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流感疫苗的免疫原性

2026年6月30日 更新者：Duke University

测量针对循环流感病毒的免疫力：针对美国 18-64 岁成年人的随机免疫原性研究，比较两种已批准的流感疫苗

本研究是一项针对流感样疾病 (ILI) 主动监测的入组队列的随机免疫原性研究。 在这项研究期间，参与者将被随机分配接受经批准的基于细胞培养的流感疫苗（Flucelvax）与获得许可的对照流感疫苗（Flublok 或 Fluzone）。 将收集参与者的血液样本，用于测量基线（访视 1；第 1 天）、疫苗接种后（访视 2；第 29 天）和赛季后（访视 3；第 181 天）的免疫反应生物标志物。 参与者将被询问是否愿意在基线（访问 1；第 1 天）、疫苗接种后（访问 2；第 29 天）和赛季后（访问 3；第 181 天）提供唾液样本。 将从全血中分离血清和外周血单核细胞（PBMC）和血浆样本，并测试疫苗免疫原性的生物标志物和抗体反应的持续时间。

参与者每周将通过电子邮件或短信收到电子调查，询问健康状况的变化和新的流感样疾病症状；报告患病的人可能会被要求提供呼吸道拭子，以进行流感和其他呼吸道病毒的实验室检测，并进行最多 2 次额外抽血（急性期 [症状出现后 10 天以内] 和恢复期 [如果实验室确认呈阳性，则在急性期就诊后 28 天）用于流感]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Valleywise Health Comprehensive Health Center
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • ASU Biodesign Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University IDCRU
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 未接种当季流感疫苗的18-64岁成年人
  2. 懂英语
  3. 每周跟进的电子邮件或短信功能
  4. 根据 ACIP-CDC 指南接种流感疫苗的意愿
  5. 愿意提供书面/电子知情同意书
  6. 愿意在整个研究期间待命并能够完成所有相关的研究程序，包括后续电话和门诊就诊

排除标准：

  1. 当季流感疫苗的收据（2024年7月1日之后的收据）
  2. 先前接种任何流感疫苗或流感疫苗成分后有严重过敏反应史
  3. 在参加本研究之前 6 周内收到任何许可或研究性活疫苗，或在 2 周内收到非活疫苗，或计划在研究的第 1 次和第 2 次就诊期间收到任何疫苗（大约在收到研究后 4 周内）注射疫苗）
  4. 吉兰-巴利综合征的历史
  5. 每位参与者自我报告目前已怀孕、计划在研究的前三个月内怀孕
  6. 研究者认为，与长期出血相关的出血素质或状况不适合肌内注射。
  7. 研究人员认为可能对参与者构成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况

临时延误标准（访问 1）

1. 接种疫苗前 72 小时内有发热病史（> 100.0°F 或 37.8°C）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
生物：Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
实验性的：Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
生物：Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
大体时间：Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined. Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
大体时间：Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season. GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers. Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
大体时间：Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen. Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
大体时间：Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen. Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention
University Hospitals Cleveland Medical Center
Arizona State University
VA Medical Center-Cleveland

调查人员

  • 首席研究员：Emmanuel B Walter, MD, MPH、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年12月9日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2024年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00115120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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