Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované hodnocení zraku a detekce zhoršení prostřednictvím analýzy pohledů u pacientů s vlhkou AMD (AVIGA2)

5. ledna 2026 aktualizováno: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Automatizované hodnocení zraku a detekce zhoršení prostřednictvím analýzy pohledů u pacientů s vlhkým věkem související s makulární degenerací (AMD): prospektivní klinické hodnocení (AVIGA2)

Cílem studie je vyhodnotit systém automatizovaného hodnocení zraku a detekce zhoršení prostřednictvím analýzy pohledu (AVIGA) ve schopnosti detekovat a hodnotit dysfunkci centrálního vidění personalizovaným, adaptivním, objektivním a automatizovaným způsobem prostřednictvím sledování očního pohledu u věkem podmíněné makulární degenerace. (AMD). Naším cílem je také vyvinout nový algoritmus / metodologii hodnocení pro monitorování aktivity onemocnění v průběhu času (delta-change). Hraniční skóre predikce vizuálního rizika AVIGA bude prezentováno spolu s pravděpodobnostmi výskytu předem specifikovaných nežádoucích klinických výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Degenerace makuly je častější se stárnutím a může mít za následek rozmazané nebo zkreslené vidění, často doprovázené tmavou skvrnou blokující střed zorného pole. Při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) jsou pacienti povinni docházet na pravidelné kontroly na specializované oční klinice lékařem, aby sledoval, zda jejich onemocnění. Oční vyšetření, která pacienti podstupují během těchto návštěv kliniky, která mohou zahrnovat fundoskopii a optickou koherentní tomografii. Preventivní léčbou exsudativní nebo vlhké formy AMD je podání intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) na těchto pravidelných klinických sezeních. Ačkoli injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) jsou účinnou léčbou pro mnoho pacientů s Wet-AMD, existuje několik neuspokojených potřeb v léčbě AMD a žádná z nich neléčí nemoc ani nezvrátí její průběh. Někteří pacienti nereagují na injekce VEGF. Neexistují žádné standardizované léčebné plány, existuje velká léčebná zátěž a ztráta zraku v průběhu času pokračuje. Kromě toho je hlavní nevýhodou anti-VEGF terapie její vysoká cena, která předpokládá významnou zátěž pro zdravotní systémy a často činí takový režim v klinické praxi nedostupným.

Léčba GA neexistuje. Významnou výzvou proto zůstává prevence pokročilého onemocnění, jako je Wet-AMD, a hledání nových a účinných léčebných postupů. Pokroky v zobrazování a genetice a molekulárních technologiích vedly k identifikaci nových rizikových faktorů progrese onemocnění, ale ne všechny byly hodnoceny v komplexních predikčních modelech. Komplexní predikční modely by možná mohly vést k vývoji přizpůsobené, individualizované terapie a zlepšit personalizovanou zdravotní péči. Jako taková by aplikace této nové technologie OCCUTRACK k vývoji komplexního algoritmu skóre rizika a k odhadu skóre rizika k identifikaci jedinců s vysokým rizikem pro progresi onemocnění do pokročilých stadií by vedl k časnějšímu zásahu a snížení zátěže ztráty zraku v důsledku AMD. Tento přístup by mohl umožnit přizpůsobené individualizované anti-VEGF terapii podporovat personalizovanou medicínu a zlepšit kvalitu života pacientů s Wet-AMD. Klinický pracovník TTSH a vědec AStar-I2R dokončil Proof-of-Concept (POC) za účelem společného vývoje a patentování softwaru – Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). Místní lékařský inkubátor, Trendlines Medical Singapore, získal licenci od výzkumné skupiny. To vedlo k odštěpení nové společnosti – Occutrack Pte Ltd, aby pokračovala ve spolupráci s TTSH se zaměřením na komercializaci AVIGA. Systém AVIGA obsahuje oční sledovací systém s algoritmy sledování pohledu, které jsou navrženy tak, aby poskytovaly komplexní posouzení pacientova zraku. Pomocí této neinvazivní technologie mohou specialisté na sítnici sledovat v reálném čase progresi a prognózu pacientů s AMD, zatímco jsou v pohodlí svého domova, aniž by potřebovali manuální nebo kvalifikované zásahy a drahé vybavení. Tento návrh projektu má zhodnotit výkon a přesnost technologie AVIGA jako nástroje pro stanovení aktivity onemocnění AMD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů obou pohlaví ve věku 55 let a více byla diagnostikována vlhká AMD. Rekrutovaní účastníci musí být kognitivně soudržní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věkové skupině = 55 let a více.
  • Obě pohlaví
  • Subjekty s Wet-AMD
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak >180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, když je pacient v klidu.
  • Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující vidění nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď snížit potenciál pro zlepšení zraku, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Aktivní oční zánět nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v každém oku
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AVIGA2
Sledování pohledu očí pomocí nástroje AVIGA

AVIGA je automatizovaná metoda a systém pro hodnocení zraku subjektu. Způsob zahrnuje následující: stanovení sady testovacích vzorů pro subjekt na základě předběžného posouzení oka subjektu; zobrazení sady testovacích vzorů postupně k subjektu; sběr dat o pohledu subjektu v reakci na každý zobrazený testovací vzor; a korelaci funkce centrálního vidění subjektů se shromážděnými údaji o pohledu.

Subjekty provádějí test AVIGA monokulárně a sledují předem stanovený cíl pohybující se v přizpůsobeném tvaru vlny po obrazovce počítače. Stopa bodů pohledu generovaná subjektem sledujícím cíl je současně zaznamenána a uložena.

  1. Hodnocení statické fixace (SFE)
  2. Posouzení statické perimetrie (SPA)
  3. Posouzení citlivosti statické perimetrie (SPSA)
  4. Pronásledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi avigou a standardními klinickými opatřeními pro detekci aktivity AMD
Časové okno: 1 rok
Posouzení shody mezi metrikami sledování očí po odvozených od Aviga a standardními klinickými měřeními centrální vizuální funkce (optická koherence tomografie [OCT], zraková ostrost a fondoskopie) při detekci aktivního věku související s makulární degenerací (AMD). Tento výsledek určí, zda Aviga může sloužit jako spolehlivý nástroj k detekci opakovatelnosti onemocnění AMD.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a validace algoritmu Aviga pro sledování progrese AMD
Časové okno: 1 rok
Hodnocení nového algoritmu Aviga pro detekci podélných změn ve vizuální funkci a aktivitě onemocnění u pacientů s AMD. Výstupy algoritmu budou porovnány s změnami pozorovanými v OCT, zrakové ostrosti a zobrazováním fundusu v průběhu času. Tento výsledek posoudí schopnost algoritmu kvantitativně sledovat progresi onemocnění a léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Ředitel studie: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit