- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06518512
Évaluation automatisée de la vision et détection des déficiences grâce à l'analyse du regard chez les patients atteints de DMLA humide (AVIGA2)
Évaluation automatisée de la vision et détection des déficiences grâce à l'analyse du regard chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) : une évaluation clinique prospective (AVIGA2)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La dégénérescence de la macule est plus répandue avec le vieillissement et peut entraîner une vision floue ou déformée, souvent accompagnée d'une tache sombre bloquant le centre du champ visuel. Dans la prise en charge de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), les patients doivent se soumettre à des contrôles réguliers à la clinique ophtalmologique spécialisée par le clinicien pour surveiller leur maladie. Les examens de la vue que les patients subissent lors de ces visites à la clinique, qui peuvent inclure une fondoscopie et une tomographie par cohérence optique. Un traitement préventif de la DMLA exsudative ou humide consiste en l'administration d'une injection intravitréenne d'un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) lors de ces séances cliniques régulières. Bien que les injections d’anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) constituent un traitement efficace pour de nombreux patients atteints de DMLA humide, il existe plusieurs besoins non satisfaits en matière de traitement de la DMLA et aucun d’entre eux ne guérit la maladie ou n’inverse son évolution. Certains patients ne répondent pas aux injections de VEGF. Il n’existe pas de calendrier de traitement standardisé, la charge de traitement est importante et la perte visuelle persiste au fil du temps. De plus, le principal inconvénient du traitement anti-VEGF est son coût élevé, qui représente une charge importante pour les systèmes de santé et rend souvent un tel traitement inabordable dans la pratique clinique.
Il n’existe aucun traitement pour l’AG. Par conséquent, la prévention des maladies avancées comme la DMLA humide et la recherche de nouveaux traitements efficaces restent un défi important. Les progrès de l’imagerie, de la génétique et des technologies moléculaires ont conduit à l’identification de nouveaux facteurs de risque de progression de la maladie, mais tous n’ont pas été évalués dans des modèles de prédiction complets. Peut-être que des modèles de prédiction complets pourraient conduire au développement d'une thérapie sur mesure et individualisée et améliorer les soins de santé personnalisés. En tant que telle, l'application de cette nouvelle technologie OCCUTRACK pour développer un algorithme complet de score de risque et estimer les scores de risque afin d'identifier les individus à haut risque. la progression de la maladie vers des stades avancés entraînerait une intervention plus précoce et une réduction du fardeau de la perte visuelle due à la DMLA. Cette approche pourrait permettre à la thérapie anti-VEGF individualisée sur mesure de promouvoir une médecine personnalisée et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de DMLA humide. Une preuve de concept (POC) a été réalisée par un clinicien TTSH et un scientifique d'AStar-I2R pour co-développer et breveter un logiciel - Évaluation automatisée de la vision et détection des déficiences par l'analyse du regard (AVIGA). Un incubateur médical local, Trendlines Medical Singapore, l'a autorisé auprès du groupe de recherche. Cela a conduit à la scission d'une nouvelle société, Occutrack Pte Ltd, pour poursuivre la collaboration avec TTSH, en se concentrant sur la commercialisation de l'AVIGA. Le système AVIGA intègre un système de suivi oculaire avec des algorithmes de suivi du regard conçus pour fournir une évaluation complète de la vision d'un patient. Grâce à cette technologie non invasive, les spécialistes de la rétine peuvent surveiller en temps réel la progression et le pronostic des patients atteints de DMLA dans le confort de leur foyer, sans avoir recours à une intervention manuelle ou qualifiée ni à un équipement coûteux. Cette proposition de projet vise à évaluer les performances et la précision de la technologie AVIGA en tant qu'outil pour déterminer l'activité de la DMLA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de la tranche d'âge = 55 ans et plus.
- Les deux sexes
- Sujets atteints de DMLA humide
- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être fourni avant toute évaluation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle incontrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg alors qu'un patient est au repos.
- Tout antécédent de pathologie maculaire sans rapport avec la DMLA affectant la vision ou contribuant à la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans l'œil étudié
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVIGA2
Suivi du regard à l'aide de l'outil AVIGA
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AVIGA est une méthode et un système automatisés d'évaluation de la vision d'un sujet. Le procédé comprend les étapes suivantes : déterminer un ensemble de modèles de test pour le sujet sur la base d'une évaluation préliminaire d'un œil du sujet ; afficher l'ensemble de modèles de test séquentiellement pour le sujet ; collecter des données sur le regard du sujet en réponse à chaque motif de test affiché ; et corréler la fonction de vision centrale des sujets avec les données de regard collectées. Les sujets effectuent le test AVIGA de manière monoculaire et poursuivent une cible prédéterminée se déplaçant selon une forme d'onde personnalisée sur l'écran de l'ordinateur. La trace des points de regard générés par le sujet suivant la cible est simultanément enregistrée et stockée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre Aviga et mesures claires standard pour détecter l'activité AMD
Délai: 1 an
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Évaluation de l'accord entre les métriques de suivi des regards des yeux dérivés d'Aviga et les mesures cliniques standard de la fonction visuelle centrale (tomographie par cohérence optique [OCT], acuité visuelle et financement) dans la détection de la dégénérescence maculaire active liée à l'âge (AMD).
Ce résultat déterminera si Aviga peut servir d'outil fiable pour détecter la répétabilité de la maladie AMD.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement et validation d'un algorithme Aviga pour suivre la progression de la DMLA
Délai: 1 an
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Évaluation d'un nouvel algorithme Aviga pour détecter les changements longitudinaux dans la fonction visuelle et l'activité de la maladie chez les patients atteints de DMLA.
Les résultats de l'algorithme seront comparés aux changements observés en OCT, à l'acuité visuelle et à l'imagerie du fond au fil du temps.
Ce résultat évaluera la capacité de l'algorithme à suivre quantitativement la progression de la maladie et la réponse au traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Directeur d'études: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/00600
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