Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde beoordeling van het gezichtsvermogen en detectie van beperkingen door middel van blikanalyse bij natte AMD-patiënten (AVIGA2)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Geautomatiseerde beoordeling van het gezichtsvermogen en detectie van beperkingen door middel van blikanalyse bij patiënten met natte leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD): een prospectieve klinische evaluatie (AVIGA2)

Het onderzoek heeft tot doel het AVIGA-systeem (Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis) te evalueren in het vermogen om centrale gezichtsstoornissen op een gepersonaliseerde, adaptieve, objectieve en geautomatiseerde manier te detecteren en beoordelen door middel van oogregistratie bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. (AMD). We streven er ook naar om een ​​nieuw algoritme/scoremethodologie te ontwikkelen voor het monitoren van ziekteactiviteit in de loop van de tijd (deltaverandering). AVIGA visuele risicovoorspellingsgrensscores zullen worden gepresenteerd samen met de waarschijnlijkheid van het optreden van vooraf gespecificeerde ongunstige klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Macula-degeneratie komt vaker voor bij veroudering en kan leiden tot wazig of vervormd zicht, vaak vergezeld van een donkere vlek die het midden van het gezichtsveld blokkeert. Bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) zijn patiënten verplicht regelmatig controles bij te wonen in de gespecialiseerde oogkliniek door de arts om te controleren of hun ziekte aanwezig is. De oogonderzoeken die patiënten ondergaan tijdens deze kliniekbezoeken, waaronder mogelijk fundoscopie en optische coherentietomografie. Een preventieve behandeling voor exsudatieve of natte AMD is de toediening van een intravitreale injectie van een antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) tijdens deze reguliere klinieksessies. Hoewel injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een effectieve behandeling zijn voor veel patiënten met Wet-AMD, zijn er verschillende onvervulde behoeften bij de behandeling van AMD en geen daarvan geneest de ziekte of keert het beloop ervan om. Sommige patiënten reageren niet op VEGF-injecties. Er zijn geen gestandaardiseerde behandelschema’s, er is een grote behandellast en het gezichtsverlies blijft na verloop van tijd bestaan. Bovendien zijn het belangrijkste nadeel van anti-VEGF-therapie de hoge kosten ervan, die een aanzienlijke last voor de gezondheidszorgsystemen veronderstellen en een dergelijk regime in de klinische praktijk vaak onbetaalbaar maken.

Er bestaat geen behandeling voor GA. Daarom blijven de preventie van gevorderde ziekten zoals Wet-AMD en het vinden van nieuwe en effectieve behandelingen een aanzienlijke uitdaging. Vooruitgang op het gebied van beeldvorming, genetica en moleculaire technologieën heeft geleid tot de identificatie van nieuwe risicofactoren voor ziekteprogressie, maar ze zijn niet allemaal geëvalueerd in uitgebreide voorspellingsmodellen. Misschien kunnen alomvattende voorspellingsmodellen leiden tot de ontwikkeling van op maat gemaakte, geïndividualiseerde therapie en de gepersonaliseerde gezondheidszorg verbeteren. want ziekteprogressie naar gevorderde stadia zou resulteren in eerdere interventie en verminderde last van gezichtsverlies als gevolg van AMD. Deze aanpak zou de op maat gemaakte geïndividualiseerde anti-VEGF-therapie mogelijk kunnen maken om gepersonaliseerde geneeskunde te bevorderen en de kwaliteit van leven van patiënten met Wet-AMD te verbeteren. Een Proof-of-Concept (POC) werd voltooid door TTSH-arts en AStar-I2R-wetenschapper om samen een software te ontwikkelen en te patenteren: Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). Een lokale medische incubator, Trendlines Medical Singapore, heeft er een licentie voor gekregen van de onderzoekspartij. Dit leidde tot de spin-off van een nieuw bedrijf - Occutrack Pte Ltd om de samenwerking met TTSH voort te zetten, waarbij de nadruk lag op de commercialisering van de AVIGA. Het AVIGA-systeem omvat een oculair volgsysteem met blikvolgalgoritmen die zijn ontworpen om een ​​uitgebreide beoordeling van het gezichtsvermogen van een patiënt te bieden. Met deze niet-invasieve technologie kunnen netvliesspecialisten de progressie en prognose van patiënten met AMD in realtime volgen terwijl ze comfortabel thuis zijn, zonder de noodzaak van handmatige of deskundige interventie en dure apparatuur. Dit projectvoorstel is bedoeld om de prestaties en nauwkeurigheid van de AVIGA-technologie te evalueren als hulpmiddel voor het bepalen van de ziekteactiviteit van AMD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten van beide geslachten van 55 jaar en ouder werd de diagnose natte AMD gesteld. De geworven deelnemers moeten cognitief coherent zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen in de leeftijdsgroep = 55 jaar en ouder.
  • Beide geslachten
  • Onderwerpen met Wet-AMD
  • Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven. Voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd, moet er een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming worden verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg terwijl een patiënt in rust is.
  • Elke voorgeschiedenis van maculaire pathologie die geen verband houdt met AMD en die het gezichtsvermogen beïnvloedt of bijdraagt ​​aan de aanwezigheid van intraretinaal of subretinaal vocht in het onderzoeksoog
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op visuele verbetering zou kunnen verminderen of medische of chirurgische interventie tijdens het onderzoek zou vereisen
  • Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Actieve oogontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen
  • Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AVIGA2
Oogbesturing volgen met behulp van de AVIGA-tool

AVIGA is een geautomatiseerde methode en systeem voor de beoordeling van het gezichtsvermogen van een persoon. De werkwijze omvat het volgende: het bepalen van een reeks testpatronen voor de proefpersoon, gebaseerd op een voorlopige beoordeling van een oog van de proefpersoon; het opeenvolgend weergeven van de reeks testpatronen aan het onderwerp; het verzamelen van gegevens over de blik van de proefpersoon als reactie op elk weergegeven testpatroon; en het correleren van de centrale zichtfunctie van de proefpersonen met de verzamelde blikgegevens.

De proefpersonen voeren de AVIGA-test monoculair uit en achtervolgen een vooraf bepaald doel dat in een aangepaste golfvorm over het computerscherm beweegt. Het spoor van de blikpunten gegenereerd door het onderwerp dat het doel volgt, wordt tegelijkertijd geregistreerd en opgeslagen.

  1. Evaluatie van statische fixatie (SFE)
  2. Statische perimetriebeoordeling (SPA)
  3. Statische perimetriegevoeligheidsbeoordeling (SPSA)
  4. Nastreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Aviga en standaard clinciale maatregelen voor het detecteren van AMD -activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de overeenkomst tussen Aviga-afgeleide oogopjagingsmetingen en standaard klinische metingen van centrale visuele functie (optische coherentietomografie [OCT], visuele scherpte en fundoscopie) bij het detecteren van actieve verouderde maculaire degeneratie (AMD). Deze uitkomst zal bepalen of Aviga kan dienen als een betrouwbaar hulpmiddel om de herhaalbaarheid van AMD -ziekten te detecteren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling en validatie van een Aviga -algoritme voor het volgen van AMD -progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van een nieuw aviga -algoritme om longitudinale veranderingen in visuele functie en ziekteactiviteit bij AMD -patiënten te detecteren. De uitgangen van het algoritme zullen worden vergeleken met veranderingen die in oktober worden waargenomen, gezichtsscherpte en fundus -beeldvorming in de loop van de tijd. Deze uitkomst zal het vermogen van het algoritme beoordelen om ziekteprogressie en behandelingsrespons kwantitatief te volgen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studie directeur: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren