Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret synsvurdering og påvisning af svækkelse gennem blikanalyse hos våde AMD-patienter (AVIGA2)

5. januar 2026 opdateret af: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Automatiseret synsvurdering og påvisning af svækkelse gennem blikanalyse hos våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)-patienter: en prospektiv klinisk evaluering (AVIGA2)

Undersøgelsen har til formål at evaluere systemet til automatiseret synsvurdering og funktionsnedsættelse gennem Gaze Analysis (AVIGA) i evnen til at detektere og vurdere central synsdysfunktion på en personlig, adaptiv, objektiv og automatiseret måde gennem øjenblikssporing i aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Vi sigter også mod at udvikle en ny algoritme/scoringsmetodologi til overvågning af sygdomsaktivitet over tid (delta-ændring). AVIGA visuel risikoforudsigelse cut-off score vil blive præsenteret sammen med sandsynligheden for forekomst af forudspecificeret uønsket klinisk resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Macula degeneration er mere udbredt med aldring og kan resultere i sløret eller forvrænget syn, ofte ledsaget af en mørk plet, der blokerer midten af ​​synsfeltet. I håndteringen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er patienterne forpligtet til at deltage i regelmæssige kontroller på den specialiserede øjenklinik af klinikeren for at overvåge, om deres sygdom. De øjenundersøgelser, som patienterne gennemgår under disse klinikbesøg, som kan omfatte fundoskopi og optisk kohærenstomografi. En forebyggende behandling af eksudativ eller våd AMD er administration af en intravitreal injektion af en antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) ved disse regelmæssige kliniksessioner. Selvom anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner er en effektiv behandling for mange patienter med Wet-AMD, er der adskillige udækkede behov for behandling af AMD, og ​​ingen af ​​dem helbreder sygdommen eller vender dens forløb. Nogle patienter reagerer ikke på VEGF-injektioner. Der er ingen standardiserede behandlingsskemaer, der er en stor behandlingsbyrde, og synstab fortsætter over tid. Derudover er den største ulempe ved anti-VEGF-terapi dens høje omkostninger, som antager en betydelig byrde for sundhedssystemerne og ofte gør et sådant regime uoverkommeligt i klinisk praksis.

Der er ingen behandling for GA. Derfor er forebyggelse af fremskreden sygdom som Wet-AMD og at finde nye og effektive behandlinger fortsat en betydelig udfordring. Fremskridt inden for billeddannelse og genetik og molekylære teknologier har ført til identifikation af nye risikofaktorer for sygdomsprogression, men ikke alle er blevet evalueret i omfattende forudsigelsesmodeller. Måske kunne omfattende forudsigelsesmodeller føre til udvikling af skræddersyet, individualiseret terapi og forbedre den personlige sundhedspleje. Som sådan kan anvendelsen af ​​denne nye OCCUTRACK-teknologi udvikle en omfattende risikoscorealgoritme og estimere risikoscorerne for at identificere individer med høj risiko for sygdomsprogression til fremskredne stadier ville resultere i tidligere intervention og reduceret synstab på grund af AMD. Denne tilgang kunne gøre det muligt for den skræddersyede individualiserede anti-VEGF-terapi at fremme personlig medicin og forbedre livskvaliteten for patienter med Wet-AMD. Et Proof-of-Concept (POC) blev gennemført af TTSH-kliniker og AStar-I2R-videnskabsmand for at udvikle og patentere en software - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har givet det licens fra forskningspartiet. Dette førte til udskillelsen af ​​et nyt selskab - Occutrack Pte Ltd for at fortsætte samarbejdet med TTSH, med fokus på kommercialiseringen af ​​AVIGA. AVIGA-systemet inkorporerer et okulært sporingssystem med bliksporingsalgoritmer designet til at give en omfattende vurdering af en patients syn. Med denne ikke-invasive teknologi kan retinale specialister overvåge real-time progression og prognose for patienter med AMD, mens de er i komfort i deres eget hjem uden behov for manuel eller kvalificeret indgriben og dyrt udstyr. Dette projektforslag er at evaluere ydeevnen og nøjagtigheden af ​​AVIGA-teknologien som et værktøj til at bestemme AMD-sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn i alderen 55 år og derover diagnosticeret med våd AMD. Deltagere, der rekrutteres, skal være kognitivt sammenhængende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg i aldersgruppen = 55 år og derover.
  • Begge køn
  • Emner med Wet-AMD
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og give informeret samtykke. En underskrevet informeret samtykkeformular skal udleveres, før der foretages undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens en patient er i hvile.
  • Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af ​​intraretinal eller subretinal væske i undersøgelsesøjet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening enten kunne reducere potentialet for visuel forbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Aktiv øjenbetændelse eller mistænkt eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i begge øjne
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AVIGA2
Sporing af øjenblik ved hjælp af AVIGA-værktøjet

AVIGA er en automatiseret metode og system til synsvurdering af et emne. Metoden omfatter følgende: bestemmelse af et sæt af testmønstre for emnet baseret på en foreløbig vurdering af et øje hos emnet; visning af sættet af testmønstre sekventielt for emnet; indsamling af data om forsøgspersonens blik som svar på hvert testmønster, der vises; og korrelering af individernes centrale synsfunktion til de indsamlede blikdata.

Forsøgspersoner udfører AVIGA-testen monokulært og forfølger et forudbestemt mål, der bevæger sig i en tilpasset bølgeform hen over computerskærmen. Sporet af blikpunkterne, der genereres af motivet efter målet, registreres og lagres samtidigt.

  1. Statisk fikseringsevaluering (SFE)
  2. Static Perimetry Assessment (SPA)
  3. Static Perimetry Sensitivity Assessment (SPSA)
  4. Forfølgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Aviga og standardklikkelige mål for at detektere AMD -aktivitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering af aftalen mellem Aviga-afledt øje-bliksporingsmetrics og standard kliniske mål for central visuel funktion (optisk kohærens tomografi [OLT], synsskarphed og fundoskopi) til påvisning af aktiv alderen-relateret makulær degeneration (AMD). Dette resultat vil bestemme, om Aviga kan tjene som et pålideligt værktøj til at detektere AMD -sygdoms gentagelighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og validering af en Aviga -algoritme til sporing af AMD -progression
Tidsramme: 1 år
Evaluering af en ny Aviga -algoritme til at detektere langsgående ændringer i visuel funktion og sygdomsaktivitet hos AMD -patienter. Algoritmens output vil blive sammenlignet med ændringer observeret i OLT, synsskarphed og fundusafbildning over tid. Dette resultat vil vurdere algoritmens evne til at spore sygdomsprogression og behandlingsrespons kvantitativt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner