Immunogeniciteit van griepvaccinaties
Het meten van de immuniteit tegen circulerende griepvirussen: gerandomiseerd onderzoek naar de immunogeniciteit onder Amerikaanse volwassenen van 18 tot 64 jaar, waarbij twee goedgekeurde griepvaccins worden vergeleken
Deze studie is een gerandomiseerde immunogeniciteitsstudie in een ingeschreven cohort met actieve surveillance voor influenza-achtige ziekten (ILI). Tijdens dit onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een goedgekeurd griepvaccin op basis van een celcultuur (Flucelvax) versus een goedgekeurd griepvaccin (Flublok of Fluzone). Bloedmonsters van deelnemers zullen worden verzameld voor het meten van biomarkers van de immuunrespons bij aanvang (bezoek 1; dag 1), na de vaccinatie (bezoek 2; dag 29) en na het seizoen (bezoek 3; dag 181). Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij ook speekselspecimens willen verstrekken bij aanvang (bezoek 1; dag 1), na de vaccinatie (bezoek 2; dag 29) en na het seizoen (bezoek 3; dag 181). Serum- en mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) en plasmamonsters zullen worden geïsoleerd uit volbloed en worden getest op biomarkers voor de immunogeniciteit van vaccins en de duur van de antilichaamreacties.
Deelnemers ontvangen wekelijks elektronische enquêtes via e-mail of sms waarin wordt gevraagd naar veranderingen in de gezondheidsstatus en nieuwe IAZ-symptomen; degenen die ziekte melden, kan worden gevraagd een ademhalingsuitstrijkje te overleggen voor laboratoriumtests op influenza en andere respiratoire virussen en tot 2 extra bloedafnames (acuut [<10 dagen na het begin van de symptomen] en herstellend [28 dagen na acuut bezoek als door het laboratorium positief bevestigd voor griep]).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 64 jaar die het griepvaccin van het huidige seizoen niet hebben gekregen
- Engels geletterd
- E-mail- of sms-mogelijkheid voor wekelijkse follow-up
- Intentie om griepvaccin te ontvangen op basis van ACIP-CDC-richtlijnen
- Bereid om schriftelijke/elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- De intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te kunnen voltooien, inclusief vervolgtelefoongesprekken en kliniekbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van het griepvaccin van het huidige seizoen (ontvangst na 1 juli 2024)
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na een eerdere dosis van een griepvaccin of een bestanddeel van het griepvaccin
- Ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel levend vaccin binnen 6 weken, of een niet-levend vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, of planning van ontvangst van vaccins tussen bezoek 1 en 2 van het onderzoek (ongeveer binnen 4 weken na ontvangst van het onderzoeksvaccin). toegediend vaccin)
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden binnen de eerste drie maanden van het onderzoek, volgens zelfrapportage van de deelnemer
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Criteria voor tijdelijke vertraging (bezoek 1)
1. Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte (> 37,8°C of 100,0°F) in de afgelopen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het vaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Experimenteel: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Tijdsspanne: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Tijdsspanne: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Tijdsspanne: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Tijdsspanne: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .