- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06518512
습성 AMD 환자의 시선 분석을 통한 자동 시력 평가 및 장애 감지 (AVIGA2)
습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 시선 분석을 통한 자동 시력 평가 및 손상 감지: 전향적 임상 평가(AVIGA2)
연구 개요
상세 설명
황반변성은 노화가 진행됨에 따라 더 많이 발생하며 시력이 흐려지거나 왜곡될 수 있으며, 종종 시야 중앙을 막는 어두운 반점이 동반됩니다. 노인성 황반변성(AMD)의 관리에 있어서, 환자는 자신의 질병 여부를 모니터링하기 위해 전문 안과 진료소에서 정기적인 검진을 받아야 합니다. 안저검사 및 광간섭 단층촬영을 포함할 수 있는 이러한 진료소 방문 중에 환자가 받는 눈 검사입니다. 삼출성 또는 습성 AMD의 예방 치료는 이러한 정기 진료 세션에서 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)를 유리체강내 주사하는 것입니다. 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사는 많은 Wet-AMD 환자에게 효과적인 치료법이지만 AMD 치료에는 충족되지 않은 몇 가지 요구 사항이 있으며 그 중 어느 것도 질병을 치료하거나 진행 과정을 되돌리지 못합니다. 일부 환자는 VEGF 주사에 반응하지 않습니다. 표준화된 치료 일정이 없고, 치료 부담이 크며, 시간이 지날수록 시력 상실이 지속됩니다. 또한, 항-VEGF 치료법의 주요 단점은 높은 비용으로, 이는 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 종종 임상 실습에서 이러한 요법을 감당할 수 없게 만듭니다.
GA에는 치료법이 없습니다. 따라서 Wet-AMD와 같은 진행성 질병을 예방하고 새롭고 효과적인 치료법을 찾는 것은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 영상, 유전학, 분자 기술의 발전으로 질병 진행에 대한 새로운 위험 요소가 식별되었지만 모든 것이 포괄적인 예측 모델에서 평가된 것은 아닙니다. 아마도 포괄적인 예측 모델은 맞춤형 개별 치료법의 개발로 이어질 수 있으며 개인화된 건강 관리를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 이 새로운 OCCUTRACK 기술을 적용하여 포괄적인 위험 점수 알고리즘을 개발하고 위험 점수를 추정하여 고위험에 처한 개인을 식별할 수 있습니다. 질병이 진행 단계로 진행되면 조기 개입이 가능해지고 AMD로 인한 시력 상실 부담이 줄어듭니다. 이러한 접근법을 통해 맞춤화된 개별화된 Anti-VEGF 치료법을 통해 맞춤형 의학을 촉진하고 Wet-AMD 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. TTSH 임상의와 AStar-I2R 과학자가 AVIGA(시선 분석을 통한 자동 시력 평가 및 손상 감지) 소프트웨어를 공동 개발하고 특허를 얻기 위해 개념 증명(POC)을 완료했습니다. 현지 의료 인큐베이터인 Trendlines Medical Singapore가 연구 단체로부터 라이선스를 받았습니다. 이로 인해 새로운 회사인 Occutrack Pte Ltd가 분사되어 AVIGA의 상용화에 중점을 두고 TTSH와의 협력을 계속하게 되었습니다. AVIGA 시스템은 환자의 시력에 대한 포괄적인 평가를 제공하도록 설계된 시선 추적 알고리즘과 안구 추적 시스템을 통합합니다. 이 비침습적 기술을 통해 망막 전문의는 수동 또는 숙련된 개입이나 고가의 장비 없이 집에서 편안하게 AMD 환자의 진행 및 예후를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 이 프로젝트 제안은 AMD 질병 활동을 결정하는 도구로서 AVIGA 기술의 성능과 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 그룹의 피험자 = 55세 이상.
- 성별 모두
- Wet-AMD가 있는 대상
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 연구 평가가 완료되기 전에 서명된 동의서 양식을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 혈압은 환자가 휴식 중인 동안 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의됩니다.
- 시력에 영향을 미치거나 연구 안구에서 망막내 또는 망막하액의 존재에 기여하는 AMD와 관련되지 않은 황반 병리의 모든 병력
- 연구자의 의견으로 연구 동안 시력 개선의 가능성을 감소시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 눈의 모든 동시 안구내 상태
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 활성 안구 염증 또는 양쪽 눈의 의심되거나 활성 안구 또는 안구 주위 감염
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아비가2
AVIGA 도구를 사용한 시선 추적
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AVIGA는 피사체의 시력 평가를 위한 자동화된 방법 및 시스템입니다. 이 방법은 다음을 포함합니다: 피험자의 눈에 대한 예비 평가에 기초하여 피험자에 대한 테스트 패턴 세트를 결정하는 것; 일련의 테스트 패턴을 피험자에게 순차적으로 표시하는 단계; 표시된 각 테스트 패턴에 반응하여 피험자의 시선에 대한 데이터를 수집하는 단계; 및 수집된 시선 데이터에 피험자의 중심시 기능을 연관시키는 단계를 포함한다. 피험자는 단안으로 AVIGA 테스트를 수행하고 컴퓨터 화면에서 사용자 정의된 파형으로 이동하는 미리 결정된 목표를 추구합니다. 대상을 따라가는 피사체의 시선 궤적이 동시에 기록되어 저장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AViga와 AMD 활동을 탐지하기위한 표준 clincial 측정의 상관 관계
기간: 1 년
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AVIGA- 유래 눈 시선 추적 메트릭과 중앙 시각 기능의 표준 임상 측정 (AMD)을 탐지 할 때 중앙 시각 기능 (OCTERENCE [OCT], 시력 및 기금 내시경) 사이의 계약 평가.
이 결과는 Aviga가 AMD 질병 반복성을 감지하기위한 신뢰할 수있는 도구 역할을 할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMD 진행 추적을위한 AVIGA 알고리즘의 개발 및 검증
기간: 1 년
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AMD 환자의 시각 기능 및 질병 활동의 종단 변화를 감지하기위한 새로운 AVIGA 알고리즘의 평가.
알고리즘의 출력은 시간이 지남에 따라 OCT에서 관찰 된 변화, 시력 및 안저 이미징과 비교됩니다.
이 결과는 질병 진행 및 치료 반응을 정량적으로 추적하는 알고리즘의 능력을 평가할 것입니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- 연구 책임자: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
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- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
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- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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