発生確率とともに表示されます。

調査の概要

詳細な説明

黄斑変性は加齢とともにさらに蔓延し、視界がぼやけたり歪んだりすることがあり、多くの場合、視野の中心を遮る暗い斑点を伴います。 加齢黄斑変性症(AMD)の管理では、患者は病気の有無を監視するために、専門の眼科クリニックで臨床医による定期検査を受ける必要があります。 患者がこれらの診療所で受ける眼科検査には、眼底検査や光干渉断層撮影などが含まれる場合があります。 滲出性または滲出性 AMD の予防治療は、定期的なクリニックでの抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) の硝子体内注射の投与です。 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 注射は多くの Wet-AMD 患者にとって効果的な治療法ですが、AMD の治療には満たされていないニーズがいくつかあり、そのどれも病気を治癒したり、その経過を逆転させたりするものではありません。 VEGF注射に反応しない患者もいます。 標準化された治療スケジュールはなく、治療負担は大きく、視力低下は時間の経過とともに続きます。 さらに、抗VEGF療法の主な欠点は費用が高いことであり、医療システムに多大な負担がかかることが予想され、臨床現場ではそのような療法を手が出せないことがよくあります。

GAの治療法はありません。 したがって、Wet-AMD のような進行性疾患の予防と、新しく効果的な治療法を見つけることは依然として大きな課題です。 画像技術、遺伝学、分子技術の進歩により、疾患進行の新たな危険因子が特定されましたが、そのすべてが包括的な予測モデルで評価されているわけではありません。 おそらく、包括的な予測モデルは、カスタマイズされた個別化された治療法の開発と、個別化された医療の改善につながる可能性があります。そのため、この新しい OCCUTRACK テクノロジーを応用して、包括的なリスク スコア アルゴリズムを開発し、リスク スコアを推定して高リスクの個人を特定することができます。病気が進行した段階に進行する場合、早期の介入が可能となり、AMD による視力喪失の負担が軽減されます。 このアプローチにより、カスタマイズされた個別の抗 VEGF 療法が可能となり、個別化医療を促進し、Wet-AMD 患者の生活の質を改善できる可能性があります。 TTSH の臨床医と AStar-I2R の科学者によって概念実証 (POC) が完了し、ソフトウェア - 視線分析による自動視力評価および障害検出 (AVIGA) を共同開発して特許を取得しました。 地元の医療インキュベーターであるトレンドラインズ・メディカル・シンガポールが研究団体からライセンスを取得した。 これにより、AVIGA の商品化に重点を置いて TTSH との協力を継続するため、新会社 Occutrack Pte Ltd がスピンオフされました。 AVIGA システムには、患者の視力の包括的な評価を提供するように設計された視線追跡アルゴリズムを備えた眼球追跡システムが組み込まれています。 この非侵襲的テクノロジーを使用すると、網膜専門医は、手動または熟練した介入や高価な機器を必要とせずに、快適な自宅にいながらAMD患者の進行と予後をリアルタイムで監視できます。 このプロジェクト提案は、AMD 疾患活動性を判定するツールとしての AVIGA テクノロジーのパフォーマンスと精度を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

55歳以上の男女を問わず滲出型AMDと診断された患者。 採用された参加者は、認知的に一貫性がなければなりません。

説明

包含基準:

  • 対象年齢層=55歳以上。
  • 男女とも
  • 湿性AMD患者
  • 研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。 研究評価を行う前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出する必要があります。

除外基準:

  • 血圧が制御されていない状態。患者が安静にしているときに収縮期血圧が水銀柱ミリメートル (mmHg) 180 ミリメートル (mmHg) を超える、および/または拡張期血圧が 100 mmHg を超えると定義されます。
  • -視力に影響を与える、または研究対象の眼における網膜内または網膜下液の存在に寄与する、AMDとは無関係の黄斑病理学の病歴
  • 研究者の意見では、視力改善の可能性が低下する可能性がある、または研究中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、研究の目に同時に発生した眼内疾患
  • いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある
  • いずれかの目に活動性の眼炎症、または活動性の眼または眼周囲感染症の疑いがある
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アビガ2
AVIGA ツールを使用した視線追跡

AVIGA は、被験者の視力評価のための自動化された方法およびシステムです。 この方法は、以下のステップを含む。被験者の目の予備評価に基づいて、被験者のテストパターンのセットを決定する。一連のテストパターンを被験者に順番に表示するステップと、表示された各テストパターンに応じて被験者の視線に関するデータを収集する。被験者の中心視覚機能を収集された視線データと関連付けること。

被験者は単眼で AVIGA テストを実行し、コンピュータ画面上でカスタマイズされた波形で移動する事前に決定されたターゲットを追跡します。 対象物を追跡する対象者によって生成される注視点の軌跡も同時に記録され、保存されます。

  1. 静的固定評価 (SFE)
  2. 静的視野測定評価 (SPA)
  3. 静的視野測定感度評価 (SPSA)
  4. 追求

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVIGAとAMD活動を検出するための標準的な柱頭測定値との相関
時間枠:1年
Aviga由来の視力追跡指標と、活性老化関連の黄斑変性症(AMD)の検出における中心視覚機能(光学コヒーレンス断層撮影[OCT]、視覚、および耐用用)の標準的な臨床測定値との間の一致の評価。 この結果は、AvigaがAMD疾患の再現性を検出するための信頼できるツールとして機能できるかどうかを判断します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMD進行を追跡するためのAvigaアルゴリズムの開発と検証
時間枠:1年
AMD患者の視覚機能と疾患活動性の縦断的変化を検出するための新しいAvigaアルゴリズムの評価。 アルゴリズムの出力は、OCT、視力、および眼底イメージングで観察された変化と比較されます。 この結果は、疾患の進行と治療反応を定量的に追跡するアルゴリズムの能力を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Augustinus Laude, MBChB、Tan Tock Seng Hospital
  • スタディディレクター:Zheng Kuang Noel Soh, BSc、Tan Tock Seng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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