インフルエンザワクチンの免疫原性
2026年6月30日 更新者：Duke University
循環インフルエンザウイルスに対する免疫力の測定：18～64歳の米国成人を対象としたランダム化免疫原性研究で2つの承認されたインフルエンザワクチンを比較
この研究は、インフルエンザ様疾患（ILI）の積極的な監視を伴う登録コホートにおけるランダム化免疫原性研究です。 この研究では、参加者は、承認された細胞培養ベースのインフルエンザ ワクチン (Flucelvax) と、認可済みの対照インフルエンザ ワクチン (Flublok または Fluzone) のどちらを接種するかにランダムに割り当てられます。 参加者からの血液サンプルは、ベースライン（訪問 1、1 日目）、ワクチン接種後（訪問 2、29 日目）、およびシーズン終了後（訪問 3、181 日目）の免疫応答のバイオマーカーの測定のために収集されます。 参加者は、ベースライン（訪問 1、1 日目）、ワクチン接種後（訪問 2、29 日目）、およびシーズン終了後（訪問 3、181 日目）にも唾液標本を提供したいかどうか尋ねられます。 血清および末梢血単核球 (PBMC) および血漿サンプルが全血から分離され、ワクチン免疫原性のバイオマーカーと抗体反応の持続期間が検査されます。
参加者は、健康状態の変化や新たなILIの症状について尋ねる電子調査を電子メールまたはテキストメッセージで毎週受け取ります。病気を報告する人には、インフルエンザやその他の呼吸器ウイルスの臨床検査のための呼吸器綿棒の提供と、最大 2 回の追加採血（急性期 [症状発現後 10 日以内] および回復期 [臨床検査で陽性が確認された場合は急性訪問から 28 日後) の提供が求められる場合があります。インフルエンザの場合]）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 今シーズンのインフルエンザワクチンを受けていない18～64歳の成人
- 英語の読み書きができる
- 毎週のフォローアップのための電子メールまたはテキスト メッセージ機能
- ACIP-CDCガイドラインに基づくインフルエンザワクチン接種の意向
- 書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 研究期間全体を通じて対応可能であり、フォローアップの電話やクリニック訪問を含むすべての関連する研究手順を完了できる意向
除外基準:
- 今シーズンのインフルエンザワクチン受付中（2024年7月1日以降受付分）
- 以前のインフルエンザワクチンの投与後、またはインフルエンザワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -この研究に登録する前の6週間以内に認可された生ワクチンまたは治験中の生ワクチンを受領しているか、または研究の1回目と2回目の訪問の間（研究受領後約4週間以内）にワクチンの受領を計画している場合、非生ワクチンを2週間以内に受領している。ワクチン接種済み）
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 現在妊娠中、参加者の自己申告ごとに研究開始から最初の3か月以内に妊娠を計画している
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる、出血素因または長期出血を伴う症状。
- 研究者が判断した、参加者に健康リスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
一時的な遅延基準 (訪問 1)
1. ワクチン投与前の過去72時間以内に発熱性疾患（> 100.0°Fまたは37.8°C）の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
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実験的：Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flublok® (RIV3)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
時間枠：Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
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Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
時間枠：Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
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Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
時間枠：Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
時間枠：Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel B Walter, MD, MPH、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。