Immunogenicitet af influenzavaccinationer
Måling af immunitet mod cirkulerende influenzavirus: Randomiseret immunogenicitetsundersøgelse blandt amerikanske voksne i alderen 18-64 år, der sammenligner to godkendte influenzavacciner
Dette studie er et randomiseret immunogenicitetsstudie i en tilmeldt kohorte med aktiv overvågning for influenzalignende sygdom (ILI). I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage en godkendt cellekultur-baseret influenzavaccine (Flucelvax) versus en godkendt sammenlignende influenzavaccine (Flublok eller Fluzone). Blodprøver fra deltagere vil blive indsamlet til måling af biomarkører for immunrespons ved baseline (besøg 1; dag 1), efter vaccination (besøg 2; dag 29) og efter sæson (besøg 3; dag 181). Deltagerne vil blive spurgt, om de også ønsker at give spytprøver ved baseline (besøg 1; dag 1), efter vaccination (besøg 2; dag 29) og efter sæson (besøg 3; dag 181). Serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC) og plasmaprøver vil blive isoleret fra fuldblod og testet for biomarkører for vaccineimmunogenicitet og varigheden af antistofresponser.
Deltagerne vil modtage elektroniske undersøgelser via e-mail eller sms hver uge, hvor de spørger om ændringer i sundhedstilstand og nye ILI-symptomer; de, der rapporterer sygdom, kan blive bedt om at give en respiratorisk podning til laboratorietestning for influenza og andre luftvejsvira og op til 2 yderligere blodudtagninger (akut [<10 dage efter symptomdebut] og rekonvalescent [28 dage efter akut besøg, hvis laboratoriebekræftet positivt] for influenza]).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år, der ikke har modtaget influenzavaccine i indeværende sæson
- engelsk læsefærdige
- Mulighed for e-mail eller sms til ugentlig opfølgning
- Hensigt om at modtage influenzavaccine baseret på ACIP-CDC retningslinjer
- Er villig til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
- Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af den nuværende sæsons influenzavaccine (kvittering efter 1. juli 2024)
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine eller over for en influenzavaccinekomponent
- Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende vaccine inden for 6 uger eller ikke-levende vaccine inden for 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægning af modtagelse af eventuelle vacciner mellem besøg 1 og 2 i undersøgelsen (ca. inden for 4 uger efter modtagelsen af undersøgelsen- indgivet vaccine)
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
- I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de første tre måneder af undersøgelsen pr. deltagers selvrapportering
- Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Kriterier for midlertidig forsinkelse (besøg 1)
1. Anamnese med febril sygdom (> 100,0°F eller 37,8°C) inden for de seneste 72 timer før vaccineadministration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Eksperimentel: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Tidsramme: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Tidsramme: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Tidsramme: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Tidsramme: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .