Imunogenicita očkování proti chřipce
Měření imunity proti cirkulujícím virům chřipky: Randomizovaná studie imunogenicity mezi dospělými v USA ve věku 18–64 let srovnávající dvě schválené vakcíny proti chřipce
Tato studie je randomizovanou studií imunogenicity v zapsané kohortě s aktivním dohledem nad onemocněním podobným chřipce (ILI). Během této studie budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali schválenou vakcínu proti chřipce na bázi buněčné kultury (Flucelvax) oproti licencované srovnávací vakcíně proti chřipce (Flublok nebo Fluzone). Vzorky krve od účastníků budou odebírány pro měření biomarkerů imunitní odpovědi na začátku (1. návštěva; 1. den), po vakcinaci (2. návštěva; 29. den) a po sezóně (3. návštěva; 181. den). Účastníci budou dotázáni, zda si přejí poskytnout také vzorky slin na začátku (1. návštěva; 1. den), po vakcinaci (2. den; 29. den) a po sezóně (3. návštěva; 181. den). Vzorky séra a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a plazmy budou izolovány z plné krve a testovány na biomarkery imunogenicity vakcíny a trvání protilátkových odpovědí.
Účastníci obdrží každý týden e-mailem nebo textovou zprávou elektronické průzkumy s dotazem na změny zdravotního stavu a nové příznaky ILI; ti, kteří hlásí onemocnění, mohou být požádáni, aby poskytli respirační výtěr pro laboratorní vyšetření na chřipku a jiné respirační viry a až 2 další odběry krve (akutní [< 10 dnů po nástupu příznaků] a rekonvalescentní [28 dnů po akutní návštěvě, pokud laboratoř potvrdila pozitivitu na chřipku]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–64 let, kteří nedostali vakcínu proti chřipce aktuální sezóny
- Anglicky gramotný
- Možnost e-mailu nebo textové zprávy pro týdenní sledování
- Záměr dostat vakcínu proti chřipce na základě pokynů ACIP-CDC
- Ochota poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
- Záměr být k dispozici po celou dobu studie a schopen dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonních hovorů a návštěv na klinikách
Kritéria vyloučení:
- Příjem vakcíny proti chřipce aktuální sezóny (příjem po 1. červenci 2024)
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce nebo na složku vakcíny proti chřipce
- Příjem jakékoli registrované nebo testované živé vakcíny do 6 týdnů nebo neživé vakcíny do 2 týdnů před zařazením do této studie nebo plánování příjmu jakýchkoli vakcín mezi návštěvami 1 a 2 studie (přibližně do 4 týdnů po obdržení studie- podaná vakcína)
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- V současné době těhotná, plánuje otěhotnět během prvních tří měsíců studie podle vlastní zprávy účastníka
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro účastníka nebo narušovat hodnocení cílů studie
Kritéria dočasného zpoždění (1. návštěva)
1. Horečnaté onemocnění v anamnéze (> 100,0 °F nebo 37,8 °C) během posledních 72 hodin před podáním vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Experimentální: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Časové okno: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Časové okno: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Časové okno: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Časové okno: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .