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Évaluation automatisée de la vision et détection des déficiences grâce à l'analyse du regard chez les patients atteints de DMLA humide (AVIGA2)

5 janvier 2026 mis à jour par: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Évaluation automatisée de la vision et détection des déficiences grâce à l'analyse du regard chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) : une évaluation clinique prospective (AVIGA2)

L'étude vise à évaluer le système d'évaluation automatisée de la vision et de détection des déficiences par l'analyse du regard (AVIGA) dans la capacité de détecter et d'évaluer le dysfonctionnement de la vision centrale de manière personnalisée, adaptative, objective et automatisée grâce au suivi du regard dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge. (AMD). Nous visons également à développer un nouvel algorithme/méthodologie de notation pour la surveillance de l'activité de la maladie au fil du temps (changement delta). Les scores seuils de prédiction du risque visuel AVIGA seront présentés avec les probabilités d'apparition d'un résultat clinique indésirable prédéfini.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dégénérescence de la macule est plus répandue avec le vieillissement et peut entraîner une vision floue ou déformée, souvent accompagnée d'une tache sombre bloquant le centre du champ visuel. Dans la prise en charge de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), les patients doivent se soumettre à des contrôles réguliers à la clinique ophtalmologique spécialisée par le clinicien pour surveiller leur maladie. Les examens de la vue que les patients subissent lors de ces visites à la clinique, qui peuvent inclure une fondoscopie et une tomographie par cohérence optique. Un traitement préventif de la DMLA exsudative ou humide consiste en l'administration d'une injection intravitréenne d'un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) lors de ces séances cliniques régulières. Bien que les injections d’anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) constituent un traitement efficace pour de nombreux patients atteints de DMLA humide, il existe plusieurs besoins non satisfaits en matière de traitement de la DMLA et aucun d’entre eux ne guérit la maladie ou n’inverse son évolution. Certains patients ne répondent pas aux injections de VEGF. Il n’existe pas de calendrier de traitement standardisé, la charge de traitement est importante et la perte visuelle persiste au fil du temps. De plus, le principal inconvénient du traitement anti-VEGF est son coût élevé, qui représente une charge importante pour les systèmes de santé et rend souvent un tel traitement inabordable dans la pratique clinique.

Il n’existe aucun traitement pour l’AG. Par conséquent, la prévention des maladies avancées comme la DMLA humide et la recherche de nouveaux traitements efficaces restent un défi important. Les progrès de l’imagerie, de la génétique et des technologies moléculaires ont conduit à l’identification de nouveaux facteurs de risque de progression de la maladie, mais tous n’ont pas été évalués dans des modèles de prédiction complets. Peut-être que des modèles de prédiction complets pourraient conduire au développement d'une thérapie sur mesure et individualisée et améliorer les soins de santé personnalisés. En tant que telle, l'application de cette nouvelle technologie OCCUTRACK pour développer un algorithme complet de score de risque et estimer les scores de risque afin d'identifier les individus à haut risque. la progression de la maladie vers des stades avancés entraînerait une intervention plus précoce et une réduction du fardeau de la perte visuelle due à la DMLA. Cette approche pourrait permettre à la thérapie anti-VEGF individualisée sur mesure de promouvoir une médecine personnalisée et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de DMLA humide. Une preuve de concept (POC) a été réalisée par un clinicien TTSH et un scientifique d'AStar-I2R pour co-développer et breveter un logiciel - Évaluation automatisée de la vision et détection des déficiences par l'analyse du regard (AVIGA). Un incubateur médical local, Trendlines Medical Singapore, l'a autorisé auprès du groupe de recherche. Cela a conduit à la scission d'une nouvelle société, Occutrack Pte Ltd, pour poursuivre la collaboration avec TTSH, en se concentrant sur la commercialisation de l'AVIGA. Le système AVIGA intègre un système de suivi oculaire avec des algorithmes de suivi du regard conçus pour fournir une évaluation complète de la vision d'un patient. Grâce à cette technologie non invasive, les spécialistes de la rétine peuvent surveiller en temps réel la progression et le pronostic des patients atteints de DMLA dans le confort de leur foyer, sans avoir recours à une intervention manuelle ou qualifiée ni à un équipement coûteux. Cette proposition de projet vise à évaluer les performances et la précision de la technologie AVIGA en tant qu'outil pour déterminer l'activité de la DMLA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes âgés de 55 ans et plus diagnostiqués avec une DMLA humide. Les participants recrutés doivent être cohérents sur le plan cognitif.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de la tranche d'âge = 55 ans et plus.
  • Les deux sexes
  • Sujets atteints de DMLA humide
  • Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être fourni avant toute évaluation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle incontrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg alors qu'un patient est au repos.
  • Tout antécédent de pathologie maculaire sans rapport avec la DMLA affectant la vision ou contribuant à la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans l'œil étudié
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude.
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVIGA2
Suivi du regard à l'aide de l'outil AVIGA

AVIGA est une méthode et un système automatisés d'évaluation de la vision d'un sujet. Le procédé comprend les étapes suivantes : déterminer un ensemble de modèles de test pour le sujet sur la base d'une évaluation préliminaire d'un œil du sujet ; afficher l'ensemble de modèles de test séquentiellement pour le sujet ; collecter des données sur le regard du sujet en réponse à chaque motif de test affiché ; et corréler la fonction de vision centrale des sujets avec les données de regard collectées.

Les sujets effectuent le test AVIGA de manière monoculaire et poursuivent une cible prédéterminée se déplaçant selon une forme d'onde personnalisée sur l'écran de l'ordinateur. La trace des points de regard générés par le sujet suivant la cible est simultanément enregistrée et stockée.

  1. Évaluation de la fixation statique (SFE)
  2. Évaluation de la périmétrie statique (SPA)
  3. Évaluation de la sensibilité de la périmétrie statique (SPSA)
  4. Poursuite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre Aviga et mesures claires standard pour détecter l'activité AMD
Délai: 1 an
Évaluation de l'accord entre les métriques de suivi des regards des yeux dérivés d'Aviga et les mesures cliniques standard de la fonction visuelle centrale (tomographie par cohérence optique [OCT], acuité visuelle et financement) dans la détection de la dégénérescence maculaire active liée à l'âge (AMD). Ce résultat déterminera si Aviga peut servir d'outil fiable pour détecter la répétabilité de la maladie AMD.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement et validation d'un algorithme Aviga pour suivre la progression de la DMLA
Délai: 1 an
Évaluation d'un nouvel algorithme Aviga pour détecter les changements longitudinaux dans la fonction visuelle et l'activité de la maladie chez les patients atteints de DMLA. Les résultats de l'algorithme seront comparés aux changements observés en OCT, à l'acuité visuelle et à l'imagerie du fond au fil du temps. Ce résultat évaluera la capacité de l'algorithme à suivre quantitativement la progression de la maladie et la réponse au traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Directeur d'études: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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