Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana ocena wzroku i wykrywanie zaburzeń poprzez analizę spojrzenia u pacjentów z wysiękową postacią AMD (AVIGA2)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Zautomatyzowana ocena wzroku i wykrywanie zaburzeń poprzez analizę spojrzenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem mokrym (AMD): prospektywna ocena kliniczna (AVIGA2)

Badanie ma na celu ocenę systemu automatycznej oceny wzroku i wykrywania zaburzeń poprzez analizę spojrzenia (AVIGA) pod kątem zdolności wykrywania i oceny dysfunkcji widzenia centralnego w sposób spersonalizowany, adaptacyjny, obiektywny i zautomatyzowany poprzez śledzenie wzroku w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Naszym celem jest również opracowanie nowego algorytmu/metodologii punktacji do monitorowania aktywności choroby w czasie (zmiana delta). Punkty odcięcia wizualnej oceny ryzyka AVIGA zostaną przedstawione wraz z prawdopodobieństwem wystąpienia wcześniej określonego niekorzystnego wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej występuje częściej wraz z wiekiem i może powodować niewyraźne lub zniekształcone widzenie, któremu często towarzyszy ciemna plama blokująca środek pola widzenia. W leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania kontrolne do specjalistycznej kliniki okulistycznej w celu monitorowania choroby. Badania oczu poddawane pacjentom podczas wizyt w klinice, które mogą obejmować badanie dna oka i optyczną tomografię koherentną. Leczeniem zapobiegawczym wysiękowej lub wysiękowej postaci AMD jest podawanie doszklistkowego zastrzyku czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) podczas regularnych sesji klinicznych. Chociaż zastrzyki z czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) są skuteczną metodą leczenia wielu pacjentów z wysiękową postacią AMD, istnieje kilka niezaspokojonych potrzeb w leczeniu AMD i żaden z nich nie leczy choroby ani nie odwraca jej przebiegu. Niektórzy pacjenci nie reagują na zastrzyki VEGF. Nie ma standardowych schematów leczenia, leczenie wiąże się z dużym obciążeniem, a utrata wzroku postępuje z biegiem czasu. Ponadto główną wadą terapii anty-VEGF jest jej wysoki koszt, który powoduje znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej i często sprawia, że ​​taki schemat jest nieosiągalny w praktyce klinicznej.

Nie ma leczenia GA. Dlatego zapobieganie zaawansowanym chorobom, takim jak wysiękowa AMD, oraz znalezienie nowych i skutecznych metod leczenia pozostaje poważnym wyzwaniem. Postępy w obrazowaniu oraz genetyce i technologiach molekularnych doprowadziły do ​​identyfikacji nowych czynników ryzyka postępu choroby, ale nie wszystkie zostały ocenione w kompleksowych modelach prognostycznych. Być może kompleksowe modele predykcyjne mogłyby doprowadzić do opracowania dostosowanej, zindywidualizowanej terapii i udoskonalenia spersonalizowanej opieki zdrowotnej. W związku z tym zastosowanie nowatorskiej technologii OCCUTRACK do opracowania kompleksowego algorytmu oceny ryzyka i oszacowania punktacji ryzyka w celu identyfikacji osób o wysokim ryzyku progresji choroby do zaawansowanych stadiów skutkowałoby wcześniejszą interwencją i zmniejszeniem ciężaru utraty wzroku spowodowanej AMD. Takie podejście mogłoby umożliwić dostosowaną, zindywidualizowaną terapię anty-VEGF w celu promowania medycyny spersonalizowanej i poprawy jakości życia pacjentów z wysiękową AMD. Lekarz TTSH i naukowiec z AStar-I2R przeprowadzili weryfikację koncepcji (POC), aby wspólnie opracować i opatentować oprogramowanie - zautomatyzowaną ocenę wzroku i wykrywanie zaburzeń poprzez analizę spojrzenia (AVIGA). Lokalny inkubator medyczny, Trendlines Medical Singapore, uzyskał licencję od strony badawczej. Doprowadziło to do wydzielenia nowej firmy - Occutrack Pte Ltd, aby kontynuować współpracę z TTSH, skupiając się na komercjalizacji AVIGI. System AVIGA zawiera system śledzenia gałki ocznej z algorytmami śledzenia wzroku, zaprojektowanymi w celu zapewnienia kompleksowej oceny wzroku pacjenta. Dzięki tej nieinwazyjnej technologii specjaliści siatkówki mogą monitorować w czasie rzeczywistym postęp i rokowanie pacjentów z AMD, gdy przebywają oni w zaciszu własnego domu, bez konieczności ręcznej lub wykwalifikowanej interwencji i drogiego sprzętu. Celem tej propozycji projektu jest ocena wydajności i dokładności technologii AVIGA jako narzędzia do określania aktywności choroby AMD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obu płci w wieku 55 lat i starsi, u których zdiagnozowano wysiękową postać AMD. Rekrutowani uczestnicy muszą być spójni poznawczo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w grupie wiekowej = 55 lat i więcej.
  • Obie płcie
  • Osoby z mokrym AMD
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę. Przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny badania należy dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg w stanie spoczynku pacjenta.
  • Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD wpływającej na widzenie lub przyczyniającej się do obecności płynu wewnątrzsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badanym oku
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który w opinii badacza może albo zmniejszyć potencjał poprawy widzenia, albo wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okolic oczu w którymkolwiek oku
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AVIGA2
Śledzenie wzroku za pomocą narzędzia AVIGA

AVIGA to zautomatyzowana metoda i system oceny wzroku pacjenta. Metoda polega na: ustaleniu zestawu wzorców badań dla badanego na podstawie wstępnej oceny oka badanego; wyświetlanie pacjentowi zestawu wzorców testowych sekwencyjnie; zbieranie danych o spojrzeniu osoby badanej w odpowiedzi na każdy wyświetlany wzór testowy; oraz korelowanie funkcji widzenia centralnego u pacjentów z zebranymi danymi dotyczącymi wzroku.

Badani wykonują test AVIGA jednoocznie i podążają za wcześniej określonym celem poruszającym się po ekranie komputera po dostosowanej fali. Ślad punktów wzroku generowany przez osobę podążającą za celem jest jednocześnie rejestrowany i przechowywany.

  1. Ocena fiksacji statycznej (SFE)
  2. Ocena perymetrii statycznej (SPA)
  3. Ocena czułości perymetrii statycznej (SPSA)
  4. Pościg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między AVIGA a standardowymi miarami klimatyzowanymi w celu wykrywania aktywności AMD
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena porozumienia między wskaźnikami śledzenia spojrzenia o oko pochodzącego z AVIGA a standardowymi miarami klinicznymi centralnej funkcji wizualnej (optyczna tomografia koherencyjna [OCT], ostrość wzroku i fundoskopia) w wykrywaniu aktywnej zwyrodnienia plamki żółtej (AMD). Ten wynik określi, czy Aviga może służyć jako niezawodne narzędzie do wykrywania powtarzalności choroby AMD.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i walidacja algorytmu Aviga w celu śledzenia postępu AMD
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nowego algorytmu Aviga w celu wykrycia podłużnych zmian funkcji wzrokowej i aktywności choroby u pacjentów z AMD. Wyniki algorytmu zostaną porównane ze zmianami obserwowanymi w OCT, ostrości wzroku i obrazowaniem dna dna w czasie. Ten wynik oceni zdolność algorytmu do ilościowego śledzenia postępu choroby i odpowiedzi leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Dyrektor Studium: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj