此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过凝视分析对湿性 AMD 患者进行自动视力评估和损伤检测 (AVIGA2)

2026年1月5日 更新者:Laude Augustinus、Tan Tock Seng Hospital

通过凝视分析对湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者进行自动视力评估和损伤检测:前瞻性临床评估 (AVIGA2)

该研究旨在评估通过注视分析自动视力评估和损伤检测 (AVIGA) 系统通过眼睛注视跟踪以个性化、适应性、客观和自动化的方式检测和评估中央视觉功能障碍的能力,以治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)。 我们还旨在开发一种新的算法/评分方法,用于随时间推移监测疾病活动(增量变化)。 AVIGA 视觉风险预测截止分数将与预先指定的不良临床结果发生的概率一起呈现。

研究概览

详细说明

黄斑变性随着年龄的增长而更为普遍,可导致视力模糊或扭曲,通常伴有遮挡视野中心的暗斑。 在治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)时,患者需要由临床医生定期到专科眼科诊所进行检查,以监测其是否患有疾病。 患者在这些门诊就诊期间接受的眼部检查可能包括眼底镜检查和光学相干断层扫描。 渗出性或湿性 AMD 的预防性治疗是在这些常规门诊中玻璃体内注射抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)。 尽管抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射对于许多湿性 AMD 患者来说是一种有效的治疗方法,但在治疗 AMD 方面仍存在一些未满足的需求,并且没有一种方法可以治愈该疾病或逆转其病程。 有些患者对 VEGF 注射没有反应。 没有标准化的治疗方案,治疗负担很大,并且随着时间的推移,视力持续丧失。 此外,抗 VEGF 疗法的主要缺点是其高昂的成本,这给卫生系统带来了巨大的负担,并且常常使得这种治疗方案在临床实践中难以承受。

GA 没有治疗方法。 因此,预防湿性AMD等晚期疾病并寻找新的有效治疗方法仍然是一个重大挑战。 成像、遗传学和分子技术的进步导致疾病进展的新危险因素的识别,但并非所有因素都在综合预测模型中进行了评估。 或许,综合预测模型可以促进量身定制的个体化治疗的发展,并改善个性化医疗保健。因此,应用这种新颖的 OCCUTRACK 技术来开发综合风险评分算法并估计风险评分以识别高风险个体疾病进展到晚期将导致早期干预并减轻 AMD 导致的视力丧失负担。 这种方法可以实现量身定制的个体化抗 VEGF 治疗,以促进个性化医疗并提高湿性 AMD 患者的生活质量。 TTSH 临床医生和 AStar-I2R 科学家完成了概念验证 (POC),共同开发软件 - 通过注视分析进行自动视力评估和损伤检测 (AVIGA) 并获得专利。 当地的医疗孵化器 Trendlines Medical Singapore 已获得研究方的许可。 这导致了一家新公司 Occutrack Pte Ltd 的分拆,以继续与 TTSH 合作,专注于 AVIGA 的商业化。 AVIGA 系统结合了眼动追踪系统和注视追踪算法,旨在对患者的视力进行全面评估。 借助这种非侵入性技术,视网膜专家可以在舒适的家中监测 AMD 患者的实时进展和预后,而无需手动或熟练的干预和昂贵的设备。 该项目提案旨在评估 AVIGA 技术作为确定 AMD 疾病活动性的工具的性能和准确性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

128

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 55 岁及以上的男女患者均被诊断为湿性 AMD。 招募的参与者必须具有认知连贯性。

描述

纳入标准:

  • 年龄组的受试者 = 55 岁及以上。
  • 男女皆宜
  • 患有湿性 AMD 的受试者
  • 根据研究者的判断,有能力遵守研究方案
  • 受试者必须能够理解并提供知情同意。 在进行任何研究评估之前,必须提供签署的知情同意书。

排除标准:

  • 血压不受控制,定义为患者休息时收缩压 >180 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 >100 mmHg。
  • 任何与影响视力或导致研究眼中存在视网膜内或视网膜下液体的 AMD 无关的黄斑病理史
  • 研究人员认为,研究眼睛中任何并发的眼内疾病可能会降低视力改善的可能性,或者在研究期间需要医疗或手术干预
  • 任一眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
  • 任何一只眼睛有活动性眼部炎症或疑似或活动性眼部或眼周感染
  • 其他协议指定的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿维加2
使用 AVIGA 工具进行眼球注视跟踪

AVIGA 是一种用于受试者视力评估的自动化方法和系统。 该方法包括以下步骤:基于对受试者眼睛的初步评估来确定受试者的一组测试模式;按顺序向受试者显示该组测试图案;收集受试者响应显示的每个测试图案的凝视数据;将受试者的中央视觉功能与收集的注视数据相关联。

受试者单眼执行 AVIGA 测试,并追踪在计算机屏幕上以定制波形移动的预定目标。 主体跟随目标所产生的注视点轨迹被同时记录和存储。

  1. 静态固定评估(SFE)
  2. 静态视野检查评估 (SPA)
  3. 静态视野灵敏度评估 (SPSA)
  4. 追求

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于检测AMD活性的AVIGA与标准斜角测量之间的相关性
大体时间:1年
评估AVIGA衍生的眼睛凝视跟踪指标与中央视觉功能的标准临床度量(光学相干断层扫描[OCT],视力和基础镜检查)在检测活性老年与黄斑变性(AMD)中的一致性。 该结果将确定Aviga是否可以作为检测AMD疾病可重复性的可靠工具。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于跟踪AMD进程的AVIGA算法的开发和验证
大体时间:1年
评估一种新的AVIGA算法,以检测AMD患者的视觉功能和疾病活性的纵向变化。 随着时间的推移,将比较算法的输出与OCT,视力和眼底成像中观察到的变化。 该结果将评估该算法定量跟踪疾病进展和治疗反应的能力。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Augustinus Laude, MBChB、Tan Tock Seng Hospital
  • 研究主任:Zheng Kuang Noel Soh, BSc、Tan Tock Seng Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅