Immunogenisitet av influensavaksinasjoner
Måling av immunitet mot sirkulerende influensavirus: Randomisert immunogenisitetsstudie blant amerikanske voksne i alderen 18–64 år som sammenligner to godkjente influensavaksiner
Denne studien er en randomisert immunogenisitetsstudie i en innrullert kohort med aktiv overvåking for influensalignende sykdom (ILI). I løpet av denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en godkjent cellekulturbasert influensavaksine (Flucelvax) kontra en lisensiert komparatorinfluensavaksine (Flublok eller Fluzone). Blodprøver fra deltakerne vil bli samlet inn for måling av biomarkører for immunrespons ved baseline (besøk 1; dag 1), etter vaksinasjon (besøk 2; dag 29) og etter sesongen (besøk 3; dag 181). Deltakerne vil bli spurt om de også ønsker å gi spyttprøver ved baseline (besøk 1; dag 1), etter vaksinasjon (besøk 2; dag 29) og etter sesongen (besøk 3; dag 181). Serum og perifert blod mononukleære celler (PBMC) og plasmaprøver vil bli isolert fra fullblod og testet for biomarkører for vaksineimmunogenisitet og varighet av antistoffresponser.
Deltakerne vil motta elektroniske spørreundersøkelser via e-post eller tekstmelding ukentlig med spørsmål om endringer i helsestatus og nye ILI-symptomer; de som rapporterer sykdom kan bli bedt om å gi en respiratorisk vattpinne for laboratorietesting for influensa og andre luftveisvirus og opptil 2 ekstra blodprøvetakinger (akutt [<10 dager etter symptomdebut] og rekonvalesent [28 dager etter akutt besøk hvis laboratoriebekreftet positivt] for influensa]).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år som ikke har fått inneværende sesongs influensavaksine
- engelskkunnskaper
- E-post- eller tekstmeldingsmulighet for ukentlig oppfølging
- Intensjon om å motta influensavaksine basert på ACIP-CDC retningslinjer
- Villig til å gi skriftlig/elektronisk informert samtykke
- Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og i stand til å fullføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølgingstelefoner og klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvittering av inneværende sesongs influensavaksine (kvittering etter 1. juli 2024)
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av en influensavaksine eller en influensavaksinekomponent
- Mottak av enhver lisensiert eller undersøkelsesvaksine innen 6 uker eller ikke-levende vaksine innen 2 uker før registrering i denne studien eller planlegging av mottak av eventuelle vaksiner mellom besøk 1 og 2 i studien (omtrent innen 4 uker etter mottak av studien- administrert vaksine)
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid innen de første tre månedene av studien per deltaker selvrapport
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av studiemålene
Kriterier for midlertidig forsinkelse (besøk 1)
1. Anamnese med febril sykdom (> 100,0 °F eller 37,8 °C) i løpet av de siste 72 timene før vaksinen ble administrert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Eksperimentell: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Tidsramme: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Tidsramme: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Tidsramme: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Tidsramme: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .