Immunogenicità delle vaccinazioni antinfluenzali
Misurazione dell'immunità contro i virus influenzali circolanti: studio randomizzato sull'immunogenicità tra adulti statunitensi di età compresa tra 18 e 64 anni che confronta due vaccini influenzali approvati
Questo studio è uno studio di immunogenicità randomizzato in una coorte arruolata con sorveglianza attiva per malattie simil-influenzali (ILI). Durante questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un vaccino antinfluenzale approvato basato su colture cellulari (Flucelvax) rispetto a un vaccino antinfluenzale comparatore autorizzato (Flublok o Fluzone). Verranno raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la misurazione dei biomarcatori della risposta immunitaria al basale (visita 1; giorno 1), post-vaccinazione (visita 2; giorno 29) e post-stagione (visita 3; giorno 181). Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano fornire anche campioni di saliva al basale (visita 1; giorno 1), post-vaccinazione (visita 2; giorno 29) e post-stagione (visita 3; giorno 181). Le cellule mononucleate del siero e del sangue periferico (PBMC) e i campioni di plasma saranno isolati dal sangue intero e testati per individuare i biomarcatori dell'immunogenicità del vaccino e la durata delle risposte anticorpali.
I partecipanti riceveranno settimanalmente sondaggi elettronici via e-mail o SMS che chiederanno informazioni sui cambiamenti nello stato di salute e sui nuovi sintomi ILI; a coloro che segnalano la malattia può essere chiesto di fornire un tampone respiratorio per test di laboratorio per l'influenza e altri virus respiratori e fino a 2 prelievi di sangue aggiuntivi (acuto [<10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi] e convalescente [28 giorni dopo la visita acuta se positivo confermato in laboratorio per l'influenza]).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale della stagione in corso
- Letterato inglese
- Funzionalità di posta elettronica o SMS per il follow-up settimanale
- Intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale sulla base delle linee guida ACIP-CDC
- Disposto a fornire il consenso informato scritto/elettronico
- Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e le visite cliniche
Criteri di esclusione:
- Ricevuta del vaccino antinfluenzale della stagione in corso (ricevuta dopo il 1° luglio 2024)
- Storia di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale o a un componente del vaccino antinfluenzale
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato o sperimentale entro 6 settimane o vaccino non vivo entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o pianificazione della ricezione di qualsiasi vaccino tra le visite 1 e 2 dello studio (approssimativamente entro 4 settimane dal ricevimento dei vaccini vaccino somministrato)
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza entro i primi tre mesi dallo studio per autodichiarazione dei partecipanti
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, può comportare un rischio per la salute del partecipante o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Criteri di ritardo temporaneo (Visita 1)
1. Storia di malattia febbrile (> 100,0 ° F o 37,8 ° C) nelle ultime 72 ore prima della somministrazione del vaccino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
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Sperimentale: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
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Participants will receive Flublok® (RIV3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Lasso di tempo: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
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Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Lasso di tempo: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
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Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
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Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Lasso di tempo: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Lasso di tempo: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
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Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115120
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