Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af influenzavaccinationer

17. juni 2025 opdateret af: Duke University

Måling af immunitet mod cirkulerende influenzavirus: Randomiseret immunogenicitetsundersøgelse blandt amerikanske voksne i alderen 18-64 år, der sammenligner to godkendte influenzavacciner

Dette studie er et randomiseret immunogenicitetsstudie i en tilmeldt kohorte med aktiv overvågning for influenzalignende sygdom (ILI). I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage en godkendt cellekultur-baseret influenzavaccine (Flucelvax) versus en godkendt sammenlignende influenzavaccine (Flublok eller Fluzone). Blodprøver fra deltagere vil blive indsamlet til måling af biomarkører for immunrespons ved baseline (besøg 1; dag 1), efter vaccination (besøg 2; dag 29) og efter sæson (besøg 3; dag 181). Deltagerne vil blive spurgt, om de også ønsker at give spytprøver ved baseline (besøg 1; dag 1), efter vaccination (besøg 2; dag 29) og efter sæson (besøg 3; dag 181). Serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC) og plasmaprøver vil blive isoleret fra fuldblod og testet for biomarkører for vaccineimmunogenicitet og varigheden af ​​antistofresponser.

Deltagerne vil modtage elektroniske undersøgelser via e-mail eller sms hver uge, hvor de spørger om ændringer i sundhedstilstand og nye ILI-symptomer; de, der rapporterer sygdom, kan blive bedt om at give en respiratorisk podning til laboratorietestning for influenza og andre luftvejsvira og op til 2 yderligere blodudtagninger (akut [<10 dage efter symptomdebut] og rekonvalescent [28 dage efter akut besøg, hvis laboratoriebekræftet positivt] for influenza]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Comprehensive Health Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • ASU Biodesign Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University IDCRU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-64 år, der ikke har modtaget influenzavaccine i indeværende sæson
  2. engelsk læsefærdige
  3. Mulighed for e-mail eller sms til ugentlig opfølgning
  4. Hensigt om at modtage influenzavaccine baseret på ACIP-CDC retningslinjer
  5. Er villig til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
  6. Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af den nuværende sæsons influenzavaccine (kvittering efter 1. juli 2024)
  2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine eller over for en influenzavaccinekomponent
  3. Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende vaccine inden for 6 uger eller ikke-levende vaccine inden for 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægning af modtagelse af eventuelle vacciner mellem besøg 1 og 2 i undersøgelsen (ca. inden for 4 uger efter modtagelsen af ​​undersøgelsen- indgivet vaccine)
  4. Historie om Guillain-Barrés syndrom
  5. I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de første tre måneder af undersøgelsen pr. deltagers selvrapportering
  6. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  7. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Kriterier for midlertidig forsinkelse (besøg 1)

1. Anamnese med febril sygdom (> 100,0°F eller 37,8°C) inden for de seneste 72 timer før vaccineadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flucelvax (ccIIV4)
Deltagerne modtager Flucelvax (ccIIV4) ved besøg 1.
Biologisk: Flucelvax (ccIIV4)
Deltagerne vil modtage Flucelvax (ccIIV4)
Eksperimentel: Flublok (RIV) eller Fluzone (IIV)
Deltagerne vil modtage Flublok (RIV) eller Fluzone (IIV) ved besøg 1.
Biologisk: Flublok (RIV) eller Fluzone (IIV)
Deltagerne vil modtage Flublok (RIV) eller Fluzone (IIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med en seroprotektiv HAI-titer (≥1:40)
Tidsramme: Baseline, dag 29
Antallet (procent) af deltagere med en seroprotektiv HAI-titer (≥1:40) for hvert influenzavaccineantigen
Baseline, dag 29
Den geometriske middeltiter (GMT) af HAI-antistof
Tidsramme: Baseline, dag 29
Den geometriske middeltiter (GMT) af HAI-antistof for hvert influenzavaccineantigen
Baseline, dag 29
Antal deltagere, der demonstrerer serokonversion fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Antallet (procent) af deltagere i hver vaccinationsgruppe, der demonstrerer serokonversion fra baseline på dag 29 (en titer ≥1:40 på dag 29, hvis baseline-titeren er <1:10 eller en firedobling af titer på dag 29, hvis baseline-titer er >1:10) som vurderet ved HAI-titer for hvert vaccineantigen
Dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i HAI-titer fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) i HAI-titer fra baseline til dag 29 på tværs af HAI-titre for hvert influenzavaccineantigen
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention
University Hospitals Cleveland Medical Center
Arizona State University
VA Medical Center-Cleveland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Flucelvax (ccIIV4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner