인플루엔자 예방접종의 면역원성
2026년 6월 30일 업데이트: Duke University
순환하는 인플루엔자 바이러스에 대한 면역력 측정: 승인된 두 가지 인플루엔자 백신을 비교하는 18~64세 미국 성인을 대상으로 한 무작위 면역원성 연구
이 연구는 인플루엔자 유사 질환(ILI)에 대한 적극적인 감시를 받는 등록된 코호트를 대상으로 한 무작위 면역원성 연구입니다. 이 연구 기간 동안 참가자는 승인된 세포 배양 기반 인플루엔자 백신(Flucelvax)과 허가된 비교 인플루엔자 백신(Flublok 또는 Fluzone)을 접종하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자의 혈액 샘플은 기준선(방문 1, 1일), 백신 접종 후(방문 2, 29일) 및 시즌 후(방문 3, 181일)에 면역 반응의 바이오마커를 측정하기 위해 수집됩니다. 참가자들은 기준선(방문 1, 1일), 백신 접종 후(방문 2, 29일), 시즌 후(방문 3, 181일)에도 타액 표본을 제공할 것인지 질문을 받게 됩니다. 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장 샘플은 전혈에서 분리되어 백신 면역원성과 항체 반응 기간에 대한 바이오마커에 대해 테스트됩니다.
참가자는 건강 상태의 변화와 새로운 ILI 증상에 대해 묻는 이메일이나 문자 메시지를 통해 매주 전자 설문조사를 받게 됩니다. 질병을 보고하는 사람들은 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스에 대한 실험실 테스트를 위해 호흡기 면봉을 제공하고 최대 2번의 추가 혈액 채취(급성(증상 발병 후 <10일) 및 회복기(실험실에서 양성으로 확인된 경우 급성 방문 후 28일))를 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 인플루엔자]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이번 시즌 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 18~64세 성인
- 영어 가능
- 주간 후속 조치를 위한 이메일 또는 문자 메시지 기능
- ACIP-CDC 지침에 따른 인플루엔자 백신 접종 의향
- 서면/전자 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 진료소 방문을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있는 의도
제외 기준:
- 이번 시즌 인플루엔자 백신 접종(2024년 7월 1일 이후 접종)
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 또는 인플루엔자 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 병력
- 본 연구에 등록하기 전 6주 이내에 허가된 또는 시험용 생백신을 접종받거나 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 비생백신을 접종 받거나 연구 1차 방문과 2차 방문 사이에 백신 접종을 계획하는 경우(연구 접수 후 약 4주 이내에) 백신 투여)
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 현재 임신 중이며, 참가자 자체 보고에 따라 연구 첫 3개월 이내에 임신할 계획이 있음
- 연구자의 의견에 따라 근육내 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
일시적인 지연 기준(방문 1)
1. 백신 투여 전 지난 72시간 이내에 열성 질환(> 100.0°F 또는 37.8°C) 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
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실험적: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flublok® (RIV3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
기간: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
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Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
기간: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
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Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
기간: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
기간: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00115120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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