Inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza
Medición de la inmunidad contra los virus de la influenza circulantes: estudio aleatorizado de inmunogenicidad entre adultos estadounidenses de 18 a 64 años que comparan dos vacunas contra la influenza aprobadas
Este estudio es un estudio de inmunogenicidad aleatorizado en una cohorte inscrita con vigilancia activa de enfermedades similares a la influenza (ILI). Durante este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir una vacuna contra la influenza basada en cultivo celular aprobada (Flucelvax) versus una vacuna contra la influenza de comparación autorizada (Flublok o Fluzone). Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para medir biomarcadores de la respuesta inmune al inicio (visita 1; día 1), posvacunación (visita 2; día 29) y postemporada (visita 3; día 181). Se preguntará a los participantes si desean proporcionar también muestras de saliva al inicio (visita 1; día 1), después de la vacunación (visita 2; día 29) y después de la temporada (visita 3; día 181). Se aislarán muestras de suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y plasma de sangre completa y se analizarán para detectar biomarcadores de inmunogenicidad de la vacuna y duración de las respuestas de anticuerpos.
Los participantes recibirán encuestas electrónicas por correo electrónico o mensaje de texto semanalmente preguntando sobre cambios en el estado de salud y nuevos síntomas de ILI; A aquellos que informen sobre una enfermedad se les puede pedir que proporcionen un hisopo respiratorio para pruebas de laboratorio de influenza y otros virus respiratorios y hasta 2 extracciones de sangre adicionales (aguda [<10 días después del inicio de los síntomas] y convaleciente [28 días después de la visita aguda si el laboratorio confirma positivo). para la gripe]).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 64 años que no han recibido la vacuna contra la influenza de la temporada actual
- ingles alfabetizado
- Capacidad de correo electrónico o mensaje de texto para seguimiento semanal.
- Intención de recibir la vacuna contra la influenza según las pautas de ACIP-CDC
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito/electrónico
- Intención de estar disponible durante todo el período del estudio y poder completar todos los procedimientos relevantes del estudio, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento y las visitas clínicas.
Criterio de exclusión:
- Recibo de vacuna antigripal de la temporada actual (recibo posterior al 1 de julio de 2024)
- Historial de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza o a un componente de la vacuna contra la influenza
- Recepción de cualquier vacuna viva autorizada o en investigación dentro de las 6 semanas o vacuna no viva dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planificación de la recepción de cualquier vacuna entre las visitas 1 y 2 del estudio (aproximadamente dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción del estudio). vacuna administrada)
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Actualmente embarazada, que planea quedar embarazada dentro de los primeros tres meses del estudio según el autoinforme de la participante
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la salud del participante o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de retraso temporal (Visita 1)
1. Historial de enfermedad febril (> 100,0°F o 37,8°C) en las últimas 72 horas antes de la administración de la vacuna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
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Experimental: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flublok® (RIV3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Periodo de tiempo: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
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Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Periodo de tiempo: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
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Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Periodo de tiempo: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Periodo de tiempo: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .