- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06518512
Автоматизированная оценка зрения и выявление нарушений посредством анализа взгляда у пациентов с влажной ВМД (AVIGA2)
Автоматизированная оценка зрения и выявление нарушений посредством анализа взгляда у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД): проспективная клиническая оценка (AVIGA2)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дегенерация желтого пятна более распространена с возрастом и может привести к нечеткости или искажению зрения, часто сопровождаемому темным пятном, блокирующим центр поля зрения. При лечении возрастной макулярной дегенерации (ВМД) пациенты должны посещать регулярные осмотры у врача специализированной офтальмологической клиники, чтобы контролировать наличие у них заболевания. Осмотр глаз, который пациенты проходят во время посещений клиники, который может включать в себя глазоскопию и оптическую когерентную томографию. Профилактическим лечением экссудативной или влажной ВМД является введение интравитреальной инъекции антиваскулярного фактора роста эндотелия (анти-VEGF) во время этих регулярных клинических сеансов. Хотя инъекции фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) являются эффективным лечением для многих пациентов с влажной ВМД, существует несколько неудовлетворенных потребностей в лечении ВМД, и ни один из них не излечивает заболевание и не обращает вспять его течение. Некоторые пациенты не реагируют на инъекции VEGF. Не существует стандартизированных схем лечения, существует большая нагрузка на лечение, а потеря зрения продолжается с течением времени. Кроме того, основным недостатком анти-VEGF терапии является ее высокая стоимость, что предполагает значительную нагрузку на системы здравоохранения и часто делает такой режим недоступным в клинической практике.
Лечения ГА не существует. Таким образом, профилактика таких запущенных заболеваний, как влажная ВМД, и поиск новых и эффективных методов лечения остаются серьезной проблемой. Достижения в области визуализации, генетики и молекулярных технологий привели к выявлению новых факторов риска прогрессирования заболевания, но не все из них были оценены в комплексных моделях прогнозирования. Возможно, комплексные модели прогнозирования могут привести к разработке индивидуальной терапии и улучшению персонализированного здравоохранения. Таким образом, применение этой новой технологии OCCUTRACK для разработки комплексного алгоритма оценки риска и оценки оценок риска для выявления лиц с высоким риском прогрессирование заболевания до поздних стадий приведет к более раннему вмешательству и уменьшению бремени потери зрения из-за ВМД. Этот подход может позволить разработать индивидуализированную анти-VEGF-терапию для продвижения персонализированной медицины и улучшения качества жизни пациентов с влажным ВМД. Клиницист TTSH и ученый AStar-I2R завершили проверку концепции (POC) для совместной разработки и патентования программного обеспечения — автоматической оценки зрения и обнаружения нарушений посредством анализа взгляда (AVIGA). Местный медицинский инкубатор Trendlines Medical Singapore лицензировал его у исследовательской группы. Это привело к выделению новой компании — Occutrack Pte Ltd, которая продолжила сотрудничество с TTSH, сосредоточив внимание на коммерциализации AVIGA. Система AVIGA включает в себя систему слежения за глазами с алгоритмами отслеживания взгляда, предназначенными для комплексной оценки зрения пациента. С помощью этой неинвазивной технологии специалисты по сетчатке могут отслеживать прогрессирование и прогноз пациентов с ВМД в режиме реального времени, пока они находятся в комфорте собственного дома, без необходимости ручного или квалифицированного вмешательства и дорогостоящего оборудования. Целью данного проектного предложения является оценка производительности и точности технологии AVIGA как инструмента определения активности заболевания ВМД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрастной группе = 55 лет и старше.
- Оба пола
- Субъекты с влажной AMD
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Субъекты должны быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие. Подписанная форма информированного согласия должна быть предоставлена до проведения каких-либо оценок исследования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление > 180 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в состоянии покоя.
- Любая патология желтого пятна в анамнезе, не связанная с ВМД, влияющая на зрение или способствующая наличию интраретинальной или субретинальной жидкости в исследуемом глазу.
- Любое сопутствующее внутриглазное состояние исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, может либо снизить вероятность улучшения зрения, либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования.
- Идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе любого глаза.
- Активное глазное воспаление или подозрение или активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АВИГА2
Отслеживание взгляда с помощью инструмента AVIGA
|
AVIGA — автоматизированный метод и система оценки зрения человека. Способ включает в себя следующее: определение набора тестовых шаблонов для испытуемого на основе предварительной оценки глаза испытуемого; последовательное отображение набора тестовых шаблонов испытуемому; сбор данных о взгляде субъекта в ответ на каждый отображаемый тестовый шаблон; и корреляцию функции центрального зрения субъектов с собранными данными о взгляде. Испытуемые выполняют тест AVIGA монокулярно и преследуют заранее определенную цель, перемещаясь по заданной форме волны по экрану компьютера. След точек взгляда, создаваемый субъектом, следующим за целью, одновременно записывается и сохраняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между Aviga и стандартными клиенциальными показателями для обнаружения активности AMD
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка согласия между показателями отслеживания глаз, полученных из AVIGA, и стандартными клиническими показателями центральной визуальной функции (оптическая когерентная томография [OCT], острота зрения и фондоскопия) при обнаружении активных возрастающих дегенерации желтого возраста (AMD).
Этот результат будет определять, может ли Aviga служить надежным инструментом для обнаружения повторяемости болезни AMD.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка и проверка алгоритма Aviga для отслеживания прогрессии AMD
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка нового алгоритма Aviga для выявления продольных изменений в зрительной функции и активности заболевания у пациентов с AMD.
Выходы алгоритма будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми в ОКТ, остроте зрения и визуализации глазного дна с течением времени.
Этот результат оценит способность алгоритма отслеживать прогрессирование заболевания и реакцию на лечение количественно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Директор по исследованиям: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .