- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06518512
Automatizované hodnocení zraku a detekce zhoršení prostřednictvím analýzy pohledů u pacientů s vlhkou AMD (AVIGA2)
Automatizované hodnocení zraku a detekce zhoršení prostřednictvím analýzy pohledů u pacientů s vlhkým věkem související s makulární degenerací (AMD): prospektivní klinické hodnocení (AVIGA2)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Degenerace makuly je častější se stárnutím a může mít za následek rozmazané nebo zkreslené vidění, často doprovázené tmavou skvrnou blokující střed zorného pole. Při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) jsou pacienti povinni docházet na pravidelné kontroly na specializované oční klinice lékařem, aby sledoval, zda jejich onemocnění. Oční vyšetření, která pacienti podstupují během těchto návštěv kliniky, která mohou zahrnovat fundoskopii a optickou koherentní tomografii. Preventivní léčbou exsudativní nebo vlhké formy AMD je podání intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) na těchto pravidelných klinických sezeních. Ačkoli injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) jsou účinnou léčbou pro mnoho pacientů s Wet-AMD, existuje několik neuspokojených potřeb v léčbě AMD a žádná z nich neléčí nemoc ani nezvrátí její průběh. Někteří pacienti nereagují na injekce VEGF. Neexistují žádné standardizované léčebné plány, existuje velká léčebná zátěž a ztráta zraku v průběhu času pokračuje. Kromě toho je hlavní nevýhodou anti-VEGF terapie její vysoká cena, která předpokládá významnou zátěž pro zdravotní systémy a často činí takový režim v klinické praxi nedostupným.
Léčba GA neexistuje. Významnou výzvou proto zůstává prevence pokročilého onemocnění, jako je Wet-AMD, a hledání nových a účinných léčebných postupů. Pokroky v zobrazování a genetice a molekulárních technologiích vedly k identifikaci nových rizikových faktorů progrese onemocnění, ale ne všechny byly hodnoceny v komplexních predikčních modelech. Komplexní predikční modely by možná mohly vést k vývoji přizpůsobené, individualizované terapie a zlepšit personalizovanou zdravotní péči. Jako taková by aplikace této nové technologie OCCUTRACK k vývoji komplexního algoritmu skóre rizika a k odhadu skóre rizika k identifikaci jedinců s vysokým rizikem pro progresi onemocnění do pokročilých stadií by vedl k časnějšímu zásahu a snížení zátěže ztráty zraku v důsledku AMD. Tento přístup by mohl umožnit přizpůsobené individualizované anti-VEGF terapii podporovat personalizovanou medicínu a zlepšit kvalitu života pacientů s Wet-AMD. Klinický pracovník TTSH a vědec AStar-I2R dokončil Proof-of-Concept (POC) za účelem společného vývoje a patentování softwaru – Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). Místní lékařský inkubátor, Trendlines Medical Singapore, získal licenci od výzkumné skupiny. To vedlo k odštěpení nové společnosti – Occutrack Pte Ltd, aby pokračovala ve spolupráci s TTSH se zaměřením na komercializaci AVIGA. Systém AVIGA obsahuje oční sledovací systém s algoritmy sledování pohledu, které jsou navrženy tak, aby poskytovaly komplexní posouzení pacientova zraku. Pomocí této neinvazivní technologie mohou specialisté na sítnici sledovat v reálném čase progresi a prognózu pacientů s AMD, zatímco jsou v pohodlí svého domova, aniž by potřebovali manuální nebo kvalifikované zásahy a drahé vybavení. Tento návrh projektu má zhodnotit výkon a přesnost technologie AVIGA jako nástroje pro stanovení aktivity onemocnění AMD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věkové skupině = 55 let a více.
- Obě pohlaví
- Subjekty s Wet-AMD
- Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
- Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak >180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, když je pacient v klidu.
- Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující vidění nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď snížit potenciál pro zlepšení zraku, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Aktivní oční zánět nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v každém oku
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AVIGA2
Sledování pohledu očí pomocí nástroje AVIGA
|
AVIGA je automatizovaná metoda a systém pro hodnocení zraku subjektu. Způsob zahrnuje následující: stanovení sady testovacích vzorů pro subjekt na základě předběžného posouzení oka subjektu; zobrazení sady testovacích vzorů postupně k subjektu; sběr dat o pohledu subjektu v reakci na každý zobrazený testovací vzor; a korelaci funkce centrálního vidění subjektů se shromážděnými údaji o pohledu. Subjekty provádějí test AVIGA monokulárně a sledují předem stanovený cíl pohybující se v přizpůsobeném tvaru vlny po obrazovce počítače. Stopa bodů pohledu generovaná subjektem sledujícím cíl je současně zaznamenána a uložena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi avigou a standardními klinickými opatřeními pro detekci aktivity AMD
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení shody mezi metrikami sledování očí po odvozených od Aviga a standardními klinickými měřeními centrální vizuální funkce (optická koherence tomografie [OCT], zraková ostrost a fondoskopie) při detekci aktivního věku související s makulární degenerací (AMD).
Tento výsledek určí, zda Aviga může sloužit jako spolehlivý nástroj k detekci opakovatelnosti onemocnění AMD.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a validace algoritmu Aviga pro sledování progrese AMD
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení nového algoritmu Aviga pro detekci podélných změn ve vizuální funkci a aktivitě onemocnění u pacientů s AMD.
Výstupy algoritmu budou porovnány s změnami pozorovanými v OCT, zrakové ostrosti a zobrazováním fundusu v průběhu času.
Tento výsledek posoudí schopnost algoritmu kvantitativně sledovat progresi onemocnění a léčbu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Ředitel studie: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/00600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .