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Avaliação automatizada da visão e detecção de deficiências por meio da análise do olhar em pacientes com DMRI úmida (AVIGA2)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Avaliação automatizada da visão e detecção de deficiência por meio da análise do olhar em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI): uma avaliação clínica prospectiva (AVIGA2)

O estudo tem como objetivo avaliar o sistema Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA) na capacidade de detectar e avaliar a disfunção da visão central de forma personalizada, adaptativa, objetiva e automatizada por meio do rastreamento do olhar ocular na degeneração macular relacionada à idade. (AMD). Também pretendemos desenvolver um novo algoritmo/metodologia de pontuação para monitoramento da atividade da doença ao longo do tempo (alteração delta). As pontuações de corte de previsão de risco visual da AVIGA serão apresentadas juntamente com as probabilidades de ocorrência de resultados clínicos adversos pré-especificados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A degeneração macular é mais prevalente com o envelhecimento e pode resultar em visão turva ou distorcida, muitas vezes acompanhada por uma mancha escura bloqueando o centro do campo visual. No tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), os pacientes são obrigados a fazer check-ups regulares na clínica oftalmológica especializada pelo médico para monitorar sua doença. Os exames oftalmológicos aos quais os pacientes são submetidos durante essas consultas clínicas, que podem incluir fundoscopia e tomografia de coerência óptica. Um tratamento preventivo para DMRI exsudativa ou úmida é a administração de uma injeção intravítrea de um fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) nessas sessões clínicas regulares. Embora as injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) sejam um tratamento eficaz para muitos pacientes com DMRI úmida, existem várias necessidades não atendidas no tratamento da DMRI e nenhuma delas cura a doença ou reverte seu curso. Alguns pacientes não respondem às injeções de VEGF. Não existem esquemas de tratamento padronizados, há uma grande carga de tratamento e a perda visual continua ao longo do tempo. Além disso, a principal desvantagem da terapia anti-VEGF é o seu alto custo, que representa um fardo significativo para os sistemas de saúde e muitas vezes torna tal regime inacessível na prática clínica.

Não há tratamento para GA. Portanto, a prevenção de doenças avançadas como a DMRI húmida e a descoberta de tratamentos novos e eficazes continuam a ser um desafio significativo. Os avanços na imagem, na genética e nas tecnologias moleculares levaram à identificação de novos fatores de risco para a progressão da doença, mas nem todos foram avaliados em modelos de previsão abrangentes. Talvez, modelos de previsão abrangentes possam levar ao desenvolvimento de terapia personalizada e individualizada e melhorar os cuidados de saúde personalizados. Como tal, a aplicação desta nova tecnologia OCCUTRACK para desenvolver um algoritmo abrangente de pontuação de risco e estimar as pontuações de risco para identificar indivíduos em alto risco para a progressão da doença para estágios avançados resultaria em intervenção mais precoce e redução da carga de perda visual devido à DMRI. Esta abordagem poderia permitir que a terapia anti-VEGF individualizada e personalizada promovesse a medicina personalizada e melhorasse a qualidade de vida dos pacientes com DMRI úmida. Uma Prova de Conceito (POC) foi concluída pelo clínico do TTSH e cientista do AStar-I2R para co-desenvolver e patentear um software - Avaliação Automatizada da Visão e Detecção de Deficiência através da Análise do Olhar (AVIGA). Uma incubadora médica local, Trendlines Medical Singapore, licenciou-o do grupo de pesquisa. Isto levou à cisão de uma nova empresa - Occutrack Pte Ltd para continuar a colaboração com a TTSH, com foco na comercialização do AVIGA. O sistema AVIGA incorpora um sistema de rastreamento ocular com algoritmos de rastreamento do olhar projetados para fornecer uma avaliação abrangente da visão do paciente. Com esta tecnologia não invasiva, os especialistas em retina podem monitorar a progressão e o prognóstico em tempo real dos pacientes com DMRI enquanto estão no conforto de sua própria casa, sem a necessidade de intervenção manual ou especializada e de equipamentos caros. A proposta deste projeto é avaliar o desempenho e a precisão da tecnologia AVIGA como ferramenta para determinar a atividade da doença AMD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 55 anos com diagnóstico de DMRI exsudativa. Os participantes recrutados devem ser cognitivamente coerentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos na faixa etária = 55 anos e acima.
  • Ambos os sexos
  • Indivíduos com DMRI úmida
  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  • Os sujeitos devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser fornecido antes de qualquer avaliação do estudo ser feita.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica >180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso.
  • Qualquer história de patologia macular não relacionada à DMRI que afete a visão ou contribua para a presença de líquido intrarretiniano ou sub-retiniano no olho do estudo
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhoria visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo
  • História de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
  • Inflamação ocular ativa ou infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer um dos olhos
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVIGA2
Rastreamento do olhar usando a ferramenta AVIGA

AVIGA é um método e sistema automatizado para avaliação da visão de um sujeito. O método inclui o seguinte: determinar um conjunto de padrões de teste para o sujeito com base numa avaliação preliminar de um olho do sujeito; exibir o conjunto de padrões de teste sequencialmente para o sujeito; coletar dados sobre o olhar do sujeito em resposta a cada padrão de teste exibido; e correlacionar a função de visão central dos sujeitos com os dados do olhar coletados.

Os participantes realizam o teste AVIGA monocularmente e perseguem um alvo pré-determinado movendo-se em uma forma de onda personalizada na tela do computador. A trilha dos pontos de olhar gerados pelo sujeito seguindo o alvo é simultaneamente registrada e armazenada.

  1. Avaliação de Fixação Estática (SFE)
  2. Avaliação de Perimetria Estática (SPA)
  3. Avaliação de sensibilidade de perimetria estática (SPSA)
  4. Perseguir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Aviga e medidas clinciais padrão para detectar a atividade da AMD
Prazo: 1 ano
Avaliação da concordância entre métricas de rastreamento de olhar para o olho derivado da Aviga e medidas clínicas padrão da função visual central (tomografia de coerência óptica [OCT], acuidade visual e fundoscopia) na detecção de degeneração macular relacionada a envelhecimento ativo (AMD). Esse resultado determinará se a Aviga pode servir como uma ferramenta confiável para detectar a repetibilidade da doença da AMD.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento e validação de um algoritmo Aviga para rastrear a progressão da AMD
Prazo: 1 ano
Avaliação de um novo algoritmo Aviga para detectar alterações longitudinais na função visual e atividade da doença em pacientes com DMRI. Os resultados do algoritmo serão comparados com as alterações observadas na OCT, na acuidade visual e na imagem do fundo ao longo do tempo. Esse resultado avaliará a capacidade do algoritmo de rastrear a progressão da doença e a resposta ao tratamento quantitativamente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Diretor de estudo: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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