- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06518512
Avaliação automatizada da visão e detecção de deficiências por meio da análise do olhar em pacientes com DMRI úmida (AVIGA2)
Avaliação automatizada da visão e detecção de deficiência por meio da análise do olhar em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI): uma avaliação clínica prospectiva (AVIGA2)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A degeneração macular é mais prevalente com o envelhecimento e pode resultar em visão turva ou distorcida, muitas vezes acompanhada por uma mancha escura bloqueando o centro do campo visual. No tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), os pacientes são obrigados a fazer check-ups regulares na clínica oftalmológica especializada pelo médico para monitorar sua doença. Os exames oftalmológicos aos quais os pacientes são submetidos durante essas consultas clínicas, que podem incluir fundoscopia e tomografia de coerência óptica. Um tratamento preventivo para DMRI exsudativa ou úmida é a administração de uma injeção intravítrea de um fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) nessas sessões clínicas regulares. Embora as injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) sejam um tratamento eficaz para muitos pacientes com DMRI úmida, existem várias necessidades não atendidas no tratamento da DMRI e nenhuma delas cura a doença ou reverte seu curso. Alguns pacientes não respondem às injeções de VEGF. Não existem esquemas de tratamento padronizados, há uma grande carga de tratamento e a perda visual continua ao longo do tempo. Além disso, a principal desvantagem da terapia anti-VEGF é o seu alto custo, que representa um fardo significativo para os sistemas de saúde e muitas vezes torna tal regime inacessível na prática clínica.
Não há tratamento para GA. Portanto, a prevenção de doenças avançadas como a DMRI húmida e a descoberta de tratamentos novos e eficazes continuam a ser um desafio significativo. Os avanços na imagem, na genética e nas tecnologias moleculares levaram à identificação de novos fatores de risco para a progressão da doença, mas nem todos foram avaliados em modelos de previsão abrangentes. Talvez, modelos de previsão abrangentes possam levar ao desenvolvimento de terapia personalizada e individualizada e melhorar os cuidados de saúde personalizados. Como tal, a aplicação desta nova tecnologia OCCUTRACK para desenvolver um algoritmo abrangente de pontuação de risco e estimar as pontuações de risco para identificar indivíduos em alto risco para a progressão da doença para estágios avançados resultaria em intervenção mais precoce e redução da carga de perda visual devido à DMRI. Esta abordagem poderia permitir que a terapia anti-VEGF individualizada e personalizada promovesse a medicina personalizada e melhorasse a qualidade de vida dos pacientes com DMRI úmida. Uma Prova de Conceito (POC) foi concluída pelo clínico do TTSH e cientista do AStar-I2R para co-desenvolver e patentear um software - Avaliação Automatizada da Visão e Detecção de Deficiência através da Análise do Olhar (AVIGA). Uma incubadora médica local, Trendlines Medical Singapore, licenciou-o do grupo de pesquisa. Isto levou à cisão de uma nova empresa - Occutrack Pte Ltd para continuar a colaboração com a TTSH, com foco na comercialização do AVIGA. O sistema AVIGA incorpora um sistema de rastreamento ocular com algoritmos de rastreamento do olhar projetados para fornecer uma avaliação abrangente da visão do paciente. Com esta tecnologia não invasiva, os especialistas em retina podem monitorar a progressão e o prognóstico em tempo real dos pacientes com DMRI enquanto estão no conforto de sua própria casa, sem a necessidade de intervenção manual ou especializada e de equipamentos caros. A proposta deste projeto é avaliar o desempenho e a precisão da tecnologia AVIGA como ferramenta para determinar a atividade da doença AMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos na faixa etária = 55 anos e acima.
- Ambos os sexos
- Indivíduos com DMRI úmida
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser fornecido antes de qualquer avaliação do estudo ser feita.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica >180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso.
- Qualquer história de patologia macular não relacionada à DMRI que afete a visão ou contribua para a presença de líquido intrarretiniano ou sub-retiniano no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhoria visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo
- História de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
- Inflamação ocular ativa ou infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer um dos olhos
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVIGA2
Rastreamento do olhar usando a ferramenta AVIGA
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AVIGA é um método e sistema automatizado para avaliação da visão de um sujeito. O método inclui o seguinte: determinar um conjunto de padrões de teste para o sujeito com base numa avaliação preliminar de um olho do sujeito; exibir o conjunto de padrões de teste sequencialmente para o sujeito; coletar dados sobre o olhar do sujeito em resposta a cada padrão de teste exibido; e correlacionar a função de visão central dos sujeitos com os dados do olhar coletados. Os participantes realizam o teste AVIGA monocularmente e perseguem um alvo pré-determinado movendo-se em uma forma de onda personalizada na tela do computador. A trilha dos pontos de olhar gerados pelo sujeito seguindo o alvo é simultaneamente registrada e armazenada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre Aviga e medidas clinciais padrão para detectar a atividade da AMD
Prazo: 1 ano
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Avaliação da concordância entre métricas de rastreamento de olhar para o olho derivado da Aviga e medidas clínicas padrão da função visual central (tomografia de coerência óptica [OCT], acuidade visual e fundoscopia) na detecção de degeneração macular relacionada a envelhecimento ativo (AMD).
Esse resultado determinará se a Aviga pode servir como uma ferramenta confiável para detectar a repetibilidade da doença da AMD.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento e validação de um algoritmo Aviga para rastrear a progressão da AMD
Prazo: 1 ano
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Avaliação de um novo algoritmo Aviga para detectar alterações longitudinais na função visual e atividade da doença em pacientes com DMRI.
Os resultados do algoritmo serão comparados com as alterações observadas na OCT, na acuidade visual e na imagem do fundo ao longo do tempo.
Esse resultado avaliará a capacidade do algoritmo de rastrear a progressão da doença e a resposta ao tratamento quantitativamente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Diretor de estudo: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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