- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06518512
Evaluación automatizada de la visión y detección de deficiencias mediante análisis de la mirada en pacientes con DMAE húmeda (AVIGA2)
Evaluación automatizada de la visión y detección de deficiencias mediante análisis de la mirada en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) húmeda: una evaluación clínica prospectiva (AVIGA2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración de la mácula es más frecuente con el envejecimiento y puede provocar una visión borrosa o distorsionada, a menudo acompañada de una mancha oscura que bloquea el centro del campo visual. En el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), los pacientes deben asistir a controles periódicos por parte del médico en la clínica oftalmológica especializada para controlar su enfermedad. Los exámenes oculares a los que se someten los pacientes durante estas visitas a la clínica, que pueden incluir fundoscopia y tomografía de coherencia óptica. Un tratamiento preventivo para la DMAE exudativa o húmeda es la administración de una inyección intravítrea de un factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) en estas sesiones clínicas habituales. Aunque las inyecciones antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) son un tratamiento eficaz para muchos pacientes con DMAE húmeda, existen varias necesidades no cubiertas en el tratamiento de la DMAE y ninguna de ellas cura la enfermedad ni revierte su curso. Algunos pacientes no responden a las inyecciones de VEGF. No existen programas de tratamiento estandarizados, existe una gran carga de tratamiento y la pérdida visual continúa con el tiempo. Además, el principal inconveniente de la terapia anti-VEGF es su elevado coste, lo que supone una carga importante para los sistemas sanitarios y, a menudo, hace que dicho régimen sea inasequible en la práctica clínica.
No existe tratamiento para GA. Por lo tanto, la prevención de enfermedades avanzadas como la DMAE húmeda y la búsqueda de tratamientos nuevos y eficaces siguen siendo un desafío importante. Los avances en imágenes y en genética y tecnologías moleculares han llevado a la identificación de nuevos factores de riesgo para la progresión de la enfermedad, pero no todos han sido evaluados en modelos de predicción integrales. Quizás, los modelos de predicción integrales podrían conducir al desarrollo de terapias individualizadas y personalizadas y mejorar la atención médica personalizada. Como tal, la aplicación de esta novedosa tecnología OCCUTRACK para desarrollar un algoritmo integral de puntuación de riesgo y estimar las puntuaciones de riesgo para identificar a las personas con alto riesgo porque la progresión de la enfermedad a etapas avanzadas daría como resultado una intervención más temprana y una reducción de la carga de pérdida visual debido a la DMAE. Este enfoque podría permitir que la terapia anti-VEGF individualizada y personalizada promueva la medicina personalizada y mejore la calidad de vida de los pacientes con DMAE húmeda. El médico de TTSH y el científico de AStar-I2R completaron una prueba de concepto (POC) para codesarrollar y patentar un software: evaluación automatizada de la visión y detección de deficiencias mediante análisis de la mirada (AVIGA). Una incubadora médica local, Trendlines Medical Singapore, ha obtenido la licencia del grupo de investigación. Esto llevó a la escisión de una nueva empresa, Occutrack Pte Ltd, para continuar la colaboración con TTSH, centrándose en la comercialización de AVIGA. El sistema AVIGA incorpora un sistema de seguimiento ocular con algoritmos de seguimiento de la mirada diseñados para proporcionar una evaluación integral de la visión del paciente. Con esta tecnología no invasiva, los especialistas en retina pueden monitorear la progresión y el pronóstico en tiempo real de los pacientes con DMAE mientras están en la comodidad de su hogar sin la necesidad de intervención manual o especializada ni de equipos costosos. Esta propuesta de proyecto tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la precisión de la tecnología AVIGA como herramienta para determinar la actividad de la enfermedad de AMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el grupo de edad = 55 años y más.
- Ambos géneros
- Sujetos con DMAE húmeda
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Los sujetos deben poder comprender y dar su consentimiento informado. Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica >180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >100 mmHg mientras el paciente está en reposo.
- Cualquier antecedente de patología macular no relacionada con DMAE que afecte la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo del estudio.
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
- Historia de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
- Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquiera de los ojos.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AVIGA2
Seguimiento de la mirada mediante la herramienta AVIGA
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AVIGA es un método y sistema automatizado para la evaluación de la visión de un sujeto. El método incluye lo siguiente: determinar un conjunto de patrones de prueba para el sujeto basándose en una evaluación preliminar de un ojo del sujeto; mostrar el conjunto de patrones de prueba secuencialmente al sujeto; recopilar datos sobre la mirada del sujeto en respuesta a cada patrón de prueba mostrado; y correlacionar la función de visión central de los sujetos con los datos de mirada recopilados. Los sujetos realizan la prueba AVIGA de forma monocular y persiguen un objetivo predeterminado que se mueve en una forma de onda personalizada a través de la pantalla de la computadora. El rastro de los puntos de mirada generados por el sujeto que sigue al objetivo se registra y almacena simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre aviga y medidas clinciales estándar para detectar la actividad de AMD
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del acuerdo entre las métricas de seguimiento de la mirada ocular derivadas de AVIGA y las medidas clínicas estándar de la función visual central (tomografía de coherencia óptica [OCT], agudeza visual y fundoscopia) en la detección de degeneración macular relacionada con la edad avanzada activa (AMD).
Este resultado determinará si Aviga puede servir como una herramienta confiable para detectar la repetibilidad de la enfermedad de AMD.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y validación de un algoritmo Aviga para rastrear la progresión de AMD
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de un nuevo algoritmo Aviga para detectar cambios longitudinales en la función visual y la actividad de la enfermedad en pacientes con AMD.
Las salidas del algoritmo se compararán con los cambios observados en OCT, agudeza visual y imágenes de fondo con fondos a lo largo del tiempo.
Este resultado evaluará la capacidad del algoritmo para rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento cuantitativamente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Director de estudio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2022/00600
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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