Influenssarokotusten immunogeenisyys
Immuniteetin mittaaminen kiertäviä influenssaviruksia vastaan: Satunnaistettu immunogeenisuustutkimus 18–64-vuotiailla yhdysvaltalaisilla aikuisilla, joissa verrataan kahta hyväksyttyä influenssarokottetta
Tämä tutkimus on satunnaistettu immunogeenisuustutkimus osallistuneella kohortilla, jota seurattiin aktiivisesti influenssan kaltaisen sairauden (ILI) varalta. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan hyväksytty soluviljelmään perustuva influenssarokote (Flucelvax) verrattuna lisensoituun vertailuinfluenssarokotteeseen (Flublok tai Fluzone). Osallistujilta otetaan verinäytteitä immuunivasteen biomarkkerien mittaamiseksi lähtötasolla (käynti 1; päivä 1), rokotuksen jälkeen (käynti 2; päivä 29) ja kauden jälkeen (käynti 3; päivä 181). Osallistujilta kysytään, haluavatko he toimittaa sylkinäytteitä myös lähtötilanteessa (käynti 1; päivä 1), rokotuksen jälkeen (käynti 2; päivä 29) ja kauden jälkeen (käynti 3; päivä 181). Seerumin ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja plasmanäytteet eristetään kokoverestä ja testataan rokotteen immunogeenisyyden biomarkkerien ja vasta-ainevasteiden keston varalta.
Osallistujat saavat viikoittain sähköisiä kyselyitä sähköpostitse tai tekstiviestillä, joissa kysytään terveydentilan muutoksista ja uusista ILI-oireista; sairaudesta ilmoittavia voidaan pyytää toimittamaan hengityspuikko laboratoriotutkimuksia varten influenssan ja muiden hengitystievirusten varalta ja enintään 2 lisäverenottoa varten (akuutti [<10 päivää oireiden alkamisen jälkeen] ja toipilas [28 päivää akuutin käynnin jälkeen, jos laboratorio on varmistettu positiiviseksi) influenssa]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat aikuiset, jotka eivät ole saaneet kuluvan kauden influenssarokotetta
- Englannin lukutaito
- Sähköposti- tai tekstiviestitoiminto viikoittaiseen seurantaan
- Aikomus saada influenssarokote ACIP-CDC:n ohjeiden perusteella
- Halukas antamaan kirjallisen/sähköisen tietoisen suostumuksen
- Aikomus olla käytettävissä koko opintojakson ajan ja pystyä suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja klinikkakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Kuluvan kauden influenssarokotteen kuitti (kuitti 1.7.2024 jälkeen)
- Aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa influenssarokotteen tai influenssarokotteen komponentin aiemman annoksen jälkeen
- Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan elävän rokotteen vastaanottaminen 6 viikon kuluessa tai ei-elävän rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa rokotteen vastaanottamisen suunnittelua tutkimuksen käyntien 1 ja 2 välillä (noin 4 viikon kuluessa tutkimus- annettu rokote)
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujaa kohden
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin osallistujalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Tilapäisen viiveen kriteerit (käynti 1)
1. Kuumesairaus (> 100,0 °F tai 37,8 °C) viimeisten 72 tunnin aikana ennen rokotteen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Kokeellinen: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Aikaikkuna: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Aikaikkuna: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Aikaikkuna: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Aikaikkuna: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .