Иммуногенность вакцинации против гриппа
Измерение иммунитета против циркулирующих вирусов гриппа: рандомизированное исследование иммуногенности среди взрослых в США в возрасте 18–64 лет, сравнивающее две одобренные вакцины против гриппа
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование иммуногенности в когорте участников с активным наблюдением за гриппоподобным заболеванием (ГПЗ). В ходе этого исследования участники будут случайным образом распределены для получения одобренной вакцины против гриппа на основе клеточной культуры (Flucelvax) и лицензированной вакцины против гриппа сравнения (Flublok или Fluzone). У участников будут взяты образцы крови для измерения биомаркеров иммунного ответа на исходном уровне (посещение 1; день 1), после вакцинации (посещение 2; день 29) и после сезона (посещение 3; день 181). Участников спросят, хотят ли они также предоставить образцы слюны на исходном уровне (посещение 1; день 1), после вакцинации (посещение 2; день 29) и после сезона (посещение 3; день 181). Мононуклеарные клетки сыворотки и периферической крови (РВМС), а также образцы плазмы будут выделены из цельной крови и протестированы на биомаркеры иммуногенности вакцины и продолжительность реакции антител.
Участники будут еженедельно получать электронные опросы по электронной почте или в виде текстовых сообщений с вопросами об изменениях в состоянии здоровья и новых симптомах ГПЗ; тех, кто сообщает о заболевании, могут попросить предоставить мазок из дыхательных путей для лабораторного анализа на грипп и другие респираторные вирусы, а также до 2 дополнительных заборов крови (острый [<10 дней после появления симптомов] и период выздоровления [через 28 дней после посещения острого заболевания, если лабораторно подтвержден положительный результат от гриппа]).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–64 лет, не получившие вакцину против гриппа текущего сезона.
- английский грамотный
- Возможность электронной почты или текстовых сообщений для еженедельного отслеживания
- Намерение получить вакцину против гриппа на основании рекомендаций ACIP-CDC
- Готов предоставить письменное/электронное информированное согласие
- Намерение быть доступным в течение всего периода обучения и иметь возможность выполнять все соответствующие учебные процедуры, включая последующие телефонные звонки и посещения клиники.
Критерий исключения:
- Поступление вакцины против гриппа текущего сезона (поступление после 1 июля 2024 г.)
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущей дозы любой вакцины против гриппа или на компонент вакцины против гриппа.
- Получение любой лицензированной или исследуемой живой вакцины в течение 6 недель или неживой вакцины в течение 2 недель до включения в это исследование или планирования получения любых вакцин между визитами 1 и 2 исследования (приблизительно в течение 4 недель после получения исследования). введенная вакцина)
- История синдрома Гийена-Барре
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть в течение первых трех месяцев исследования по самоотчету участницы
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказано к внутримышечному введению.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке целей исследования.
Критерии временной задержки (посещение 1)
1. Лихорадочное заболевание в анамнезе (>100,0°F или 37,8°C) в течение последних 72 часов до введения вакцины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Экспериментальный: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Временное ограничение: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Временное ограничение: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Временное ограничение: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Временное ограничение: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .