- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06518512
Geautomatiseerde beoordeling van het gezichtsvermogen en detectie van beperkingen door middel van blikanalyse bij natte AMD-patiënten (AVIGA2)
Geautomatiseerde beoordeling van het gezichtsvermogen en detectie van beperkingen door middel van blikanalyse bij patiënten met natte leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD): een prospectieve klinische evaluatie (AVIGA2)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Macula-degeneratie komt vaker voor bij veroudering en kan leiden tot wazig of vervormd zicht, vaak vergezeld van een donkere vlek die het midden van het gezichtsveld blokkeert. Bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) zijn patiënten verplicht regelmatig controles bij te wonen in de gespecialiseerde oogkliniek door de arts om te controleren of hun ziekte aanwezig is. De oogonderzoeken die patiënten ondergaan tijdens deze kliniekbezoeken, waaronder mogelijk fundoscopie en optische coherentietomografie. Een preventieve behandeling voor exsudatieve of natte AMD is de toediening van een intravitreale injectie van een antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) tijdens deze reguliere klinieksessies. Hoewel injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een effectieve behandeling zijn voor veel patiënten met Wet-AMD, zijn er verschillende onvervulde behoeften bij de behandeling van AMD en geen daarvan geneest de ziekte of keert het beloop ervan om. Sommige patiënten reageren niet op VEGF-injecties. Er zijn geen gestandaardiseerde behandelschema’s, er is een grote behandellast en het gezichtsverlies blijft na verloop van tijd bestaan. Bovendien zijn het belangrijkste nadeel van anti-VEGF-therapie de hoge kosten ervan, die een aanzienlijke last voor de gezondheidszorgsystemen veronderstellen en een dergelijk regime in de klinische praktijk vaak onbetaalbaar maken.
Er bestaat geen behandeling voor GA. Daarom blijven de preventie van gevorderde ziekten zoals Wet-AMD en het vinden van nieuwe en effectieve behandelingen een aanzienlijke uitdaging. Vooruitgang op het gebied van beeldvorming, genetica en moleculaire technologieën heeft geleid tot de identificatie van nieuwe risicofactoren voor ziekteprogressie, maar ze zijn niet allemaal geëvalueerd in uitgebreide voorspellingsmodellen. Misschien kunnen alomvattende voorspellingsmodellen leiden tot de ontwikkeling van op maat gemaakte, geïndividualiseerde therapie en de gepersonaliseerde gezondheidszorg verbeteren. want ziekteprogressie naar gevorderde stadia zou resulteren in eerdere interventie en verminderde last van gezichtsverlies als gevolg van AMD. Deze aanpak zou de op maat gemaakte geïndividualiseerde anti-VEGF-therapie mogelijk kunnen maken om gepersonaliseerde geneeskunde te bevorderen en de kwaliteit van leven van patiënten met Wet-AMD te verbeteren. Een Proof-of-Concept (POC) werd voltooid door TTSH-arts en AStar-I2R-wetenschapper om samen een software te ontwikkelen en te patenteren: Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). Een lokale medische incubator, Trendlines Medical Singapore, heeft er een licentie voor gekregen van de onderzoekspartij. Dit leidde tot de spin-off van een nieuw bedrijf - Occutrack Pte Ltd om de samenwerking met TTSH voort te zetten, waarbij de nadruk lag op de commercialisering van de AVIGA. Het AVIGA-systeem omvat een oculair volgsysteem met blikvolgalgoritmen die zijn ontworpen om een uitgebreide beoordeling van het gezichtsvermogen van een patiënt te bieden. Met deze niet-invasieve technologie kunnen netvliesspecialisten de progressie en prognose van patiënten met AMD in realtime volgen terwijl ze comfortabel thuis zijn, zonder de noodzaak van handmatige of deskundige interventie en dure apparatuur. Dit projectvoorstel is bedoeld om de prestaties en nauwkeurigheid van de AVIGA-technologie te evalueren als hulpmiddel voor het bepalen van de ziekteactiviteit van AMD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in de leeftijdsgroep = 55 jaar en ouder.
- Beide geslachten
- Onderwerpen met Wet-AMD
- Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven. Voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd, moet er een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg terwijl een patiënt in rust is.
- Elke voorgeschiedenis van maculaire pathologie die geen verband houdt met AMD en die het gezichtsvermogen beïnvloedt of bijdraagt aan de aanwezigheid van intraretinaal of subretinaal vocht in het onderzoeksoog
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op visuele verbetering zou kunnen verminderen of medische of chirurgische interventie tijdens het onderzoek zou vereisen
- Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
- Actieve oogontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen
- Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AVIGA2
Oogbesturing volgen met behulp van de AVIGA-tool
|
AVIGA is een geautomatiseerde methode en systeem voor de beoordeling van het gezichtsvermogen van een persoon. De werkwijze omvat het volgende: het bepalen van een reeks testpatronen voor de proefpersoon, gebaseerd op een voorlopige beoordeling van een oog van de proefpersoon; het opeenvolgend weergeven van de reeks testpatronen aan het onderwerp; het verzamelen van gegevens over de blik van de proefpersoon als reactie op elk weergegeven testpatroon; en het correleren van de centrale zichtfunctie van de proefpersonen met de verzamelde blikgegevens. De proefpersonen voeren de AVIGA-test monoculair uit en achtervolgen een vooraf bepaald doel dat in een aangepaste golfvorm over het computerscherm beweegt. Het spoor van de blikpunten gegenereerd door het onderwerp dat het doel volgt, wordt tegelijkertijd geregistreerd en opgeslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Aviga en standaard clinciale maatregelen voor het detecteren van AMD -activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de overeenkomst tussen Aviga-afgeleide oogopjagingsmetingen en standaard klinische metingen van centrale visuele functie (optische coherentietomografie [OCT], visuele scherpte en fundoscopie) bij het detecteren van actieve verouderde maculaire degeneratie (AMD).
Deze uitkomst zal bepalen of Aviga kan dienen als een betrouwbaar hulpmiddel om de herhaalbaarheid van AMD -ziekten te detecteren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en validatie van een Aviga -algoritme voor het volgen van AMD -progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van een nieuw aviga -algoritme om longitudinale veranderingen in visuele functie en ziekteactiviteit bij AMD -patiënten te detecteren.
De uitgangen van het algoritme zullen worden vergeleken met veranderingen die in oktober worden waargenomen, gezichtsscherpte en fundus -beeldvorming in de loop van de tijd.
Deze uitkomst zal het vermogen van het algoritme beoordelen om ziekteprogressie en behandelingsrespons kwantitatief te volgen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studie directeur: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .