Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità delle vaccinazioni antinfluenzali

17 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Misurazione dell'immunità contro i virus influenzali circolanti: studio randomizzato sull'immunogenicità tra adulti statunitensi di età compresa tra 18 e 64 anni che confronta due vaccini influenzali approvati

Questo studio è uno studio di immunogenicità randomizzato in una coorte arruolata con sorveglianza attiva per malattie simil-influenzali (ILI). Durante questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un vaccino antinfluenzale approvato basato su colture cellulari (Flucelvax) rispetto a un vaccino antinfluenzale comparatore autorizzato (Flublok o Fluzone). Verranno raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la misurazione dei biomarcatori della risposta immunitaria al basale (visita 1; giorno 1), post-vaccinazione (visita 2; giorno 29) e post-stagione (visita 3; giorno 181). Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano fornire anche campioni di saliva al basale (visita 1; giorno 1), post-vaccinazione (visita 2; giorno 29) e post-stagione (visita 3; giorno 181). Le cellule mononucleate del siero e del sangue periferico (PBMC) e i campioni di plasma saranno isolati dal sangue intero e testati per individuare i biomarcatori dell'immunogenicità del vaccino e la durata delle risposte anticorpali.

I partecipanti riceveranno settimanalmente sondaggi elettronici via e-mail o SMS che chiederanno informazioni sui cambiamenti nello stato di salute e sui nuovi sintomi ILI; a coloro che segnalano la malattia può essere chiesto di fornire un tampone respiratorio per test di laboratorio per l'influenza e altri virus respiratori e fino a 2 prelievi di sangue aggiuntivi (acuto [<10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi] e convalescente [28 giorni dopo la visita acuta se positivo confermato in laboratorio per l'influenza]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Comprehensive Health Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • ASU Biodesign Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University IDCRU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale della stagione in corso
  2. Letterato inglese
  3. Funzionalità di posta elettronica o SMS per il follow-up settimanale
  4. Intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale sulla base delle linee guida ACIP-CDC
  5. Disposto a fornire il consenso informato scritto/elettronico
  6. Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e le visite cliniche

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta del vaccino antinfluenzale della stagione in corso (ricevuta dopo il 1° luglio 2024)
  2. Storia di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale o a un componente del vaccino antinfluenzale
  3. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato o sperimentale entro 6 settimane o vaccino non vivo entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o pianificazione della ricezione di qualsiasi vaccino tra le visite 1 e 2 dello studio (approssimativamente entro 4 settimane dal ricevimento dei vaccini vaccino somministrato)
  4. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  5. Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza entro i primi tre mesi dallo studio per autodichiarazione dei partecipanti
  6. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, può comportare un rischio per la salute del partecipante o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di ritardo temporaneo (Visita 1)

1. Storia di malattia febbrile (> 100,0 ° F o 37,8 ° C) nelle ultime 72 ore prima della somministrazione del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flucelvax (ccIIV4)
I partecipanti riceveranno Flucelvax (ccIIV4) alla Visita 1.
Biologico: Flucelvax (ccIIV4)
I partecipanti riceveranno Flucelvax (ccIIV4)
Sperimentale: Flublok (RIV) o Fluzone (IIV)
I partecipanti riceveranno Flublok (RIV) o Fluzone (IIV) alla Visita 1.
Biologico: Flublok (RIV) o Fluzone (IIV)
I partecipanti riceveranno Flublok (RIV) o Fluzone (IIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un titolo HAI sieroprotettivo (≥1:40)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Il numero (percentuale) di partecipanti con un titolo HAI sieroprotettivo (≥1:40) per ciascun antigene del vaccino antinfluenzale
Riferimento, giorno 29
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo HAI
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
La media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi HAI per ciascun antigene del vaccino antinfluenzale
Riferimento, giorno 29
Numero di partecipanti che dimostrano sieroconversione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
Il numero (percentuale) di partecipanti in ciascun gruppo di vaccinazione che dimostrano sieroconversione dal basale al Giorno 29 (un titolo ≥ 1:40 al Giorno 29 se il titolo al basale è <1:10 o un aumento di quattro volte del titolo al Giorno 29 se il il titolo basale è >1:10) come valutato dal titolo HAI per ciascun antigene vaccinale
Giorno 29
Aumento della media geometrica (GMFR) del titolo ICA rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
L’aumento della media geometrica (GMFR) del titolo ICA dal basale al giorno 29 tra i titoli ICA per ciascun antigene del vaccino antinfluenzale
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention
University Hospitals Cleveland Medical Center
Arizona State University
VA Medical Center-Cleveland

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flucelvax (ccIIV4)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi