- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06518512
Automatiseret synsvurdering og påvisning af svækkelse gennem blikanalyse hos våde AMD-patienter (AVIGA2)
Automatiseret synsvurdering og påvisning af svækkelse gennem blikanalyse hos våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)-patienter: en prospektiv klinisk evaluering (AVIGA2)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Macula degeneration er mere udbredt med aldring og kan resultere i sløret eller forvrænget syn, ofte ledsaget af en mørk plet, der blokerer midten af synsfeltet. I håndteringen af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er patienterne forpligtet til at deltage i regelmæssige kontroller på den specialiserede øjenklinik af klinikeren for at overvåge, om deres sygdom. De øjenundersøgelser, som patienterne gennemgår under disse klinikbesøg, som kan omfatte fundoskopi og optisk kohærenstomografi. En forebyggende behandling af eksudativ eller våd AMD er administration af en intravitreal injektion af en antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) ved disse regelmæssige kliniksessioner. Selvom anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner er en effektiv behandling for mange patienter med Wet-AMD, er der adskillige udækkede behov for behandling af AMD, og ingen af dem helbreder sygdommen eller vender dens forløb. Nogle patienter reagerer ikke på VEGF-injektioner. Der er ingen standardiserede behandlingsskemaer, der er en stor behandlingsbyrde, og synstab fortsætter over tid. Derudover er den største ulempe ved anti-VEGF-terapi dens høje omkostninger, som antager en betydelig byrde for sundhedssystemerne og ofte gør et sådant regime uoverkommeligt i klinisk praksis.
Der er ingen behandling for GA. Derfor er forebyggelse af fremskreden sygdom som Wet-AMD og at finde nye og effektive behandlinger fortsat en betydelig udfordring. Fremskridt inden for billeddannelse og genetik og molekylære teknologier har ført til identifikation af nye risikofaktorer for sygdomsprogression, men ikke alle er blevet evalueret i omfattende forudsigelsesmodeller. Måske kunne omfattende forudsigelsesmodeller føre til udvikling af skræddersyet, individualiseret terapi og forbedre den personlige sundhedspleje. Som sådan kan anvendelsen af denne nye OCCUTRACK-teknologi udvikle en omfattende risikoscorealgoritme og estimere risikoscorerne for at identificere individer med høj risiko for sygdomsprogression til fremskredne stadier ville resultere i tidligere intervention og reduceret synstab på grund af AMD. Denne tilgang kunne gøre det muligt for den skræddersyede individualiserede anti-VEGF-terapi at fremme personlig medicin og forbedre livskvaliteten for patienter med Wet-AMD. Et Proof-of-Concept (POC) blev gennemført af TTSH-kliniker og AStar-I2R-videnskabsmand for at udvikle og patentere en software - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har givet det licens fra forskningspartiet. Dette førte til udskillelsen af et nyt selskab - Occutrack Pte Ltd for at fortsætte samarbejdet med TTSH, med fokus på kommercialiseringen af AVIGA. AVIGA-systemet inkorporerer et okulært sporingssystem med bliksporingsalgoritmer designet til at give en omfattende vurdering af en patients syn. Med denne ikke-invasive teknologi kan retinale specialister overvåge real-time progression og prognose for patienter med AMD, mens de er i komfort i deres eget hjem uden behov for manuel eller kvalificeret indgriben og dyrt udstyr. Dette projektforslag er at evaluere ydeevnen og nøjagtigheden af AVIGA-teknologien som et værktøj til at bestemme AMD-sygdomsaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøg i aldersgruppen = 55 år og derover.
- Begge køn
- Emner med Wet-AMD
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og give informeret samtykke. En underskrevet informeret samtykkeformular skal udleveres, før der foretages undersøgelsesvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens en patient er i hvile.
- Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af intraretinal eller subretinal væske i undersøgelsesøjet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening enten kunne reducere potentialet for visuel forbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Aktiv øjenbetændelse eller mistænkt eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i begge øjne
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVIGA2
Sporing af øjenblik ved hjælp af AVIGA-værktøjet
|
AVIGA er en automatiseret metode og system til synsvurdering af et emne. Metoden omfatter følgende: bestemmelse af et sæt af testmønstre for emnet baseret på en foreløbig vurdering af et øje hos emnet; visning af sættet af testmønstre sekventielt for emnet; indsamling af data om forsøgspersonens blik som svar på hvert testmønster, der vises; og korrelering af individernes centrale synsfunktion til de indsamlede blikdata. Forsøgspersoner udfører AVIGA-testen monokulært og forfølger et forudbestemt mål, der bevæger sig i en tilpasset bølgeform hen over computerskærmen. Sporet af blikpunkterne, der genereres af motivet efter målet, registreres og lagres samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Aviga og standardklikkelige mål for at detektere AMD -aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af aftalen mellem Aviga-afledt øje-bliksporingsmetrics og standard kliniske mål for central visuel funktion (optisk kohærens tomografi [OLT], synsskarphed og fundoskopi) til påvisning af aktiv alderen-relateret makulær degeneration (AMD).
Dette resultat vil bestemme, om Aviga kan tjene som et pålideligt værktøj til at detektere AMD -sygdoms gentagelighed.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling og validering af en Aviga -algoritme til sporing af AMD -progression
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af en ny Aviga -algoritme til at detektere langsgående ændringer i visuel funktion og sygdomsaktivitet hos AMD -patienter.
Algoritmens output vil blive sammenlignet med ændringer observeret i OLT, synsskarphed og fundusafbildning over tid.
Dette resultat vil vurdere algoritmens evne til at spore sygdomsprogression og behandlingsrespons kvantitativt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/00600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .