- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06518512
Zautomatyzowana ocena wzroku i wykrywanie zaburzeń poprzez analizę spojrzenia u pacjentów z wysiękową postacią AMD (AVIGA2)
Zautomatyzowana ocena wzroku i wykrywanie zaburzeń poprzez analizę spojrzenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem mokrym (AMD): prospektywna ocena kliniczna (AVIGA2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej występuje częściej wraz z wiekiem i może powodować niewyraźne lub zniekształcone widzenie, któremu często towarzyszy ciemna plama blokująca środek pola widzenia. W leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania kontrolne do specjalistycznej kliniki okulistycznej w celu monitorowania choroby. Badania oczu poddawane pacjentom podczas wizyt w klinice, które mogą obejmować badanie dna oka i optyczną tomografię koherentną. Leczeniem zapobiegawczym wysiękowej lub wysiękowej postaci AMD jest podawanie doszklistkowego zastrzyku czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) podczas regularnych sesji klinicznych. Chociaż zastrzyki z czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) są skuteczną metodą leczenia wielu pacjentów z wysiękową postacią AMD, istnieje kilka niezaspokojonych potrzeb w leczeniu AMD i żaden z nich nie leczy choroby ani nie odwraca jej przebiegu. Niektórzy pacjenci nie reagują na zastrzyki VEGF. Nie ma standardowych schematów leczenia, leczenie wiąże się z dużym obciążeniem, a utrata wzroku postępuje z biegiem czasu. Ponadto główną wadą terapii anty-VEGF jest jej wysoki koszt, który powoduje znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej i często sprawia, że taki schemat jest nieosiągalny w praktyce klinicznej.
Nie ma leczenia GA. Dlatego zapobieganie zaawansowanym chorobom, takim jak wysiękowa AMD, oraz znalezienie nowych i skutecznych metod leczenia pozostaje poważnym wyzwaniem. Postępy w obrazowaniu oraz genetyce i technologiach molekularnych doprowadziły do identyfikacji nowych czynników ryzyka postępu choroby, ale nie wszystkie zostały ocenione w kompleksowych modelach prognostycznych. Być może kompleksowe modele predykcyjne mogłyby doprowadzić do opracowania dostosowanej, zindywidualizowanej terapii i udoskonalenia spersonalizowanej opieki zdrowotnej. W związku z tym zastosowanie nowatorskiej technologii OCCUTRACK do opracowania kompleksowego algorytmu oceny ryzyka i oszacowania punktacji ryzyka w celu identyfikacji osób o wysokim ryzyku progresji choroby do zaawansowanych stadiów skutkowałoby wcześniejszą interwencją i zmniejszeniem ciężaru utraty wzroku spowodowanej AMD. Takie podejście mogłoby umożliwić dostosowaną, zindywidualizowaną terapię anty-VEGF w celu promowania medycyny spersonalizowanej i poprawy jakości życia pacjentów z wysiękową AMD. Lekarz TTSH i naukowiec z AStar-I2R przeprowadzili weryfikację koncepcji (POC), aby wspólnie opracować i opatentować oprogramowanie - zautomatyzowaną ocenę wzroku i wykrywanie zaburzeń poprzez analizę spojrzenia (AVIGA). Lokalny inkubator medyczny, Trendlines Medical Singapore, uzyskał licencję od strony badawczej. Doprowadziło to do wydzielenia nowej firmy - Occutrack Pte Ltd, aby kontynuować współpracę z TTSH, skupiając się na komercjalizacji AVIGI. System AVIGA zawiera system śledzenia gałki ocznej z algorytmami śledzenia wzroku, zaprojektowanymi w celu zapewnienia kompleksowej oceny wzroku pacjenta. Dzięki tej nieinwazyjnej technologii specjaliści siatkówki mogą monitorować w czasie rzeczywistym postęp i rokowanie pacjentów z AMD, gdy przebywają oni w zaciszu własnego domu, bez konieczności ręcznej lub wykwalifikowanej interwencji i drogiego sprzętu. Celem tej propozycji projektu jest ocena wydajności i dokładności technologii AVIGA jako narzędzia do określania aktywności choroby AMD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w grupie wiekowej = 55 lat i więcej.
- Obie płcie
- Osoby z mokrym AMD
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę. Przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny badania należy dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg w stanie spoczynku pacjenta.
- Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD wpływającej na widzenie lub przyczyniającej się do obecności płynu wewnątrzsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który w opinii badacza może albo zmniejszyć potencjał poprawy widzenia, albo wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
- Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okolic oczu w którymkolwiek oku
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AVIGA2
Śledzenie wzroku za pomocą narzędzia AVIGA
|
Urządzenie: Zautomatyzowana ocena wzroku i wykrywanie wad poprzez system analizy spojrzenia (AVIGA).
AVIGA to zautomatyzowana metoda i system oceny wzroku pacjenta. Metoda polega na: ustaleniu zestawu wzorców badań dla badanego na podstawie wstępnej oceny oka badanego; wyświetlanie pacjentowi zestawu wzorców testowych sekwencyjnie; zbieranie danych o spojrzeniu osoby badanej w odpowiedzi na każdy wyświetlany wzór testowy; oraz korelowanie funkcji widzenia centralnego u pacjentów z zebranymi danymi dotyczącymi wzroku. Badani wykonują test AVIGA jednoocznie i podążają za wcześniej określonym celem poruszającym się po ekranie komputera po dostosowanej fali. Ślad punktów wzroku generowany przez osobę podążającą za celem jest jednocześnie rejestrowany i przechowywany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między AVIGA a standardowymi miarami klimatyzowanymi w celu wykrywania aktywności AMD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena porozumienia między wskaźnikami śledzenia spojrzenia o oko pochodzącego z AVIGA a standardowymi miarami klinicznymi centralnej funkcji wizualnej (optyczna tomografia koherencyjna [OCT], ostrość wzroku i fundoskopia) w wykrywaniu aktywnej zwyrodnienia plamki żółtej (AMD).
Ten wynik określi, czy Aviga może służyć jako niezawodne narzędzie do wykrywania powtarzalności choroby AMD.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i walidacja algorytmu Aviga w celu śledzenia postępu AMD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena nowego algorytmu Aviga w celu wykrycia podłużnych zmian funkcji wzrokowej i aktywności choroby u pacjentów z AMD.
Wyniki algorytmu zostaną porównane ze zmianami obserwowanymi w OCT, ostrości wzroku i obrazowaniem dna dna w czasie.
Ten wynik oceni zdolność algorytmu do ilościowego śledzenia postępu choroby i odpowiedzi leczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Dyrektor Studium: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/00600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .