Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad synbedömning och detektering av funktionsnedsättning genom blickanalys hos våta AMD-patienter (AVIGA2)

5 januari 2026 uppdaterad av: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Automatiserad synbedömning och detektering av funktionsnedsättning genom blickanalys hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD): en prospektiv klinisk utvärdering (AVIGA2)

Studien syftar till att utvärdera systemet Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA) i förmågan att upptäcka och bedöma central syndysfunktion på ett personligt, adaptivt, objektivt och automatiserat sätt genom ögonblicksspårning vid åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Vi strävar också efter att utveckla en ny algoritm/poängmetodik för övervakning av sjukdomsaktivitet över tid (delta-förändring). AVIGA visuella riskförutsägelse cut-off-poäng kommer att presenteras tillsammans med sannolikheter för förekomst av fördefinierade ogynnsamma kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Macula degeneration är vanligare med åldrande och kan resultera i suddig eller förvrängd syn, ofta åtföljd av en mörk fläck som blockerar mitten av synfältet. Vid hantering av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) måste patienterna gå till regelbundna kontroller på specialistögonkliniken av läkaren för att övervaka om deras sjukdom. De ögonundersökningar som patienterna genomgår vid dessa klinikbesök som kan innefatta fundoskopi och optisk koherenstomografi. En förebyggande behandling för exudativ eller våt AMD är administrering av en intravitreal injektion av en antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) vid dessa vanliga kliniksessioner. Även om injektioner med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en effektiv behandling för många patienter med Wet-AMD, finns det flera otillfredsställda behov vid behandling av AMD och ingen av dem botar sjukdomen eller vänder dess förlopp. Vissa patienter svarar inte på VEGF-injektioner. Det finns inga standardiserade behandlingsscheman, det finns en stor behandlingsbörda och synförlusten fortsätter över tid. Dessutom är den huvudsakliga nackdelen med anti-VEGF-terapi dess höga kostnad, vilket antar en betydande börda på hälsosystemen, och ofta gör en sådan regim oöverkomlig i klinisk praxis.

Det finns ingen behandling för GA. Därför är förebyggandet av avancerad sjukdom som Wet-AMD och att hitta nya och effektiva behandlingar fortfarande en betydande utmaning. Framsteg inom bildbehandling och genetik och molekylär teknologi har lett till identifieringen av nya riskfaktorer för sjukdomsprogression, men alla har inte utvärderats i omfattande prediktionsmodeller. Omfattande prediktionsmodeller kan kanske leda till utvecklingen av skräddarsydd, individualiserad terapi och förbättra den personliga hälsovården. Som sådan kan tillämpningen av denna nya OCCUTRACK-teknik utveckla en omfattande riskpoängalgoritm och uppskatta riskpoängen för att identifiera individer med hög risk för sjukdomsprogression till avancerade stadier skulle resultera i tidigare intervention och minskad synförlust på grund av AMD. Detta tillvägagångssätt skulle kunna göra det möjligt för den skräddarsydda individualiserade anti-VEGF-terapin att främja personlig medicin och förbättra livskvaliteten för patienter med Wet-AMD. En Proof-of-Concept (POC) slutfördes av TTSH-kliniker och AStar-I2R-forskare för att tillsammans utveckla och patentera en programvara - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har licensierat det från forskningspartiet. Detta ledde till avknoppningen av ett nytt företag - Occutrack Pte Ltd för att fortsätta samarbetet med TTSH, med fokus på kommersialiseringen av AVIGA. AVIGA-systemet innehåller ett okulärt spårningssystem med blickspårningsalgoritmer utformade för att ge en heltäckande bedömning av en patients syn. Med denna icke-invasiva teknologi kan näthinnespecialister övervaka realtidsförloppet och prognosen för patienter med AMD medan de är i bekvämligheten av sitt eget hem utan behov av manuell eller kvalificerad intervention och dyr utrustning. Detta projektförslag är att utvärdera prestandan och noggrannheten hos AVIGA-teknologin som ett verktyg för att bestämma AMD-sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av båda könen i åldern 55 år och äldre diagnostiserade med våt AMD. Deltagare som rekryteras måste vara kognitivt sammanhängande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldersgruppen = 55 år och uppåt.
  • Båda könen
  • Ämnen med Wet-AMD
  • Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner måste kunna förstå och ge informerat samtycke. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste tillhandahållas innan några studiebedömningar görs.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg medan en patient är i vila.
  • Varje historia av makulär patologi som inte är relaterad till AMD som påverkar synen eller bidrar till närvaron av intraretinal eller subretinal vätska i studieögat
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som, enligt utredarens åsikt, antingen kan minska risken för visuell förbättring eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studien
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
  • Aktiv ögoninflammation eller misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion i något öga
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AVIGA2
Spåra ögonblick med hjälp av AVIGA-verktyget

AVIGA är en automatiserad metod och system för synbedömning av ett ämne. Metoden inkluderar följande: fastställande av en uppsättning testmönster för försökspersonen baserat på en preliminär bedömning av ett öga hos försökspersonen; visa uppsättningen av testmönster sekventiellt för försökspersonen; samla in data om försökspersonens blick som svar på varje testmönster som visas; och korrelera den centrala synfunktionen hos försökspersonerna till de insamlade blickdata.

Försökspersonerna utför AVIGA-testet monokulärt och jagar ett förutbestämt mål som rör sig i en anpassad vågform över datorskärmen. Spåret av blickpunkterna som genereras av motivet efter målet registreras och lagras samtidigt.

  1. Statisk fixeringsutvärdering (SFE)
  2. Static Perimetry Assessment (SPA)
  3. Static Perimetry Sensitivity Assessment (SPSA)
  4. Jakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan aviga och standardklinciala mått för att upptäcka AMD -aktivitet
Tidsram: 1 år
Bedömning av avtalet mellan Aviga-härledda ögonblenspårningsmätningar och kliniska mått på standard för central synfunktion (optisk koherentomografi [OCT], synskärpa och fundoskopi) för att upptäcka aktivt åldrande-relaterad makuladegeneration (AMD). Detta resultat kommer att avgöra om Aviga kan tjäna som ett pålitligt verktyg för att upptäcka AMD -sjukdomens repeterbarhet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling och validering av en AVIGA -algoritm för spårning av AMD -progression
Tidsram: 1 år
Utvärdering av en ny AVIGA -algoritm för att upptäcka longitudinella förändringar i visuell funktion och sjukdomsaktivitet hos AMD -patienter. Algoritmens utgångar kommer att jämföras mot förändringar som observerats i OCT, synskärpa och fundusavbildning över tid. Detta resultat kommer att bedöma algoritmens förmåga att spåra sjukdomens progression och behandlingssvar kvantitativt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studierektor: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera