Immunogénicité des vaccins contre la grippe
Mesure de l'immunité contre les virus grippaux en circulation : étude randomisée d'immunogénicité chez des adultes américains âgés de 18 à 64 ans comparant deux vaccins antigrippaux approuvés
Cette étude est une étude d'immunogénicité randomisée dans une cohorte inscrite avec surveillance active du syndrome grippal (SG). Au cours de cette étude, les participants seront assignés au hasard pour recevoir un vaccin antigrippal approuvé basé sur la culture cellulaire (Flucelvax) par rapport à un vaccin antigrippal comparateur autorisé (Flublok ou Fluzone). Des échantillons de sang des participants seront collectés pour mesurer les biomarqueurs de la réponse immunitaire au départ (visite 1 ; jour 1), après la vaccination (visite 2 ; jour 29) et après la saison (visite 3 ; jour 181). Il sera demandé aux participants s'ils souhaitent également fournir des échantillons de salive au départ (visite 1 ; jour 1), après la vaccination (visite 2 ; jour 29) et après la saison (visite 3 ; jour 181). Les cellules mononucléées du sérum et du sang périphérique (PBMC) et des échantillons de plasma seront isolés du sang total et testés pour les biomarqueurs de l'immunogénicité du vaccin et la durée des réponses en anticorps.
Les participants recevront chaque semaine des enquêtes électroniques par e-mail ou par SMS s'informant des changements dans l'état de santé et des nouveaux symptômes du syndrome grippal ; il peut être demandé aux personnes signalant une maladie de fournir un écouvillon respiratoire pour des tests de laboratoire pour la grippe et d'autres virus respiratoires et jusqu'à 2 prises de sang supplémentaires (aiguë [<10 jours après l'apparition des symptômes] et convalescente [28 jours après la visite aiguë si le laboratoire est confirmé positif). pour la grippe]).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 64 ans n'ayant pas reçu le vaccin contre la grippe de la saison en cours
- Anglais alphabétisé
- Capacité d’e-mail ou de SMS pour un suivi hebdomadaire
- Intention de recevoir le vaccin contre la grippe conformément aux directives de l'ACIP-CDC
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit/électronique
- Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi et les visites à la clinique
Critère d'exclusion:
- Réception du vaccin antigrippal de la saison en cours (réception après le 1er juillet 2024)
- Antécédents de réaction allergique grave après une dose précédente d'un vaccin antigrippal ou à un composant du vaccin antigrippal
- Réception de tout vaccin vivant homologué ou expérimental dans les 6 semaines ou vaccin non vivant dans les 2 semaines précédant l'inscription à cette étude ou planification de la réception de tout vaccin entre les visites 1 et 2 de l'étude (environ dans les 4 semaines après la réception de l'étude- vaccin administré)
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte au cours des trois premiers mois de l'étude, selon l'auto-évaluation de la participante
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la santé du participant ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Critères de retard temporaire (visite 1)
1. Antécédents de maladie fébrile (> 100,0°F ou 37,8°C) au cours des 72 heures précédant l'administration du vaccin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
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Expérimental: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flublok® (RIV3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Délai: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
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Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Délai: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
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Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Délai: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Délai: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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