Imunogenicidade das vacinas contra influenza
Medindo a imunidade contra vírus circulantes da influenza: estudo randomizado de imunogenicidade entre adultos norte-americanos com idades entre 18 e 64 anos, comparando duas vacinas contra influenza aprovadas
Este estudo é um estudo randomizado de imunogenicidade em uma coorte inscrita com vigilância ativa para doenças semelhantes à influenza (ILI). Durante este estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma vacina contra influenza baseada em cultura de células aprovada (Flucelvax) versus uma vacina comparadora contra influenza licenciada (Flublok ou Fluzone). Amostras de sangue dos participantes serão coletadas para medição de biomarcadores de resposta imune no início do estudo (visita 1; dia 1), pós-vacinação (visita 2; dia 29) e pós-temporada (visita 3; dia 181). Os participantes serão questionados se desejam também fornecer amostras de saliva no início do estudo (visita 1; dia 1), pós-vacinação (visita 2; dia 29) e pós-temporada (visita 3; dia 181). Células mononucleares de soro e sangue periférico (PBMC) e amostras de plasma serão isoladas do sangue total e testadas para biomarcadores de imunogenicidade da vacina e duração das respostas de anticorpos.
Os participantes receberão pesquisas eletrônicas via e-mail ou mensagem de texto semanalmente perguntando sobre mudanças no estado de saúde e novos sintomas de ILI; aqueles que relatam doença podem ser solicitados a fornecer um esfregaço respiratório para testes laboratoriais de influenza e outros vírus respiratórios e até 2 coletas de sangue adicionais (aguda [<10 dias após o início dos sintomas] e convalescente [28 dias após consulta aguda se positivo confirmado em laboratório para gripe]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 64 anos que não receberam a vacina contra influenza da estação atual
- Alfabetizado em inglês
- Capacidade de e-mail ou mensagem de texto para acompanhamento semanal
- Intenção de receber a vacina contra influenza com base nas diretrizes do ACIP-CDC
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito/eletrônico
- Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz de concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo telefonemas de acompanhamento e visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Recebimento da vacina contra influenza da temporada atual (recebimento após 1º de julho de 2024)
- História de reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza ou a um componente da vacina contra influenza
- Recebimento de qualquer vacina viva licenciada ou experimental dentro de 6 semanas ou vacina não viva dentro de 2 semanas antes da inscrição neste estudo ou planejamento do recebimento de quaisquer vacinas entre as visitas 1 e 2 do estudo (aproximadamente dentro de 4 semanas após o recebimento do estudo- vacina administrada)
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Atualmente grávida, planejando engravidar nos primeiros três meses do estudo, segundo autorrelato do participante
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do participante ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Critérios de Atraso Temporário (Visita 1)
1. História de doença febril (> 100,0°F ou 37,8°C) nas últimas 72 horas antes da administração da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
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Experimental: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flublok® (RIV3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Prazo: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
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Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Prazo: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
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Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Prazo: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Prazo: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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