Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная оценка зрения и выявление нарушений посредством анализа взгляда у пациентов с влажной ВМД (AVIGA2)

5 января 2026 г. обновлено: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Автоматизированная оценка зрения и выявление нарушений посредством анализа взгляда у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД): проспективная клиническая оценка (AVIGA2)

Целью исследования является оценка способности системы автоматической оценки зрения и обнаружения нарушений посредством анализа взгляда (AVIGA) выявлять и оценивать дисфункцию центрального зрения персонализированным, адаптивным, объективным и автоматизированным способом посредством отслеживания взгляда при возрастной макулярной дегенерации. (АМД). Мы также стремимся разработать новый алгоритм/методологию оценки для мониторинга активности заболевания с течением времени (дельта-изменение). Пороговые оценки визуального риска AVIGA будут представлены вместе с вероятностью возникновения заранее определенного неблагоприятного клинического результата.

Обзор исследования

Подробное описание

Дегенерация желтого пятна более распространена с возрастом и может привести к нечеткости или искажению зрения, часто сопровождаемому темным пятном, блокирующим центр поля зрения. При лечении возрастной макулярной дегенерации (ВМД) пациенты должны посещать регулярные осмотры у врача специализированной офтальмологической клиники, чтобы контролировать наличие у них заболевания. Осмотр глаз, который пациенты проходят во время посещений клиники, который может включать в себя глазоскопию и оптическую когерентную томографию. Профилактическим лечением экссудативной или влажной ВМД является введение интравитреальной инъекции антиваскулярного фактора роста эндотелия (анти-VEGF) во время этих регулярных клинических сеансов. Хотя инъекции фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) являются эффективным лечением для многих пациентов с влажной ВМД, существует несколько неудовлетворенных потребностей в лечении ВМД, и ни один из них не излечивает заболевание и не обращает вспять его течение. Некоторые пациенты не реагируют на инъекции VEGF. Не существует стандартизированных схем лечения, существует большая нагрузка на лечение, а потеря зрения продолжается с течением времени. Кроме того, основным недостатком анти-VEGF терапии является ее высокая стоимость, что предполагает значительную нагрузку на системы здравоохранения и часто делает такой режим недоступным в клинической практике.

Лечения ГА не существует. Таким образом, профилактика таких запущенных заболеваний, как влажная ВМД, и поиск новых и эффективных методов лечения остаются серьезной проблемой. Достижения в области визуализации, генетики и молекулярных технологий привели к выявлению новых факторов риска прогрессирования заболевания, но не все из них были оценены в комплексных моделях прогнозирования. Возможно, комплексные модели прогнозирования могут привести к разработке индивидуальной терапии и улучшению персонализированного здравоохранения. Таким образом, применение этой новой технологии OCCUTRACK для разработки комплексного алгоритма оценки риска и оценки оценок риска для выявления лиц с высоким риском прогрессирование заболевания до поздних стадий приведет к более раннему вмешательству и уменьшению бремени потери зрения из-за ВМД. Этот подход может позволить разработать индивидуализированную анти-VEGF-терапию для продвижения персонализированной медицины и улучшения качества жизни пациентов с влажным ВМД. Клиницист TTSH и ученый AStar-I2R завершили проверку концепции (POC) для совместной разработки и патентования программного обеспечения — автоматической оценки зрения и обнаружения нарушений посредством анализа взгляда (AVIGA). Местный медицинский инкубатор Trendlines Medical Singapore лицензировал его у исследовательской группы. Это привело к выделению новой компании — Occutrack Pte Ltd, которая продолжила сотрудничество с TTSH, сосредоточив внимание на коммерциализации AVIGA. Система AVIGA включает в себя систему слежения за глазами с алгоритмами отслеживания взгляда, предназначенными для комплексной оценки зрения пациента. С помощью этой неинвазивной технологии специалисты по сетчатке могут отслеживать прогрессирование и прогноз пациентов с ВМД в режиме реального времени, пока они находятся в комфорте собственного дома, без необходимости ручного или квалифицированного вмешательства и дорогостоящего оборудования. Целью данного проектного предложения является оценка производительности и точности технологии AVIGA как инструмента определения активности заболевания ВМД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов обоего пола в возрасте 55 лет и старше диагностирована влажная ВМД. Набранные участники должны быть когнитивно последовательными.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрастной группе = 55 лет и старше.
  • Оба пола
  • Субъекты с влажной AMD
  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие. Подписанная форма информированного согласия должна быть предоставлена ​​до проведения каких-либо оценок исследования.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление > 180 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в состоянии покоя.
  • Любая патология желтого пятна в анамнезе, не связанная с ВМД, влияющая на зрение или способствующая наличию интраретинальной или субретинальной жидкости в исследуемом глазу.
  • Любое сопутствующее внутриглазное состояние исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, может либо снизить вероятность улучшения зрения, либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования.
  • Идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе любого глаза.
  • Активное глазное воспаление или подозрение или активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АВИГА2
Отслеживание взгляда с помощью инструмента AVIGA

AVIGA — автоматизированный метод и система оценки зрения человека. Способ включает в себя следующее: определение набора тестовых шаблонов для испытуемого на основе предварительной оценки глаза испытуемого; последовательное отображение набора тестовых шаблонов испытуемому; сбор данных о взгляде субъекта в ответ на каждый отображаемый тестовый шаблон; и корреляцию функции центрального зрения субъектов с собранными данными о взгляде.

Испытуемые выполняют тест AVIGA монокулярно и преследуют заранее определенную цель, перемещаясь по заданной форме волны по экрану компьютера. След точек взгляда, создаваемый субъектом, следующим за целью, одновременно записывается и сохраняется.

  1. Оценка статической фиксации (SFE)
  2. Оценка статической периметрии (SPA)
  3. Оценка чувствительности статической периметрии (SPSA)
  4. Преследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между Aviga и стандартными клиенциальными показателями для обнаружения активности AMD
Временное ограничение: 1 год
Оценка согласия между показателями отслеживания глаз, полученных из AVIGA, и стандартными клиническими показателями центральной визуальной функции (оптическая когерентная томография [OCT], острота зрения и фондоскопия) при обнаружении активных возрастающих дегенерации желтого возраста (AMD). Этот результат будет определять, может ли Aviga служить надежным инструментом для обнаружения повторяемости болезни AMD.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка и проверка алгоритма Aviga для отслеживания прогрессии AMD
Временное ограничение: 1 год
Оценка нового алгоритма Aviga для выявления продольных изменений в зрительной функции и активности заболевания у пациентов с AMD. Выходы алгоритма будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми в ОКТ, остроте зрения и визуализации глазного дна с течением времени. Этот результат оценит способность алгоритма отслеживать прогрессирование заболевания и реакцию на лечение количественно.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Директор по исследованиям: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться