- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06518512
Automatiserad synbedömning och detektering av funktionsnedsättning genom blickanalys hos våta AMD-patienter (AVIGA2)
Automatiserad synbedömning och detektering av funktionsnedsättning genom blickanalys hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD): en prospektiv klinisk utvärdering (AVIGA2)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Macula degeneration är vanligare med åldrande och kan resultera i suddig eller förvrängd syn, ofta åtföljd av en mörk fläck som blockerar mitten av synfältet. Vid hantering av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) måste patienterna gå till regelbundna kontroller på specialistögonkliniken av läkaren för att övervaka om deras sjukdom. De ögonundersökningar som patienterna genomgår vid dessa klinikbesök som kan innefatta fundoskopi och optisk koherenstomografi. En förebyggande behandling för exudativ eller våt AMD är administrering av en intravitreal injektion av en antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) vid dessa vanliga kliniksessioner. Även om injektioner med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en effektiv behandling för många patienter med Wet-AMD, finns det flera otillfredsställda behov vid behandling av AMD och ingen av dem botar sjukdomen eller vänder dess förlopp. Vissa patienter svarar inte på VEGF-injektioner. Det finns inga standardiserade behandlingsscheman, det finns en stor behandlingsbörda och synförlusten fortsätter över tid. Dessutom är den huvudsakliga nackdelen med anti-VEGF-terapi dess höga kostnad, vilket antar en betydande börda på hälsosystemen, och ofta gör en sådan regim oöverkomlig i klinisk praxis.
Det finns ingen behandling för GA. Därför är förebyggandet av avancerad sjukdom som Wet-AMD och att hitta nya och effektiva behandlingar fortfarande en betydande utmaning. Framsteg inom bildbehandling och genetik och molekylär teknologi har lett till identifieringen av nya riskfaktorer för sjukdomsprogression, men alla har inte utvärderats i omfattande prediktionsmodeller. Omfattande prediktionsmodeller kan kanske leda till utvecklingen av skräddarsydd, individualiserad terapi och förbättra den personliga hälsovården. Som sådan kan tillämpningen av denna nya OCCUTRACK-teknik utveckla en omfattande riskpoängalgoritm och uppskatta riskpoängen för att identifiera individer med hög risk för sjukdomsprogression till avancerade stadier skulle resultera i tidigare intervention och minskad synförlust på grund av AMD. Detta tillvägagångssätt skulle kunna göra det möjligt för den skräddarsydda individualiserade anti-VEGF-terapin att främja personlig medicin och förbättra livskvaliteten för patienter med Wet-AMD. En Proof-of-Concept (POC) slutfördes av TTSH-kliniker och AStar-I2R-forskare för att tillsammans utveckla och patentera en programvara - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har licensierat det från forskningspartiet. Detta ledde till avknoppningen av ett nytt företag - Occutrack Pte Ltd för att fortsätta samarbetet med TTSH, med fokus på kommersialiseringen av AVIGA. AVIGA-systemet innehåller ett okulärt spårningssystem med blickspårningsalgoritmer utformade för att ge en heltäckande bedömning av en patients syn. Med denna icke-invasiva teknologi kan näthinnespecialister övervaka realtidsförloppet och prognosen för patienter med AMD medan de är i bekvämligheten av sitt eget hem utan behov av manuell eller kvalificerad intervention och dyr utrustning. Detta projektförslag är att utvärdera prestandan och noggrannheten hos AVIGA-teknologin som ett verktyg för att bestämma AMD-sjukdomsaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldersgruppen = 55 år och uppåt.
- Båda könen
- Ämnen med Wet-AMD
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner måste kunna förstå och ge informerat samtycke. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste tillhandahållas innan några studiebedömningar görs.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg medan en patient är i vila.
- Varje historia av makulär patologi som inte är relaterad till AMD som påverkar synen eller bidrar till närvaron av intraretinal eller subretinal vätska i studieögat
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som, enligt utredarens åsikt, antingen kan minska risken för visuell förbättring eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studien
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
- Aktiv ögoninflammation eller misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion i något öga
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVIGA2
Spåra ögonblick med hjälp av AVIGA-verktyget
|
AVIGA är en automatiserad metod och system för synbedömning av ett ämne. Metoden inkluderar följande: fastställande av en uppsättning testmönster för försökspersonen baserat på en preliminär bedömning av ett öga hos försökspersonen; visa uppsättningen av testmönster sekventiellt för försökspersonen; samla in data om försökspersonens blick som svar på varje testmönster som visas; och korrelera den centrala synfunktionen hos försökspersonerna till de insamlade blickdata. Försökspersonerna utför AVIGA-testet monokulärt och jagar ett förutbestämt mål som rör sig i en anpassad vågform över datorskärmen. Spåret av blickpunkterna som genereras av motivet efter målet registreras och lagras samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan aviga och standardklinciala mått för att upptäcka AMD -aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av avtalet mellan Aviga-härledda ögonblenspårningsmätningar och kliniska mått på standard för central synfunktion (optisk koherentomografi [OCT], synskärpa och fundoskopi) för att upptäcka aktivt åldrande-relaterad makuladegeneration (AMD).
Detta resultat kommer att avgöra om Aviga kan tjäna som ett pålitligt verktyg för att upptäcka AMD -sjukdomens repeterbarhet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling och validering av en AVIGA -algoritm för spårning av AMD -progression
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av en ny AVIGA -algoritm för att upptäcka longitudinella förändringar i visuell funktion och sjukdomsaktivitet hos AMD -patienter.
Algoritmens utgångar kommer att jämföras mot förändringar som observerats i OCT, synskärpa och fundusavbildning över tid.
Detta resultat kommer att bedöma algoritmens förmåga att spåra sjukdomens progression och behandlingssvar kvantitativt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studierektor: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/00600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .