- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06518512
Automatisoitu näön arviointi ja heikkenemisen havaitseminen katseanalyysin avulla kosteilla AMD-potilailla (AVIGA2)
Automaattinen näönarviointi ja näön heikkenemisen havaitseminen katseanalyysin avulla märkäikään liittyvien silmänpohjan rappeumapotilaiden (AMD) potilaiden: tuleva kliininen arviointi (AVIGA2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulan rappeuma yleistyy ikääntymisen myötä ja voi johtaa näön hämärtymiseen tai vääristymiseen, johon usein liittyy tumma laikku, joka peittää näkökentän keskustan. Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa potilaiden on osallistuttava lääkärin suorittamaan säännöllisiin tarkastuksiin erikoislääkärin silmäklinikalla sairautensa seuraamiseksi. Potilaille näiden klinikkakäyntien aikana suoritettavat silmätutkimukset, joihin voi sisältyä silmänpohjan tähystys ja optinen koherenssitomografia. Eksudatiivisen tai märkän AMD:n ennaltaehkäisevä hoito on antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) injektio lasiaiseen näissä säännöllisissä klinikan istunnoissa. Vaikka VEGF-injektiot ovat tehokas hoito monille Wet-AMD-potilaille, AMD:n hoidossa on useita tyydyttämättömiä tarpeita, eikä mikään niistä paranna tautia tai käännä sen kulkua. Jotkut potilaat eivät reagoi VEGF-injektioihin. Ei ole olemassa standardoituja hoitoaikatauluja, on suuri hoitotaakka ja näönmenetys jatkuu ajan myötä. Lisäksi anti-VEGF-hoidon suurin haittapuoli on sen korkea hinta, mikä olettaa merkittävää taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille ja tekee tällaisesta hoito-ohjelmasta usein mahdoton kliinisessä käytännössä.
GA:lle ei ole hoitoa. Siksi Wet-AMD:n kaltaisten pitkälle edenneiden sairauksien ehkäisy ja uusien ja tehokkaiden hoitojen löytäminen ovat edelleen merkittävä haaste. Kuvantamisen ja genetiikan sekä molekyyliteknologian kehitys on johtanut uusien taudin etenemisen riskitekijöiden tunnistamiseen, mutta kaikkia ei ole arvioitu kattavilla ennustemalleilla. Ehkä kattavat ennustemallit voisivat johtaa räätälöidyn, yksilöllisen terapian kehittämiseen ja henkilökohtaisen terveydenhuollon parantamiseen. Sellaisenaan tämän uuden OCCUTRACK-teknologian soveltaminen kattavan riskipistealgoritmin kehittämiseen ja riskipisteiden arvioimiseen korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi taudin eteneminen pitkälle edenneeseen vaiheeseen johtaisi aikaisempaan hoitoon ja vähentäisi AMD:n aiheuttamaa näönmenetystä. Tämä lähestymistapa voisi mahdollistaa räätälöidyn anti-VEGF-terapian edistämään yksilöllistä lääketiedettä ja parantamaan Wet-AMD-potilaiden elämänlaatua. TTSH:n kliinikko ja AStar-I2R-tutkija saivat päätökseen Proof-of-Conceptin (POC) kehittääkseen ja patentoidakseen yhdessä ohjelmiston - Automated Vision Assessment and Impairment Detection via Gaze Analysis (AVIGA). Paikallinen lääkehautomo, Trendlines Medical Singapore, on lisensoinut sen tutkimusryhmältä. Tämä johti uuden yrityksen - Occutrack Pte Ltd:n - irtautumiseen jatkamaan yhteistyötä TTSH:n kanssa keskittyen AVIGAn kaupallistamiseen. AVIGA-järjestelmä sisältää silmäseurantajärjestelmän katseenseuranta-algoritmeilla, jotka on suunniteltu tarjoamaan kattava arvio potilaan näkökyvystä. Tämän ei-invasiivisen tekniikan avulla verkkokalvon asiantuntijat voivat seurata reaaliaikaista AMD-potilaiden etenemistä ja ennustetta heidän ollessaan mukavasti omassa kodissaan ilman manuaalisia tai ammattitaitoisia toimenpiteitä ja kalliita laitteita. Tämän projektiehdotuksen tarkoituksena on arvioida AVIGA-teknologian suorituskykyä ja tarkkuutta työkaluna AMD-taudin aktiivisuuden määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ikäryhmässä = 55 vuotta ja sitä vanhemmat.
- Molemmat sukupuolet
- Kohteet, joilla on Wet-AMD
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on toimitettava ennen tutkimusarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg potilaan ollessa levossa.
- Mikä tahansa historiallinen makulapatologia, joka ei liity AMD:hen ja joka vaikuttaa näkökykyyn tai edistää verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintymistä tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä joko vähentää mahdollisuutta näön paranemiseen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AVIGA2
Silmän katseen seuranta AVIGA-työkalulla
|
AVIGA on automatisoitu menetelmä ja järjestelmä tutkittavan näön arvioimiseen. Menetelmä sisältää seuraavat: määritetään joukko testikuvioita koehenkilölle koehenkilön silmän alustavan arvioinnin perusteella; testikuvioiden joukon näyttäminen peräkkäin kohteelle; kerätään tietoja kohteen katseesta vastauksena jokaiseen näytettävään testikuvioon; ja koehenkilöiden keskusnäön toiminnan korreloiminen kerättyyn katsedataan. Koehenkilöt suorittavat AVIGA-testin monokulaarisesti ja tavoittelevat ennalta määritettyä kohdetta, joka liikkuu mukautetussa aaltomuodossa tietokoneen näytön poikki. Kohdetta seuraavan kohteen luomien katsepisteiden jälki tallennetaan ja tallennetaan samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio AVIGA: n ja tavanomaisten klinttien välillä AMD -aktiivisuuden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arviointi Aviga-johdettujen silmien katseen seurantamittarien ja keskeisen visuaalisen toiminnan tavanomaisten kliinisten mittausten (optinen koherenssitomografia [OCT], visuaalinen tarkkuus ja fundoskopia) välillä aktiiviseen ikääntymiseen liittyvään makulan rappeutumiseen (AMD).
Tämä tulos määrittää, voiko AVIGA toimia luotettavana työkaluna AMD: n taudin toistettavuuden havaitsemiseksi.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aviga -algoritmin kehittäminen ja validointi AMD: n etenemisen seuraamiseksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Uuden Aviga -algoritmin arviointi visuaalisen toiminnan ja sairauden aktiivisuuden pitkittäismuutosten havaitsemiseksi AMD -potilailla.
Algoritmin tuotoksia verrataan OCT: ssä, näköterävyydessä ja fundus -kuvantamisessa ajan myötä havaittuihin muutoksiin.
Tämä tulos arvioi algoritmin kykyä seurata sairauksien etenemistä ja hoitovastetta kvantitatiivisesti.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Opintojohtaja: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .