- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06518512
Automatisierte Sehbeurteilung und Beeinträchtigungserkennung durch Blickanalyse bei Patienten mit feuchter AMD (AVIGA2)
Automatisierte Sehbeurteilung und Beeinträchtigungserkennung durch Blickanalyse bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD): eine prospektive klinische Bewertung (AVIGA2)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter tritt eine Makuladegeneration häufiger auf und kann zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führen, oft begleitet von einem dunklen Fleck, der die Mitte des Gesichtsfeldes blockiert. Bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) müssen sich Patienten regelmäßig in der Augenklinik untersuchen lassen, um festzustellen, ob ihre Erkrankung vorliegt. Die Augenuntersuchungen, denen sich Patienten während dieser Klinikbesuche unterziehen, können Fundoskopie und optische Kohärenztomographie umfassen. Eine vorbeugende Behandlung für exsudative oder feuchte AMD ist die Verabreichung einer intravitrealen Injektion eines antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) bei diesen regelmäßigen Kliniksitzungen. Obwohl Injektionen mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) für viele Patienten mit feuchter AMD eine wirksame Behandlung darstellen, gibt es bei der Behandlung von AMD mehrere ungedeckte Bedürfnisse und keine davon heilt die Krankheit oder kehrt ihren Verlauf um. Einige Patienten reagieren nicht auf VEGF-Injektionen. Es gibt keine standardisierten Behandlungspläne, der Behandlungsaufwand ist hoch und der Sehverlust setzt sich mit der Zeit fort. Darüber hinaus besteht der Hauptnachteil der Anti-VEGF-Therapie in ihren hohen Kosten, die eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen und eine solche Therapie in der klinischen Praxis häufig unerschwinglich machen.
Es gibt keine Behandlung für GA. Daher bleiben die Prävention fortgeschrittener Erkrankungen wie feuchter AMD und die Suche nach neuen und wirksamen Behandlungsmethoden eine große Herausforderung. Fortschritte in der Bildgebung sowie in der Genetik und den molekularen Technologien haben zur Identifizierung neuer Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit geführt, aber nicht alle wurden in umfassenden Vorhersagemodellen bewertet. Möglicherweise könnten umfassende Vorhersagemodelle zur Entwicklung einer maßgeschneiderten, individualisierten Therapie führen und die personalisierte Gesundheitsversorgung verbessern. Daher ist die Anwendung dieser neuartigen OCCUTRACK-Technologie zur Entwicklung eines umfassenden Risikobewertungsalgorithmus und zur Schätzung der Risikobewertungen zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko erforderlich denn ein Fortschreiten der Krankheit in fortgeschrittene Stadien würde zu einem früheren Eingriff und einer geringeren Belastung durch Sehverlust aufgrund von AMD führen. Dieser Ansatz könnte eine maßgeschneiderte, individualisierte Anti-VEGF-Therapie ermöglichen, um die personalisierte Medizin zu fördern und die Lebensqualität von Patienten mit feuchter AMD zu verbessern. Ein Proof-of-Concept (POC) wurde von TTSH-Klinikern und AStar-I2R-Wissenschaftlern durchgeführt, um gemeinsam eine Software zu entwickeln und zu patentieren – Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). Ein örtlicher medizinischer Inkubator, Trendlines Medical Singapore, hat es von der Forschungspartei lizenziert. Dies führte zur Ausgliederung eines neuen Unternehmens – Occutrack Pte Ltd., um die Zusammenarbeit mit TTSH fortzusetzen und sich auf die Kommerzialisierung des AVIGA zu konzentrieren. Das AVIGA-System umfasst ein Augenverfolgungssystem mit Blickverfolgungsalgorithmen, das eine umfassende Beurteilung des Sehvermögens eines Patienten ermöglichen soll. Mit dieser nicht-invasiven Technologie können Netzhautspezialisten den Verlauf und die Prognose von Patienten mit AMD in Echtzeit überwachen, während sie sich bequem von zu Hause aus aufhalten, ohne dass manuelle oder fachmännische Eingriffe und teure Geräte erforderlich sind. In diesem Projektvorschlag geht es darum, die Leistung und Genauigkeit der AVIGA-Technologie als Instrument zur Bestimmung der AMD-Krankheitsaktivität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden in der Altersgruppe = 55 Jahre und älter.
- Beide Geschlechter
- Personen mit Wet-AMD
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Vor der Durchführung von Studienbewertungen muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorgelegt werden.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg im Ruhezustand eines Patienten.
- Jegliche Makulapathologie in der Vorgeschichte, die nicht mit AMD zusammenhängt und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im untersuchten Auge beiträgt
- Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern könnte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern könnte
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
- Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder Periokularinfektion in einem Auge
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AVIGA2
Blickverfolgung mit dem AVIGA-Tool
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AVIGA ist eine automatisierte Methode und ein System zur Sehbeurteilung eines Probanden. Das Verfahren umfasst Folgendes: Bestimmen eines Satzes von Testmustern für den Probanden auf der Grundlage einer vorläufigen Beurteilung eines Auges des Probanden; sequenzielles Anzeigen des Satzes von Testmustern für den Probanden; Sammeln von Daten über den Blick des Subjekts als Reaktion auf jedes angezeigte Testmuster; und Korrelieren der zentralen Sehfunktion der Probanden mit den gesammelten Blickdaten. Die Probanden führen den AVIGA-Test monokular durch und verfolgen ein vorgegebenes Ziel, das sich in einer benutzerdefinierten Wellenform über den Computerbildschirm bewegt. Gleichzeitig wird die Spur der Blickpunkte aufgezeichnet und gespeichert, die das Subjekt erzeugt, wenn es dem Ziel folgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Aviga und Standardklinikmaschinen zur Erkennung der AMD -Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Übereinstimmung zwischen Aviga-abgeleiteten Augenblattverfolgungsmetriken und klinischen Standardmessungen der zentralen visuellen Funktion (optische Kohärenztomographie [OCT], Sehschärfe und Fundoskopie) bei der Nachweis von aktiven Altersbezogenen Makuladegeneration (AMD).
Dieses Ergebnis bestimmt, ob Aviga als zuverlässige Instrument zur Erkennung von AMD -Krankheitswiedergabemaßnahmen dienen kann.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Validierung eines Aviga -Algorithmus zur Verfolgung der AMD -Fortschritte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung eines neuen Aviga -Algorithmus zur Erkennung von Längsschnittveränderungen in der visuellen Funktion und der Krankheitsaktivität bei AMD -Patienten.
Die Ausgaben des Algorithmus werden mit Veränderungen verglichen, die im Laufe der Zeit in OCT, Sehschärfe und Fundus -Bildgebung beobachtet wurden.
Dieses Ergebnis bewertet die Fähigkeit des Algorithmus, das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen der Behandlung quantitativ zu verfolgen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studienleiter: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/00600
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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