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Immunogenität von Influenza-Impfungen

17. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Messung der Immunität gegen zirkulierende Influenzaviren: Randomisierte Immunogenitätsstudie bei US-amerikanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Vergleich zweier zugelassener Influenza-Impfstoffe

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Immunogenitätsstudie in einer eingeschriebenen Kohorte mit aktiver Überwachung auf grippeähnliche Erkrankungen (ILI). Während dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem zugelassenen zellkulturbasierten Influenza-Impfstoff (Flucelvax) im Vergleich zu einem zugelassenen Vergleichs-Influenza-Impfstoff (Flublok oder Fluzone) zugeteilt. Von den Teilnehmern werden Blutproben zur Messung von Biomarkern der Immunantwort zu Studienbeginn (Besuch 1; Tag 1), nach der Impfung (Besuch 2; Tag 29) und nach der Saison (Besuch 3; Tag 181) entnommen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie zu Studienbeginn (Besuch 1; Tag 1), nach der Impfung (Besuch 2; Tag 29) und nach der Saison (Besuch 3; Tag 181) auch Speichelproben abgeben möchten. Serum- und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) sowie Plasmaproben werden aus Vollblut isoliert und auf Biomarker für die Immunogenität des Impfstoffs und die Dauer der Antikörperreaktionen getestet.

Die Teilnehmer erhalten wöchentlich elektronische Umfragen per E-Mail oder SMS, in denen sie nach Änderungen des Gesundheitszustands und neuen ILI-Symptomen gefragt werden. Personen, die über eine Erkrankung berichten, können gebeten werden, einen Atemwegsabstrich für Labortests auf Influenza und andere Atemwegsviren sowie bis zu zwei zusätzliche Blutabnahmen (akut [<10 Tage nach Symptombeginn] und Rekonvaleszent [28 Tage nach akutem Besuch, wenn im Labor positiv bestätigt) bereitzustellen gegen Grippe]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Comprehensive Health Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • ASU Biodesign Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University IDCRU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in der aktuellen Saison nicht gegen Grippe geimpft wurden
  2. Englischkenntnisse
  3. Möglichkeit zur wöchentlichen Nachverfolgung per E-Mail oder SMS
  4. Absicht, einen Grippeimpfstoff gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
  5. Bereit, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  6. Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abschließen zu können, einschließlich anschließender Telefonanrufe und Klinikbesuche

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt des Influenza-Impfstoffs der aktuellen Saison (Eingang nach dem 1. Juli 2024)
  2. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach einer früheren Dosis eines Grippeimpfstoffs oder auf einen Bestandteil des Grippeimpfstoffs
  3. Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen oder eines Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder der geplante Erhalt von Impfstoffen zwischen den Besuchen 1 und 2 der Studie (ungefähr innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Studie). verabreichter Impfstoff)
  4. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  5. Derzeit schwanger und plant laut Selbsteinschätzung der Teilnehmerin innerhalb der ersten drei Monate der Studie schwanger zu werden
  6. Blutungsdiathese oder Zustand im Zusammenhang mit längerer Blutung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfer ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Kriterien für vorübergehende Verzögerungen (Besuch 1)

1. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,0 °F oder 37,8 °C) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flucelvax (ccIIV4)
Die Teilnehmer erhalten Flucelvax (ccIIV4) bei Besuch 1.
Biologisch: Flucelvax (ccIIV4)
Die Teilnehmer erhalten Flucelvax (ccIIV4)
Experimental: Flublok (RIV) oder Fluzone (IIV)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 Flublok (RIV) oder Fluzone (IIV).
Biologisch: Flublok (RIV) oder Fluzone (IIV)
Die Teilnehmer erhalten Flublok (RIV) oder Fluzone (IIV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einem seroprotektiven HAI-Titer (≥1:40)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Die Anzahl (Prozent) der Teilnehmer mit einem seroprotektiven HAI-Titer (≥1:40) für jedes Influenza-Impfstoffantigen
Ausgangslage, Tag 29
Der geometrische Mitteltiter (GMT) des HAI-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der geometrische Mitteltiter (GMT) des HAI-Antikörpers für jedes Influenza-Impfstoffantigen
Ausgangslage, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die eine Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: Tag 29
Die Anzahl (Prozent) der Teilnehmer in jeder Impfgruppe, die am 29. Tag eine Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert zeigten (ein Titer ≥ 1:40 am Tag 29, wenn der Ausgangstiter < 1:10 ist, oder ein vierfacher Anstieg des Titers am Tag 29, wenn der Der Ausgangstiter liegt bei >1:10, ermittelt anhand des HAI-Titers für jedes Impfantigen
Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Der geometrische mittlere fache Anstieg (GMFR) des HAI-Titers vom Ausgangswert bis zum 29. Tag über alle HAI-Titer für jedes Influenza-Impfstoffantigen
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention
University Hospitals Cleveland Medical Center
Arizona State University
VA Medical Center-Cleveland

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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