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Automatisierte Sehbeurteilung und Beeinträchtigungserkennung durch Blickanalyse bei Patienten mit feuchter AMD (AVIGA2)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Automatisierte Sehbeurteilung und Beeinträchtigungserkennung durch Blickanalyse bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD): eine prospektive klinische Bewertung (AVIGA2)

Die Studie zielt darauf ab, das AVIGA-System (Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis) hinsichtlich seiner Fähigkeit zu evaluieren, zentrale Sehstörungen auf personalisierte, adaptive, objektive und automatisierte Weise durch Blickverfolgung bei altersbedingter Makuladegeneration zu erkennen und zu bewerten (AMD). Unser Ziel ist es außerdem, einen neuartigen Algorithmus/eine neuartige Bewertungsmethode für die Überwachung der Krankheitsaktivität im Zeitverlauf (Delta-Änderung) zu entwickeln. Die Cut-Off-Scores für die visuelle Risikovorhersage von AVIGA werden zusammen mit den Eintrittswahrscheinlichkeiten eines vorab festgelegten unerwünschten klinischen Ergebnisses präsentiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter tritt eine Makuladegeneration häufiger auf und kann zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führen, oft begleitet von einem dunklen Fleck, der die Mitte des Gesichtsfeldes blockiert. Bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) müssen sich Patienten regelmäßig in der Augenklinik untersuchen lassen, um festzustellen, ob ihre Erkrankung vorliegt. Die Augenuntersuchungen, denen sich Patienten während dieser Klinikbesuche unterziehen, können Fundoskopie und optische Kohärenztomographie umfassen. Eine vorbeugende Behandlung für exsudative oder feuchte AMD ist die Verabreichung einer intravitrealen Injektion eines antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) bei diesen regelmäßigen Kliniksitzungen. Obwohl Injektionen mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) für viele Patienten mit feuchter AMD eine wirksame Behandlung darstellen, gibt es bei der Behandlung von AMD mehrere ungedeckte Bedürfnisse und keine davon heilt die Krankheit oder kehrt ihren Verlauf um. Einige Patienten reagieren nicht auf VEGF-Injektionen. Es gibt keine standardisierten Behandlungspläne, der Behandlungsaufwand ist hoch und der Sehverlust setzt sich mit der Zeit fort. Darüber hinaus besteht der Hauptnachteil der Anti-VEGF-Therapie in ihren hohen Kosten, die eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen und eine solche Therapie in der klinischen Praxis häufig unerschwinglich machen.

Es gibt keine Behandlung für GA. Daher bleiben die Prävention fortgeschrittener Erkrankungen wie feuchter AMD und die Suche nach neuen und wirksamen Behandlungsmethoden eine große Herausforderung. Fortschritte in der Bildgebung sowie in der Genetik und den molekularen Technologien haben zur Identifizierung neuer Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit geführt, aber nicht alle wurden in umfassenden Vorhersagemodellen bewertet. Möglicherweise könnten umfassende Vorhersagemodelle zur Entwicklung einer maßgeschneiderten, individualisierten Therapie führen und die personalisierte Gesundheitsversorgung verbessern. Daher ist die Anwendung dieser neuartigen OCCUTRACK-Technologie zur Entwicklung eines umfassenden Risikobewertungsalgorithmus und zur Schätzung der Risikobewertungen zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko erforderlich denn ein Fortschreiten der Krankheit in fortgeschrittene Stadien würde zu einem früheren Eingriff und einer geringeren Belastung durch Sehverlust aufgrund von AMD führen. Dieser Ansatz könnte eine maßgeschneiderte, individualisierte Anti-VEGF-Therapie ermöglichen, um die personalisierte Medizin zu fördern und die Lebensqualität von Patienten mit feuchter AMD zu verbessern. Ein Proof-of-Concept (POC) wurde von TTSH-Klinikern und AStar-I2R-Wissenschaftlern durchgeführt, um gemeinsam eine Software zu entwickeln und zu patentieren – Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). Ein örtlicher medizinischer Inkubator, Trendlines Medical Singapore, hat es von der Forschungspartei lizenziert. Dies führte zur Ausgliederung eines neuen Unternehmens – Occutrack Pte Ltd., um die Zusammenarbeit mit TTSH fortzusetzen und sich auf die Kommerzialisierung des AVIGA zu konzentrieren. Das AVIGA-System umfasst ein Augenverfolgungssystem mit Blickverfolgungsalgorithmen, das eine umfassende Beurteilung des Sehvermögens eines Patienten ermöglichen soll. Mit dieser nicht-invasiven Technologie können Netzhautspezialisten den Verlauf und die Prognose von Patienten mit AMD in Echtzeit überwachen, während sie sich bequem von zu Hause aus aufhalten, ohne dass manuelle oder fachmännische Eingriffe und teure Geräte erforderlich sind. In diesem Projektvorschlag geht es darum, die Leistung und Genauigkeit der AVIGA-Technologie als Instrument zur Bestimmung der AMD-Krankheitsaktivität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten beiderlei Geschlechts ab 55 Jahren wurde eine feuchte AMD diagnostiziert. Die rekrutierten Teilnehmer müssen kognitiv kohärent sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in der Altersgruppe = 55 Jahre und älter.
  • Beide Geschlechter
  • Personen mit Wet-AMD
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Vor der Durchführung von Studienbewertungen muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg im Ruhezustand eines Patienten.
  • Jegliche Makulapathologie in der Vorgeschichte, die nicht mit AMD zusammenhängt und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im untersuchten Auge beiträgt
  • Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern könnte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern könnte
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
  • Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder Periokularinfektion in einem Auge
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AVIGA2
Blickverfolgung mit dem AVIGA-Tool

AVIGA ist eine automatisierte Methode und ein System zur Sehbeurteilung eines Probanden. Das Verfahren umfasst Folgendes: Bestimmen eines Satzes von Testmustern für den Probanden auf der Grundlage einer vorläufigen Beurteilung eines Auges des Probanden; sequenzielles Anzeigen des Satzes von Testmustern für den Probanden; Sammeln von Daten über den Blick des Subjekts als Reaktion auf jedes angezeigte Testmuster; und Korrelieren der zentralen Sehfunktion der Probanden mit den gesammelten Blickdaten.

Die Probanden führen den AVIGA-Test monokular durch und verfolgen ein vorgegebenes Ziel, das sich in einer benutzerdefinierten Wellenform über den Computerbildschirm bewegt. Gleichzeitig wird die Spur der Blickpunkte aufgezeichnet und gespeichert, die das Subjekt erzeugt, wenn es dem Ziel folgt.

  1. Statische Fixierungsbewertung (SFE)
  2. Statische Perimetriebewertung (SPA)
  3. Statische Perimetrie-Sensitivitätsbewertung (SPSA)
  4. Verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Aviga und Standardklinikmaschinen zur Erkennung der AMD -Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Aviga-abgeleiteten Augenblattverfolgungsmetriken und klinischen Standardmessungen der zentralen visuellen Funktion (optische Kohärenztomographie [OCT], Sehschärfe und Fundoskopie) bei der Nachweis von aktiven Altersbezogenen Makuladegeneration (AMD). Dieses Ergebnis bestimmt, ob Aviga als zuverlässige Instrument zur Erkennung von AMD -Krankheitswiedergabemaßnahmen dienen kann.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines Aviga -Algorithmus zur Verfolgung der AMD -Fortschritte
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung eines neuen Aviga -Algorithmus zur Erkennung von Längsschnittveränderungen in der visuellen Funktion und der Krankheitsaktivität bei AMD -Patienten. Die Ausgaben des Algorithmus werden mit Veränderungen verglichen, die im Laufe der Zeit in OCT, Sehschärfe und Fundus -Bildgebung beobachtet wurden. Dieses Ergebnis bewertet die Fähigkeit des Algorithmus, das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen der Behandlung quantitativ zu verfolgen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studienleiter: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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