- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06518512
Valutazione automatizzata della vista e rilevamento dei disturbi attraverso l'analisi dello sguardo nei pazienti con AMD umida (AVIGA2)
Valutazione automatizzata della vista e rilevamento dei disturbi attraverso l'analisi dello sguardo nei pazienti con degenerazione maculare correlata all'età umida (AMD): una valutazione clinica prospettica (AVIGA2)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La degenerazione della macula è più diffusa con l’invecchiamento e può provocare una visione offuscata o distorta, spesso accompagnata da una macchia scura che blocca il centro del campo visivo. Nella gestione della degenerazione maculare legata all'età (AMD), i pazienti sono tenuti a sottoporsi a controlli regolari presso la clinica oculistica specialistica da parte del medico per monitorare la loro malattia. Gli esami oculistici a cui vengono sottoposti i pazienti durante queste visite cliniche che possono includere la fundoscopia e la tomografia a coerenza ottica. Un trattamento preventivo per l'AMD essudativa o umida consiste nella somministrazione di un'iniezione intravitreale di un fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) durante queste regolari sessioni cliniche. Sebbene le iniezioni di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) siano un trattamento efficace per molti pazienti con AMD umida, ci sono diverse esigenze insoddisfatte nel trattamento dell'AMD e nessuna di queste cura la malattia o ne inverte il decorso. Alcuni pazienti non rispondono alle iniezioni di VEGF. Non esistono programmi di trattamento standardizzati, il carico terapeutico è elevato e la perdita della vista continua nel tempo. Inoltre, lo svantaggio principale della terapia anti-VEGF è il suo costo elevato, che comporta un onere significativo per i sistemi sanitari e spesso rende tale regime inaccessibile nella pratica clinica.
Non esiste alcun trattamento per GA. Pertanto, la prevenzione di malattie avanzate come l’AMD umida e la ricerca di trattamenti nuovi ed efficaci rimangono una sfida significativa. I progressi nell’imaging, nella genetica e nelle tecnologie molecolari hanno portato all’identificazione di nuovi fattori di rischio per la progressione della malattia, ma non tutti sono stati valutati in modelli di previsione completi. Forse, modelli di previsione completi potrebbero portare allo sviluppo di terapie su misura e individualizzate e a migliorare l'assistenza sanitaria personalizzata. Pertanto, l'applicazione di questa nuova tecnologia OCCUTRACK per sviluppare un algoritmo completo di punteggio di rischio e stimare i punteggi di rischio per identificare gli individui ad alto rischio poiché la progressione della malattia verso stadi avanzati comporterebbe un intervento precoce e una riduzione del carico di perdita visiva dovuta all’AMD. Questo approccio potrebbe consentire alla terapia anti-VEGF personalizzata su misura di promuovere la medicina personalizzata e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da AMD umida. Il medico del TTSH e lo scienziato dell'AStar-I2R hanno completato una prova di concetto (POC) per sviluppare e brevettare congiuntamente un software: valutazione automatizzata della vista e rilevamento dei disturbi attraverso l'analisi dello sguardo (AVIGA). Un incubatore medico locale, Trendlines Medical Singapore, ha ottenuto la licenza dal gruppo di ricerca. Ciò ha portato allo scorporo di una nuova società - Occutrack Pte Ltd per continuare la collaborazione con TTSH, concentrandosi sulla commercializzazione di AVIGA. Il sistema AVIGA incorpora un sistema di tracciamento oculare con algoritmi di tracciamento dello sguardo progettati per fornire una valutazione completa della vista del paziente. Con questa tecnologia non invasiva, gli specialisti della retina possono monitorare la progressione e la prognosi in tempo reale dei pazienti affetti da AMD mentre si trovano nel comfort della propria casa, senza la necessità di interventi manuali o qualificati e di attrezzature costose. La proposta di questo progetto è valutare le prestazioni e l'accuratezza della tecnologia AVIGA come strumento per determinare l'attività della malattia AMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti della fascia di età = 55 anni e oltre.
- Entrambi i sessi
- Soggetti con AMD umida
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima che venga effettuata qualsiasi valutazione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione sanguigna diastolica >100 mmHg mentre un paziente è a riposo.
- Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD che compromette la vista o che contribuisce alla presenza di fluido intraretinico o sottoretinico nell'occhio dello studio
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio
- Anamnesi di uveite idiopatica o associata ad autoimmune in entrambi gli occhi
- Infiammazione oculare attiva o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in uno degli occhi
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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AVIGA2
Monitoraggio dello sguardo degli occhi utilizzando lo strumento AVIGA
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AVIGA è un metodo e un sistema automatizzato per la valutazione della vista di un soggetto. Il metodo include quanto segue: determinare una serie di modelli di prova per il soggetto sulla base di una valutazione preliminare di un occhio del soggetto; visualizzare la serie di modelli di test in sequenza al soggetto; raccogliere dati sullo sguardo del soggetto in risposta a ciascun modello di test visualizzato; e correlare la funzione di visione centrale dei soggetti ai dati sullo sguardo raccolti. I soggetti eseguono il test AVIGA in modo monoculare e inseguono un bersaglio predeterminato che si muove secondo una forma d'onda personalizzata sullo schermo del computer. La traccia dei punti di sguardo generati dal soggetto seguendo il bersaglio viene contemporaneamente registrata e memorizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra Aviga e misure cliniali standard per rilevare l'attività AMD
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'accordo tra le metriche di monitoraggio dello sguardo oculare derivato da Aviga e le misure cliniche standard della funzione visiva centrale (tomografia a coerenza ottica [OCT], acuità visiva e fonderoscopia) nel rilevare la degenerazione maculare attiva a attiva (AMD).
Questo risultato determinerà se Aviga può servire da strumento affidabile per rilevare la ripetibilità della malattia AMD.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo e validazione di un algoritmo AVIGA per il monitoraggio della progressione AMD
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione di un nuovo algoritmo di Aviga per rilevare i cambiamenti longitudinali nella funzione visiva e l'attività della malattia nei pazienti con AMD.
Gli output dell'algoritmo verranno confrontati con i cambiamenti osservati nel tempo nell'acuità visiva, nell'acuità visiva e nell'imaging del fondo.
Questo risultato valuterà quantitativamente la capacità dell'algoritmo di tracciare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Direttore dello studio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00600
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