- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06518512
Automatisert synsvurdering og påvisning av svekkelse gjennom blikkanalyse hos våte AMD-pasienter (AVIGA2)
Automatisert synsvurdering og påvisning av svekkelse gjennom blikkanalyse hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD): en prospektiv klinisk evaluering (AVIGA2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Macula-degenerasjon er mer utbredt med aldring og kan resultere i uklart eller forvrengt syn, ofte ledsaget av en mørk flekk som blokkerer midten av synsfeltet. Ved behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), er pasienter pålagt å delta på regelmessige kontroller på spesialist øyeklinikk av klinikeren for å overvåke om deres sykdom. Øyeundersøkelsene som pasientene gjennomgår under disse klinikkbesøkene som kan omfatte fundoskopi og optisk koherenstomografi. En forebyggende behandling for eksudativ eller våt AMD er administrering av en intravitreal injeksjon av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) ved disse vanlige klinikkene. Selv om injeksjoner med antivaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) er en effektiv behandling for mange pasienter med Wet-AMD, er det flere udekkede behov for behandling av AMD, og ingen av dem kurerer sykdommen eller reverserer forløpet. Noen pasienter reagerer ikke på VEGF-injeksjoner. Det er ingen standardiserte behandlingsplaner, det er stor behandlingsbyrde, og synstapet fortsetter over tid. I tillegg er den største ulempen med anti-VEGF-terapi dens høye kostnad, som antar en betydelig belastning for helsesystemer, og ofte gjør et slikt regime uoverkommelig i klinisk praksis.
Det finnes ingen behandling for GA. Derfor er forebygging av avansert sykdom som Wet-AMD og å finne nye og effektive behandlinger fortsatt en betydelig utfordring. Fremskritt innen avbildning og genetikk og molekylære teknologier har ført til identifisering av nye risikofaktorer for sykdomsprogresjon, men ikke alle har blitt evaluert i omfattende prediksjonsmodeller. Kanskje kan omfattende prediksjonsmodeller føre til utvikling av skreddersydd, individualisert terapi og forbedre den personlige helsetjenesten. Som sådan kan anvendelsen av denne nye OCCUTRACK-teknologien utvikle en omfattende risikoskårealgoritme og estimere risikoskårene for å identifisere individer med høy risiko for sykdomsprogresjon til avanserte stadier vil resultere i tidligere intervensjon og redusert belastning av synstap på grunn av AMD. Denne tilnærmingen kan gjøre det mulig for den skreddersydde individualiserte anti-VEGF-terapien å fremme personlig medisin og forbedre livskvaliteten til pasienter med Wet-AMD. En Proof-of-Concept (POC) ble fullført av TTSH-kliniker og AStar-I2R-forsker for å utvikle og patentere en programvare - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). En lokal medisinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har lisensiert den fra forskningspartiet. Dette førte til spin-off av et nytt selskap - Occutrack Pte Ltd for å fortsette samarbeidet med TTSH, med fokus på kommersialisering av AVIGA. AVIGA-systemet inneholder et okulært sporingssystem med blikksporingsalgoritmer designet for å gi en omfattende vurdering av en pasients syn. Med denne ikke-invasive teknologien kan netthinnespesialister overvåke sanntidsprogresjonen og prognosen til pasienter med AMD mens de er i komforten av sitt eget hjem uten behov for manuell eller dyktig intervensjon og dyrt utstyr. Dette prosjektforslaget er å evaluere ytelsen og nøyaktigheten til AVIGA-teknologien som et verktøy for å bestemme AMD-sykdomsaktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i aldersgruppen = 55 år og oppover.
- Begge kjønn
- Emner med Wet-AMD
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Forsøkspersonene må kunne forstå og gi informert samtykke. Et signert skjema for informert samtykke må leveres før noen studievurderinger gjøres.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens en pasient er i ro.
- Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan redusere potensialet for visuell forbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øynene
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AVIGA2
Sporing av blikk med AVIGA-verktøyet
|
AVIGA er en automatisert metode og system for synsvurdering av et emne. Metoden inkluderer følgende: å bestemme et sett med testmønstre for emnet basert på en foreløpig vurdering av et øye til emnet; vise settet med testmønstre sekvensielt til emnet; samle inn data om forsøkspersonens blikk som svar på hvert testmønster som vises; og korrelere den sentrale synsfunksjonen til subjektene til de innsamlede blikkdataene. Forsøkspersoner utfører AVIGA-testen monokulært og forfølger et forhåndsbestemt mål som beveger seg i en tilpasset bølgeform over dataskjermen. Sporet av blikkpunktene generert av motivet etter målet registreres og lagres samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Aviga og standardklinciale tiltak for å oppdage AMD -aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av avtalen mellom aviga-avledet øye-blikksporingsmåling og standard kliniske mål for sentral visuell funksjon (optisk sammenhengstomografi [OCT], synsskarphet og fundoskopi) i å oppdage aktiv aldret-relatert makuladegenerasjon (AMD).
Dette utfallet vil avgjøre om Aviga kan tjene som et pålitelig verktøy for å oppdage AMD -sykdomsrepeterbarhet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling og validering av en Aviga -algoritme for å spore AMD -progresjon
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av en ny Aviga -algoritme for å oppdage langsgående endringer i visuell funksjon og sykdomsaktivitet hos AMD -pasienter.
Algoritmens utganger vil bli sammenlignet med endringer observert i OCT, synsskarphet og fundusavbildning over tid.
Dette utfallet vil vurdere algoritmenes evne til å spore sykdomsprogresjon og behandlingsrespons kvantitativt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .