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Valutazione automatizzata della vista e rilevamento dei disturbi attraverso l'analisi dello sguardo nei pazienti con AMD umida (AVIGA2)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Valutazione automatizzata della vista e rilevamento dei disturbi attraverso l'analisi dello sguardo nei pazienti con degenerazione maculare correlata all'età umida (AMD): una valutazione clinica prospettica (AVIGA2)

Lo studio mira a valutare il sistema Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA) nella capacità di rilevare e valutare la disfunzione visiva centrale in modo personalizzato, adattivo, oggettivo e automatizzato attraverso il monitoraggio dello sguardo nella degenerazione maculare legata all'età (AMD). Puntiamo inoltre a sviluppare un nuovo algoritmo/metodologia di punteggio per il monitoraggio dell'attività della malattia nel tempo (cambiamento delta). I punteggi limite di previsione del rischio visivo AVIGA saranno presentati insieme alle probabilità di insorgenza di esiti clinici avversi prespecificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La degenerazione della macula è più diffusa con l’invecchiamento e può provocare una visione offuscata o distorta, spesso accompagnata da una macchia scura che blocca il centro del campo visivo. Nella gestione della degenerazione maculare legata all'età (AMD), i pazienti sono tenuti a sottoporsi a controlli regolari presso la clinica oculistica specialistica da parte del medico per monitorare la loro malattia. Gli esami oculistici a cui vengono sottoposti i pazienti durante queste visite cliniche che possono includere la fundoscopia e la tomografia a coerenza ottica. Un trattamento preventivo per l'AMD essudativa o umida consiste nella somministrazione di un'iniezione intravitreale di un fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) durante queste regolari sessioni cliniche. Sebbene le iniezioni di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) siano un trattamento efficace per molti pazienti con AMD umida, ci sono diverse esigenze insoddisfatte nel trattamento dell'AMD e nessuna di queste cura la malattia o ne inverte il decorso. Alcuni pazienti non rispondono alle iniezioni di VEGF. Non esistono programmi di trattamento standardizzati, il carico terapeutico è elevato e la perdita della vista continua nel tempo. Inoltre, lo svantaggio principale della terapia anti-VEGF è il suo costo elevato, che comporta un onere significativo per i sistemi sanitari e spesso rende tale regime inaccessibile nella pratica clinica.

Non esiste alcun trattamento per GA. Pertanto, la prevenzione di malattie avanzate come l’AMD umida e la ricerca di trattamenti nuovi ed efficaci rimangono una sfida significativa. I progressi nell’imaging, nella genetica e nelle tecnologie molecolari hanno portato all’identificazione di nuovi fattori di rischio per la progressione della malattia, ma non tutti sono stati valutati in modelli di previsione completi. Forse, modelli di previsione completi potrebbero portare allo sviluppo di terapie su misura e individualizzate e a migliorare l'assistenza sanitaria personalizzata. Pertanto, l'applicazione di questa nuova tecnologia OCCUTRACK per sviluppare un algoritmo completo di punteggio di rischio e stimare i punteggi di rischio per identificare gli individui ad alto rischio poiché la progressione della malattia verso stadi avanzati comporterebbe un intervento precoce e una riduzione del carico di perdita visiva dovuta all’AMD. Questo approccio potrebbe consentire alla terapia anti-VEGF personalizzata su misura di promuovere la medicina personalizzata e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da AMD umida. Il medico del TTSH e lo scienziato dell'AStar-I2R hanno completato una prova di concetto (POC) per sviluppare e brevettare congiuntamente un software: valutazione automatizzata della vista e rilevamento dei disturbi attraverso l'analisi dello sguardo (AVIGA). Un incubatore medico locale, Trendlines Medical Singapore, ha ottenuto la licenza dal gruppo di ricerca. Ciò ha portato allo scorporo di una nuova società - Occutrack Pte Ltd per continuare la collaborazione con TTSH, concentrandosi sulla commercializzazione di AVIGA. Il sistema AVIGA incorpora un sistema di tracciamento oculare con algoritmi di tracciamento dello sguardo progettati per fornire una valutazione completa della vista del paziente. Con questa tecnologia non invasiva, gli specialisti della retina possono monitorare la progressione e la prognosi in tempo reale dei pazienti affetti da AMD mentre si trovano nel comfort della propria casa, senza la necessità di interventi manuali o qualificati e di attrezzature costose. La proposta di questo progetto è valutare le prestazioni e l'accuratezza della tecnologia AVIGA come strumento per determinare l'attività della malattia AMD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 55 anni con diagnosi di AMD umida. I partecipanti reclutati devono essere cognitivamente coerenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti della fascia di età = 55 anni e oltre.
  • Entrambi i sessi
  • Soggetti con AMD umida
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima che venga effettuata qualsiasi valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione sanguigna diastolica >100 mmHg mentre un paziente è a riposo.
  • Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD che compromette la vista o che contribuisce alla presenza di fluido intraretinico o sottoretinico nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio
  • Anamnesi di uveite idiopatica o associata ad autoimmune in entrambi gli occhi
  • Infiammazione oculare attiva o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in uno degli occhi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AVIGA2
Monitoraggio dello sguardo degli occhi utilizzando lo strumento AVIGA

AVIGA è un metodo e un sistema automatizzato per la valutazione della vista di un soggetto. Il metodo include quanto segue: determinare una serie di modelli di prova per il soggetto sulla base di una valutazione preliminare di un occhio del soggetto; visualizzare la serie di modelli di test in sequenza al soggetto; raccogliere dati sullo sguardo del soggetto in risposta a ciascun modello di test visualizzato; e correlare la funzione di visione centrale dei soggetti ai dati sullo sguardo raccolti.

I soggetti eseguono il test AVIGA in modo monoculare e inseguono un bersaglio predeterminato che si muove secondo una forma d'onda personalizzata sullo schermo del computer. La traccia dei punti di sguardo generati dal soggetto seguendo il bersaglio viene contemporaneamente registrata e memorizzata.

  1. Valutazione della fissazione statica (SFE)
  2. Valutazione della Perimetria Statica (SPA)
  3. Valutazione della sensibilità della perimetria statica (SPSA)
  4. Inseguimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Aviga e misure cliniali standard per rilevare l'attività AMD
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'accordo tra le metriche di monitoraggio dello sguardo oculare derivato da Aviga e le misure cliniche standard della funzione visiva centrale (tomografia a coerenza ottica [OCT], acuità visiva e fonderoscopia) nel rilevare la degenerazione maculare attiva a attiva (AMD). Questo risultato determinerà se Aviga può servire da strumento affidabile per rilevare la ripetibilità della malattia AMD.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e validazione di un algoritmo AVIGA per il monitoraggio della progressione AMD
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione di un nuovo algoritmo di Aviga per rilevare i cambiamenti longitudinali nella funzione visiva e l'attività della malattia nei pazienti con AMD. Gli output dell'algoritmo verranno confrontati con i cambiamenti osservati nel tempo nell'acuità visiva, nell'acuità visiva e nell'imaging del fondo. Questo risultato valuterà quantitativamente la capacità dell'algoritmo di tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Direttore dello studio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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