Imunogenicita očkování proti chřipce
Měření imunity proti cirkulujícím virům chřipky: Randomizovaná studie imunogenicity mezi dospělými v USA ve věku 18–64 let srovnávající dvě schválené vakcíny proti chřipce
Tato studie je randomizovanou studií imunogenicity v zapsané kohortě s aktivním dohledem nad onemocněním podobným chřipce (ILI). Během této studie budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali schválenou vakcínu proti chřipce na bázi buněčné kultury (Flucelvax) oproti licencované srovnávací vakcíně proti chřipce (Flublok nebo Fluzone). Vzorky krve od účastníků budou odebírány pro měření biomarkerů imunitní odpovědi na začátku (1. návštěva; 1. den), po vakcinaci (2. návštěva; 29. den) a po sezóně (3. návštěva; 181. den). Účastníci budou dotázáni, zda si přejí poskytnout také vzorky slin na začátku (1. návštěva; 1. den), po vakcinaci (2. den; 29. den) a po sezóně (3. návštěva; 181. den). Vzorky séra a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a plazmy budou izolovány z plné krve a testovány na biomarkery imunogenicity vakcíny a trvání protilátkových odpovědí.
Účastníci obdrží každý týden e-mailem nebo textovou zprávou elektronické průzkumy s dotazem na změny zdravotního stavu a nové příznaky ILI; ti, kteří hlásí onemocnění, mohou být požádáni, aby poskytli respirační výtěr pro laboratorní vyšetření na chřipku a jiné respirační viry a až 2 další odběry krve (akutní [< 10 dnů po nástupu příznaků] a rekonvalescentní [28 dnů po akutní návštěvě, pokud laboratoř potvrdila pozitivitu na chřipku]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–64 let, kteří nedostali vakcínu proti chřipce aktuální sezóny
- Anglicky gramotný
- Možnost e-mailu nebo textové zprávy pro týdenní sledování
- Záměr dostat vakcínu proti chřipce na základě pokynů ACIP-CDC
- Ochota poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
- Záměr být k dispozici po celou dobu studie a schopen dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonních hovorů a návštěv na klinikách
Kritéria vyloučení:
- Příjem vakcíny proti chřipce aktuální sezóny (příjem po 1. červenci 2024)
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce nebo na složku vakcíny proti chřipce
- Příjem jakékoli registrované nebo testované živé vakcíny do 6 týdnů nebo neživé vakcíny do 2 týdnů před zařazením do této studie nebo plánování příjmu jakýchkoli vakcín mezi návštěvami 1 a 2 studie (přibližně do 4 týdnů po obdržení studie- podaná vakcína)
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- V současné době těhotná, plánuje otěhotnět během prvních tří měsíců studie podle vlastní zprávy účastníka
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro účastníka nebo narušovat hodnocení cílů studie
Kritéria dočasného zpoždění (1. návštěva)
1. Horečnaté onemocnění v anamnéze (> 100,0 °F nebo 37,8 °C) během posledních 72 hodin před podáním vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flucelvax (ccIIV4)
Účastníci obdrží Flucelvax (ccIIV4) při návštěvě 1.
|
Účastníci obdrží Flucelvax (ccIIV4)
|
|
Experimentální: Flublok (RIV) nebo Fluzone (IIV)
Účastníci obdrží Flublok (RIV) nebo Fluzone (IIV) při návštěvě 1.
|
Účastníci obdrží Flublok (RIV) nebo Fluzone (IIV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se séroprotektivním titrem HAI (≥1:40)
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Počet (procento) účastníků se séroprotektivním titrem HAI (≥1:40) pro každý antigen vakcíny proti chřipce
|
Základní stav, den 29
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) HAI protilátky
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Geometrický průměr titru (GMT) HAI protilátky pro každý antigen vakcíny proti chřipce
|
Základní stav, den 29
|
|
Počet účastníků prokazujících sérokonverzi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
|
Počet (procento) účastníků v každé vakcinační skupině prokazující sérokonverzi od výchozí hodnoty v den 29 (titr ≥1:40 v den 29, pokud je základní titr <1:10, nebo čtyřnásobné zvýšení titru v den 29, pokud základní titr je >1:10) podle titru HAI pro každý antigen vakcíny
|
Den 29
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titru HAI od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titru HAI od výchozí hodnoty do dne 29 napříč titry HAI pro každý antigen vakcíny proti chřipce
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flucelvax (ccIIV4)
-
Vanderbilt University Medical CenterDuke University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital...DokončenoAstmatickýSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectDokončenoVaccine Reaction | Chřipka | Chřipka, člověk | Chřipka A | Chřipka typu B | Chřipka A H3N2 | Chřipka A H1N1Spojené státy
-
SeqirusDokončenoTěhotenství | Chřipka, člověk | Vrozená vadaSpojené státy
-
University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
SeqirusDokončenoChřipka, člověkBangladéš, Bulharsko, Česko, Estonsko, Honduras, Lotyšsko, Malajsie, Nový Zéland, Pákistán, Filipíny, Polsko, Rumunsko, Thajsko, Ukrajina, Jižní Afrika
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
SeqirusDokončenoVirová onemocnění | Chřipka | ČlověkSpojené státy