Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu näön arviointi ja heikkenemisen havaitseminen katseanalyysin avulla kosteilla AMD-potilailla (AVIGA2)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Automaattinen näönarviointi ja näön heikkenemisen havaitseminen katseanalyysin avulla märkäikään liittyvien silmänpohjan rappeumapotilaiden (AMD) potilaiden: tuleva kliininen arviointi (AVIGA2)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVIGA-järjestelmän kykyä havaita ja arvioida näön keskihäiriöitä henkilökohtaisella, mukautuvalla, objektiivisella ja automatisoidulla tavalla silmän katseen seurannan avulla ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa. (AMD). Pyrimme myös kehittämään uudenlaisen algoritmin/pisteytysmenetelmän sairauden aktiivisuuden seurantaan ajan mittaan (delta-muutos). AVIGA:n visuaalisen riskin ennusteen raja-arvot esitetään yhdessä ennalta määritettyjen haitallisten kliinisen lopputuloksen esiintymistodennäköisyyksien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Makulan rappeuma yleistyy ikääntymisen myötä ja voi johtaa näön hämärtymiseen tai vääristymiseen, johon usein liittyy tumma laikku, joka peittää näkökentän keskustan. Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa potilaiden on osallistuttava lääkärin suorittamaan säännöllisiin tarkastuksiin erikoislääkärin silmäklinikalla sairautensa seuraamiseksi. Potilaille näiden klinikkakäyntien aikana suoritettavat silmätutkimukset, joihin voi sisältyä silmänpohjan tähystys ja optinen koherenssitomografia. Eksudatiivisen tai märkän AMD:n ennaltaehkäisevä hoito on antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) injektio lasiaiseen näissä säännöllisissä klinikan istunnoissa. Vaikka VEGF-injektiot ovat tehokas hoito monille Wet-AMD-potilaille, AMD:n hoidossa on useita tyydyttämättömiä tarpeita, eikä mikään niistä paranna tautia tai käännä sen kulkua. Jotkut potilaat eivät reagoi VEGF-injektioihin. Ei ole olemassa standardoituja hoitoaikatauluja, on suuri hoitotaakka ja näönmenetys jatkuu ajan myötä. Lisäksi anti-VEGF-hoidon suurin haittapuoli on sen korkea hinta, mikä olettaa merkittävää taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille ja tekee tällaisesta hoito-ohjelmasta usein mahdoton kliinisessä käytännössä.

GA:lle ei ole hoitoa. Siksi Wet-AMD:n kaltaisten pitkälle edenneiden sairauksien ehkäisy ja uusien ja tehokkaiden hoitojen löytäminen ovat edelleen merkittävä haaste. Kuvantamisen ja genetiikan sekä molekyyliteknologian kehitys on johtanut uusien taudin etenemisen riskitekijöiden tunnistamiseen, mutta kaikkia ei ole arvioitu kattavilla ennustemalleilla. Ehkä kattavat ennustemallit voisivat johtaa räätälöidyn, yksilöllisen terapian kehittämiseen ja henkilökohtaisen terveydenhuollon parantamiseen. Sellaisenaan tämän uuden OCCUTRACK-teknologian soveltaminen kattavan riskipistealgoritmin kehittämiseen ja riskipisteiden arvioimiseen korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi taudin eteneminen pitkälle edenneeseen vaiheeseen johtaisi aikaisempaan hoitoon ja vähentäisi AMD:n aiheuttamaa näönmenetystä. Tämä lähestymistapa voisi mahdollistaa räätälöidyn anti-VEGF-terapian edistämään yksilöllistä lääketiedettä ja parantamaan Wet-AMD-potilaiden elämänlaatua. TTSH:n kliinikko ja AStar-I2R-tutkija saivat päätökseen Proof-of-Conceptin (POC) kehittääkseen ja patentoidakseen yhdessä ohjelmiston - Automated Vision Assessment and Impairment Detection via Gaze Analysis (AVIGA). Paikallinen lääkehautomo, Trendlines Medical Singapore, on lisensoinut sen tutkimusryhmältä. Tämä johti uuden yrityksen - Occutrack Pte Ltd:n - irtautumiseen jatkamaan yhteistyötä TTSH:n kanssa keskittyen AVIGAn kaupallistamiseen. AVIGA-järjestelmä sisältää silmäseurantajärjestelmän katseenseuranta-algoritmeilla, jotka on suunniteltu tarjoamaan kattava arvio potilaan näkökyvystä. Tämän ei-invasiivisen tekniikan avulla verkkokalvon asiantuntijat voivat seurata reaaliaikaista AMD-potilaiden etenemistä ja ennustetta heidän ollessaan mukavasti omassa kodissaan ilman manuaalisia tai ammattitaitoisia toimenpiteitä ja kalliita laitteita. Tämän projektiehdotuksen tarkoituksena on arvioida AVIGA-teknologian suorituskykyä ja tarkkuutta työkaluna AMD-taudin aktiivisuuden määrittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu märkä AMD. Rekrytoitujen osallistujien tulee olla kognitiivisesti koherentteja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ikäryhmässä = 55 vuotta ja sitä vanhemmat.
  • Molemmat sukupuolet
  • Kohteet, joilla on Wet-AMD
  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on toimitettava ennen tutkimusarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg potilaan ollessa levossa.
  • Mikä tahansa historiallinen makulapatologia, joka ei liity AMD:hen ja joka vaikuttaa näkökykyyn tai edistää verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintymistä tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä joko vähentää mahdollisuutta näön paranemiseen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AVIGA2
Silmän katseen seuranta AVIGA-työkalulla

AVIGA on automatisoitu menetelmä ja järjestelmä tutkittavan näön arvioimiseen. Menetelmä sisältää seuraavat: määritetään joukko testikuvioita koehenkilölle koehenkilön silmän alustavan arvioinnin perusteella; testikuvioiden joukon näyttäminen peräkkäin kohteelle; kerätään tietoja kohteen katseesta vastauksena jokaiseen näytettävään testikuvioon; ja koehenkilöiden keskusnäön toiminnan korreloiminen kerättyyn katsedataan.

Koehenkilöt suorittavat AVIGA-testin monokulaarisesti ja tavoittelevat ennalta määritettyä kohdetta, joka liikkuu mukautetussa aaltomuodossa tietokoneen näytön poikki. Kohdetta seuraavan kohteen luomien katsepisteiden jälki tallennetaan ja tallennetaan samanaikaisesti.

  1. Staattisen kiinnityksen arviointi (SFE)
  2. Staattinen ympärysmittausarvio (SPA)
  3. Staattisen perimetrin herkkyysarviointi (SPSA)
  4. Takaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio AVIGA: n ja tavanomaisten klinttien välillä AMD -aktiivisuuden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arviointi Aviga-johdettujen silmien katseen seurantamittarien ja keskeisen visuaalisen toiminnan tavanomaisten kliinisten mittausten (optinen koherenssitomografia [OCT], visuaalinen tarkkuus ja fundoskopia) välillä aktiiviseen ikääntymiseen liittyvään makulan rappeutumiseen (AMD). Tämä tulos määrittää, voiko AVIGA toimia luotettavana työkaluna AMD: n taudin toistettavuuden havaitsemiseksi.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aviga -algoritmin kehittäminen ja validointi AMD: n etenemisen seuraamiseksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Uuden Aviga -algoritmin arviointi visuaalisen toiminnan ja sairauden aktiivisuuden pitkittäismuutosten havaitsemiseksi AMD -potilailla. Algoritmin tuotoksia verrataan OCT: ssä, näköterävyydessä ja fundus -kuvantamisessa ajan myötä havaittuihin muutoksiin. Tämä tulos arvioi algoritmin kykyä seurata sairauksien etenemistä ja hoitovastetta kvantitatiivisesti.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Opintojohtaja: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa