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Evaluación automatizada de la visión y detección de deficiencias mediante análisis de la mirada en pacientes con DMAE húmeda (AVIGA2)

5 de enero de 2026 actualizado por: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Evaluación automatizada de la visión y detección de deficiencias mediante análisis de la mirada en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) húmeda: una evaluación clínica prospectiva (AVIGA2)

El estudio tiene como objetivo evaluar el sistema Automatizado de Evaluación de la Visión y Detección de Deterioros mediante Análisis de la Mirada (AVIGA) en la capacidad de detectar y evaluar la disfunción de la visión central de forma personalizada, adaptativa, objetiva y automatizada mediante el seguimiento de la mirada en la degeneración macular relacionada con la edad. (AMD). También pretendemos desarrollar un nuevo algoritmo/metodología de puntuación para el seguimiento de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo (cambio delta). Las puntuaciones de corte de predicción de riesgo visual de AVIGA se presentarán junto con las probabilidades de aparición de un resultado clínico adverso preespecificado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La degeneración de la mácula es más frecuente con el envejecimiento y puede provocar una visión borrosa o distorsionada, a menudo acompañada de una mancha oscura que bloquea el centro del campo visual. En el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), los pacientes deben asistir a controles periódicos por parte del médico en la clínica oftalmológica especializada para controlar su enfermedad. Los exámenes oculares a los que se someten los pacientes durante estas visitas a la clínica, que pueden incluir fundoscopia y tomografía de coherencia óptica. Un tratamiento preventivo para la DMAE exudativa o húmeda es la administración de una inyección intravítrea de un factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) en estas sesiones clínicas habituales. Aunque las inyecciones antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) son un tratamiento eficaz para muchos pacientes con DMAE húmeda, existen varias necesidades no cubiertas en el tratamiento de la DMAE y ninguna de ellas cura la enfermedad ni revierte su curso. Algunos pacientes no responden a las inyecciones de VEGF. No existen programas de tratamiento estandarizados, existe una gran carga de tratamiento y la pérdida visual continúa con el tiempo. Además, el principal inconveniente de la terapia anti-VEGF es su elevado coste, lo que supone una carga importante para los sistemas sanitarios y, a menudo, hace que dicho régimen sea inasequible en la práctica clínica.

No existe tratamiento para GA. Por lo tanto, la prevención de enfermedades avanzadas como la DMAE húmeda y la búsqueda de tratamientos nuevos y eficaces siguen siendo un desafío importante. Los avances en imágenes y en genética y tecnologías moleculares han llevado a la identificación de nuevos factores de riesgo para la progresión de la enfermedad, pero no todos han sido evaluados en modelos de predicción integrales. Quizás, los modelos de predicción integrales podrían conducir al desarrollo de terapias individualizadas y personalizadas y mejorar la atención médica personalizada. Como tal, la aplicación de esta novedosa tecnología OCCUTRACK para desarrollar un algoritmo integral de puntuación de riesgo y estimar las puntuaciones de riesgo para identificar a las personas con alto riesgo porque la progresión de la enfermedad a etapas avanzadas daría como resultado una intervención más temprana y una reducción de la carga de pérdida visual debido a la DMAE. Este enfoque podría permitir que la terapia anti-VEGF individualizada y personalizada promueva la medicina personalizada y mejore la calidad de vida de los pacientes con DMAE húmeda. El médico de TTSH y el científico de AStar-I2R completaron una prueba de concepto (POC) para codesarrollar y patentar un software: evaluación automatizada de la visión y detección de deficiencias mediante análisis de la mirada (AVIGA). Una incubadora médica local, Trendlines Medical Singapore, ha obtenido la licencia del grupo de investigación. Esto llevó a la escisión de una nueva empresa, Occutrack Pte Ltd, para continuar la colaboración con TTSH, centrándose en la comercialización de AVIGA. El sistema AVIGA incorpora un sistema de seguimiento ocular con algoritmos de seguimiento de la mirada diseñados para proporcionar una evaluación integral de la visión del paciente. Con esta tecnología no invasiva, los especialistas en retina pueden monitorear la progresión y el pronóstico en tiempo real de los pacientes con DMAE mientras están en la comodidad de su hogar sin la necesidad de intervención manual o especializada ni de equipos costosos. Esta propuesta de proyecto tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la precisión de la tecnología AVIGA como herramienta para determinar la actividad de la enfermedad de AMD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de ambos sexos de 55 años o más diagnosticados con DMAE húmeda. Los participantes reclutados deben ser cognitivamente coherentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en el grupo de edad = 55 años y más.
  • Ambos géneros
  • Sujetos con DMAE húmeda
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  • Los sujetos deben poder comprender y dar su consentimiento informado. Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica >180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >100 mmHg mientras el paciente está en reposo.
  • Cualquier antecedente de patología macular no relacionada con DMAE que afecte la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo del estudio.
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
  • Historia de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
  • Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquiera de los ojos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AVIGA2
Seguimiento de la mirada mediante la herramienta AVIGA

AVIGA es un método y sistema automatizado para la evaluación de la visión de un sujeto. El método incluye lo siguiente: determinar un conjunto de patrones de prueba para el sujeto basándose en una evaluación preliminar de un ojo del sujeto; mostrar el conjunto de patrones de prueba secuencialmente al sujeto; recopilar datos sobre la mirada del sujeto en respuesta a cada patrón de prueba mostrado; y correlacionar la función de visión central de los sujetos con los datos de mirada recopilados.

Los sujetos realizan la prueba AVIGA de forma monocular y persiguen un objetivo predeterminado que se mueve en una forma de onda personalizada a través de la pantalla de la computadora. El rastro de los puntos de mirada generados por el sujeto que sigue al objetivo se registra y almacena simultáneamente.

  1. Evaluación de fijación estática (SFE)
  2. Evaluación de perimetría estática (SPA)
  3. Evaluación de sensibilidad de perimetría estática (SPSA)
  4. Buscar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre aviga y medidas clinciales estándar para detectar la actividad de AMD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del acuerdo entre las métricas de seguimiento de la mirada ocular derivadas de AVIGA y las medidas clínicas estándar de la función visual central (tomografía de coherencia óptica [OCT], agudeza visual y fundoscopia) en la detección de degeneración macular relacionada con la edad avanzada activa (AMD). Este resultado determinará si Aviga puede servir como una herramienta confiable para detectar la repetibilidad de la enfermedad de AMD.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo y validación de un algoritmo Aviga para rastrear la progresión de AMD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de un nuevo algoritmo Aviga para detectar cambios longitudinales en la función visual y la actividad de la enfermedad en pacientes con AMD. Las salidas del algoritmo se compararán con los cambios observados en OCT, agudeza visual y imágenes de fondo con fondos a lo largo del tiempo. Este resultado evaluará la capacidad del algoritmo para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento cuantitativamente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Director de estudio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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