전이성 췌장암 2차 환자에서 데비미스타트와 mFFX 병용요법의 유효성 평가

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 IV기 췌장 선암종
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1
• 18~75세의 남성 및 여성 환자
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 지침을 사용하여 결정된 측정 가능한 질병
• FFX 치료 중 재발 또는 진행.
• 가임기 여성(즉, 폐경 전이거나 수술적으로 불임이 아닌 여성)은 허용되는 매우 효과적인 피임 방법(금욕, 자궁내 장치(IUD), 경구 피임약, 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS))을 사용하는 데 동의해야 합니다. ), 양측 난관 폐쇄 또는 정관절제술을 받은 파트너) 마지막 연구 투여 기간 및 투여 후 6개월 동안 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 여성 파트너(가임 가능성이 있는)와 여성 파트너(가임 가능성이 있음)와 남성 파트너가 있는 남성은 경구 피임법 외에 이중 장벽 피임법(남성용 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제 조합)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 용량 투여 후 6개월 동안 성교를 피함
• 대수술 후 등록일까지 후유증이 해결된 후 최소 4주
• 스크리닝 동안 2주 이하의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

• 적절한 혈액학적 값

  • 혈소판 수 ≥100,000개 세포/mm3 또는 ≥100bil/L;
  • 절대호중구수[ANC] ≥1,500세포/mm3 또는 ≥1.5bil/L;
  • 헤모글로빈 >9g/dL 또는 >90g/L

• 적절한 간 기능

  • 아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤3x 정상 상한치[UNL](간 전이가 있는 경우 ≤5xUNL)
  • 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤3x UNL(간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL)
  • 빌리루빈(≤1.5x UNL); 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN

• 적절한 신장 기능

  • 혈청 크레아티닌 청소율 CLcr > 30mL/분). (CrCl 계산에는 Cockcroft-Gault 공식을 사용해야 합니다)

• 적절한 응고 기능

  • 항응고제를 사용하지 않는 한 국제 표준화 비율(INR)은 1.5 미만이어야 합니다.
• 지난 30일 이내에 활동성 감염의 증거가 없고 심각한 감염도 없습니다. 환자는 항생제 과정을 이수해야 합니다.
• 정신적으로 유능하고 이해 능력이 있으며 사전 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지가 있음

제외 기준:

• 내분비 또는 선조 췌장 암종
• 알려진 대뇌 전이, 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양
• 데미미스타트, FFX 치료 또는 그 부형제에 과민증이 있는 환자
• 데미스타트 치료 시작 전 지난 2주 이내에 어떤 적응증에 대해 다른 시험용 전신 약물을 투여받은 환자
• 조절되지 않는 활성 출혈 및 출혈 체질(예: 혈우병 A)이 있는 환자
• 치료 기간 중 및 연구 치료제 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성 환자
• 스크리닝 시 혈청 임신검사에서 임신검사 양성으로 평가된 가임기 여성 환자
• 치료 기간 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 정자 기증을 거부하는 남성 환자
• 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 증상이 있는 관상동맥 질환, 증상이 있는 협심증 또는 증상이 있는 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환
• 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자
• 다음을 제외한 이전 악성종양: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 상피암, 국소 전립선암(글리슨 점수 <8) 또는 적절하게 치료되어 치료 전 최소 3년 동안 질병이 없었던 암 상영
• 이리노테칸으로 치료하는 동안 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제(부록 II에 나열됨: CYP3A4 유도제 또는 억제제)의 병용 사용을 피할 수 없거나 피할 수 없는 경우
• QT/QTc 간격의 현저한 기준 연장(예: Fridericia의 QT 보정 공식(예: QTcF)
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• QT/QTc 간격을 연장시키는 항구토제를 제외한 병용 약물의 사용.