Immunogenität von Influenza-Impfungen
Messung der Immunität gegen zirkulierende Influenzaviren: Randomisierte Immunogenitätsstudie bei US-amerikanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Vergleich zweier zugelassener Influenza-Impfstoffe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Immunogenitätsstudie in einer eingeschriebenen Kohorte mit aktiver Überwachung auf grippeähnliche Erkrankungen (ILI). Während dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem zugelassenen zellkulturbasierten Influenza-Impfstoff (Flucelvax) im Vergleich zu einem zugelassenen Vergleichs-Influenza-Impfstoff (Flublok oder Fluzone) zugeteilt. Von den Teilnehmern werden Blutproben zur Messung von Biomarkern der Immunantwort zu Studienbeginn (Besuch 1; Tag 1), nach der Impfung (Besuch 2; Tag 29) und nach der Saison (Besuch 3; Tag 181) entnommen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie zu Studienbeginn (Besuch 1; Tag 1), nach der Impfung (Besuch 2; Tag 29) und nach der Saison (Besuch 3; Tag 181) auch Speichelproben abgeben möchten. Serum- und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) sowie Plasmaproben werden aus Vollblut isoliert und auf Biomarker für die Immunogenität des Impfstoffs und die Dauer der Antikörperreaktionen getestet.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich elektronische Umfragen per E-Mail oder SMS, in denen sie nach Änderungen des Gesundheitszustands und neuen ILI-Symptomen gefragt werden. Personen, die über eine Erkrankung berichten, können gebeten werden, einen Atemwegsabstrich für Labortests auf Influenza und andere Atemwegsviren sowie bis zu zwei zusätzliche Blutabnahmen (akut [<10 Tage nach Symptombeginn] und Rekonvaleszent [28 Tage nach akutem Besuch, wenn im Labor positiv bestätigt) bereitzustellen gegen Grippe]).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in der aktuellen Saison nicht gegen Grippe geimpft wurden
- Englischkenntnisse
- Möglichkeit zur wöchentlichen Nachverfolgung per E-Mail oder SMS
- Absicht, einen Grippeimpfstoff gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
- Bereit, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abschließen zu können, einschließlich anschließender Telefonanrufe und Klinikbesuche
Ausschlusskriterien:
- Erhalt des Influenza-Impfstoffs der aktuellen Saison (Eingang nach dem 1. Juli 2024)
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach einer früheren Dosis eines Grippeimpfstoffs oder auf einen Bestandteil des Grippeimpfstoffs
- Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen oder eines Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder der geplante Erhalt von Impfstoffen zwischen den Besuchen 1 und 2 der Studie (ungefähr innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Studie). verabreichter Impfstoff)
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Derzeit schwanger und plant laut Selbsteinschätzung der Teilnehmerin innerhalb der ersten drei Monate der Studie schwanger zu werden
- Blutungsdiathese oder Zustand im Zusammenhang mit längerer Blutung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfer ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Kriterien für vorübergehende Verzögerungen (Besuch 1)
1. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,0 °F oder 37,8 °C) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
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Experimental: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flublok® (RIV3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Zeitfenster: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
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Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Zeitfenster: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
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Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Zeitfenster: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Zeitfenster: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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