Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert synsvurdering og påvisning av svekkelse gjennom blikkanalyse hos våte AMD-pasienter (AVIGA2)

5. januar 2026 oppdatert av: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Automatisert synsvurdering og påvisning av svekkelse gjennom blikkanalyse hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD): en prospektiv klinisk evaluering (AVIGA2)

Studien tar sikte på å evaluere systemet Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA) i evnen til å oppdage og vurdere sentral synsdysfunksjon på en personlig, adaptiv, objektiv og automatisert måte gjennom øyeblikksporing ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Vi tar også sikte på å utvikle en ny algoritme / skåringsmetodikk for overvåking av sykdomsaktivitet over tid (delta-endring). AVIGA visuelle risikoprediksjon cut-off score vil bli presentert sammen med sannsynligheter for forekomst av forhåndsspesifisert uønsket klinisk utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Macula-degenerasjon er mer utbredt med aldring og kan resultere i uklart eller forvrengt syn, ofte ledsaget av en mørk flekk som blokkerer midten av synsfeltet. Ved behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), er pasienter pålagt å delta på regelmessige kontroller på spesialist øyeklinikk av klinikeren for å overvåke om deres sykdom. Øyeundersøkelsene som pasientene gjennomgår under disse klinikkbesøkene som kan omfatte fundoskopi og optisk koherenstomografi. En forebyggende behandling for eksudativ eller våt AMD er administrering av en intravitreal injeksjon av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) ved disse vanlige klinikkene. Selv om injeksjoner med antivaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) er en effektiv behandling for mange pasienter med Wet-AMD, er det flere udekkede behov for behandling av AMD, og ​​ingen av dem kurerer sykdommen eller reverserer forløpet. Noen pasienter reagerer ikke på VEGF-injeksjoner. Det er ingen standardiserte behandlingsplaner, det er stor behandlingsbyrde, og synstapet fortsetter over tid. I tillegg er den største ulempen med anti-VEGF-terapi dens høye kostnad, som antar en betydelig belastning for helsesystemer, og ofte gjør et slikt regime uoverkommelig i klinisk praksis.

Det finnes ingen behandling for GA. Derfor er forebygging av avansert sykdom som Wet-AMD og å finne nye og effektive behandlinger fortsatt en betydelig utfordring. Fremskritt innen avbildning og genetikk og molekylære teknologier har ført til identifisering av nye risikofaktorer for sykdomsprogresjon, men ikke alle har blitt evaluert i omfattende prediksjonsmodeller. Kanskje kan omfattende prediksjonsmodeller føre til utvikling av skreddersydd, individualisert terapi og forbedre den personlige helsetjenesten. Som sådan kan anvendelsen av denne nye OCCUTRACK-teknologien utvikle en omfattende risikoskårealgoritme og estimere risikoskårene for å identifisere individer med høy risiko for sykdomsprogresjon til avanserte stadier vil resultere i tidligere intervensjon og redusert belastning av synstap på grunn av AMD. Denne tilnærmingen kan gjøre det mulig for den skreddersydde individualiserte anti-VEGF-terapien å fremme personlig medisin og forbedre livskvaliteten til pasienter med Wet-AMD. En Proof-of-Concept (POC) ble fullført av TTSH-kliniker og AStar-I2R-forsker for å utvikle og patentere en programvare - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). En lokal medisinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har lisensiert den fra forskningspartiet. Dette førte til spin-off av et nytt selskap - Occutrack Pte Ltd for å fortsette samarbeidet med TTSH, med fokus på kommersialisering av AVIGA. AVIGA-systemet inneholder et okulært sporingssystem med blikksporingsalgoritmer designet for å gi en omfattende vurdering av en pasients syn. Med denne ikke-invasive teknologien kan netthinnespesialister overvåke sanntidsprogresjonen og prognosen til pasienter med AMD mens de er i komforten av sitt eget hjem uten behov for manuell eller dyktig intervensjon og dyrt utstyr. Dette prosjektforslaget er å evaluere ytelsen og nøyaktigheten til AVIGA-teknologien som et verktøy for å bestemme AMD-sykdomsaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn i alderen 55 år og over diagnostisert med våt AMD. Deltakere som rekrutteres må være kognitivt sammenhengende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i aldersgruppen = 55 år og oppover.
  • Begge kjønn
  • Emner med Wet-AMD
  • Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonene må kunne forstå og gi informert samtykke. Et signert skjema for informert samtykke må leveres før noen studievurderinger gjøres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens en pasient er i ro.
  • Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan redusere potensialet for visuell forbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øynene
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AVIGA2
Sporing av blikk med AVIGA-verktøyet

AVIGA er en automatisert metode og system for synsvurdering av et emne. Metoden inkluderer følgende: å bestemme et sett med testmønstre for emnet basert på en foreløpig vurdering av et øye til emnet; vise settet med testmønstre sekvensielt til emnet; samle inn data om forsøkspersonens blikk som svar på hvert testmønster som vises; og korrelere den sentrale synsfunksjonen til subjektene til de innsamlede blikkdataene.

Forsøkspersoner utfører AVIGA-testen monokulært og forfølger et forhåndsbestemt mål som beveger seg i en tilpasset bølgeform over dataskjermen. Sporet av blikkpunktene generert av motivet etter målet registreres og lagres samtidig.

  1. Statisk fikseringsevaluering (SFE)
  2. Static Perimetry Assessment (SPA)
  3. Static Perimetry Sensitivity Assessment (SPSA)
  4. Forfølgelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Aviga og standardklinciale tiltak for å oppdage AMD -aktivitet
Tidsramme: 1 år
Vurdering av avtalen mellom aviga-avledet øye-blikksporingsmåling og standard kliniske mål for sentral visuell funksjon (optisk sammenhengstomografi [OCT], synsskarphet og fundoskopi) i å oppdage aktiv aldret-relatert makuladegenerasjon (AMD). Dette utfallet vil avgjøre om Aviga kan tjene som et pålitelig verktøy for å oppdage AMD -sykdomsrepeterbarhet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling og validering av en Aviga -algoritme for å spore AMD -progresjon
Tidsramme: 1 år
Evaluering av en ny Aviga -algoritme for å oppdage langsgående endringer i visuell funksjon og sykdomsaktivitet hos AMD -pasienter. Algoritmens utganger vil bli sammenlignet med endringer observert i OCT, synsskarphet og fundusavbildning over tid. Dette utfallet vil vurdere algoritmenes evne til å spore sykdomsprogresjon og behandlingsrespons kvantitativt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere