転移性膵臓がんの二次治療患者におけるデビミスタットと mFFX の併用の有効性を評価する

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性ステージ IV 腺癌
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• 18～75歳の男性および女性の患者
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）のガイドラインを使用して決定された測定可能な疾患
• FFX 療法中の再発または進行。
• 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、許容できる非常に効果的な避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、子宮内ホルモン放出システム（IUS））を使用することに同意しなければなりません。 ）、両側卵管閉塞または精管切除されたパートナー）最後の研究投与中および投与後6ヶ月間、治療開始前1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• （妊娠の可能性のある）女性パートナーを持つ男性、および（妊娠の可能性のある）女性パートナーと男性パートナーは、経口避妊法に加えて、二重バリア避妊法（男性用コンドームとキャップ、隔膜、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ）を使用することに同意しなければなりません。または、研究中および最後の研究用量の投与後6か月間は性交を避けること。
• 後遺症が解消された大手術から登録日までに少なくとも 4 週間
• スクリーニング中の検査値が 2 週間以下である必要があります。

• 適切な血液学的値

  • 血小板数 ≥100,000 細胞/mm3 または ≥100 bil/L;
  • 絶対好中球数[ANC] ≥1,500 細胞/mm3 または ≥1.5 bil/L。
  • ヘモグロビン >9 g/dL または >90 g/L

• 適切な肝機能

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] ≤ 3x 正常上限 [UNL] (肝転移がある場合は ≤ 5xUNL)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] ≤3x UNL (肝転移がある場合は ≤5x UNL)
  • ビリルビン (≤1.5x) UNL);ギルバート症候群の被験者のビリルビン ≤ 2.5 x ULN

• 適切な腎機能

  • 血清クレアチニンクリアランス CLcr > 30 mL/min)。 (CrCl の計算には、Cockcroft-Gault 式を使用する必要があります)

• 十分な凝固機能

  • 抗凝固剤を使用しない限り、国際正規化比または INR は 1.5 未満でなければなりません
• 活動的な感染の証拠はなく、過去 30 日以内に重篤な感染もありません。 患者は抗生物質コースを完了している必要があります。
• 知的能力があり、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールの要件に従う意欲がある

除外基準:

• 内分泌または腺房膵臓癌
• 既知の脳転移、中枢神経系（CNS）、または硬膜外腫瘍
• デミスタット、FFX治療、またはそれらの賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者
• -デミスタット治療開始前の過去2週間以内に、何らかの適応症で他の治験中の全身薬剤の投与を受けている患者
• 活動性の制御不能な出血、および出血素因のある患者（血友病Aなど）
• 妊娠中もしくは授乳中、または治療中および治験治療の最後の投与後さらに6ヶ月間妊娠中もしくは授乳を予定している女性患者
• スクリーニング時の血清妊娠検査によって妊娠検査陽性が評価され、妊娠の可能性のある女性患者
• 治療中および治験終了後6か月間精子提供を控えることを望まない男性患者
• 活動性心疾患（症候性うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、または症候性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない）
• 登録前3か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者
• 以下を除く悪性腫瘍の既往歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内がん、限局性前立腺がん（グリーソンスコア<8）、または患者が治療前少なくとも3年間無病である適切に治療されたがん。ふるい分け
• イリノテカンによる治療中に強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の併用を望まない、または回避できない（付録II：CYP3A4誘導剤または阻害剤に記載）
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例、フリデリシアのQT補正式（すなわち、 QTcF)
• トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• QT/QTc間隔を延長する制吐薬を除く併用薬の使用。