Immunogenicitet av influensavaccinationer
Mätning av immunitet mot cirkulerande influensavirus: randomiserad immunogenicitetsstudie bland amerikanska vuxna i åldern 18-64 år som jämför två godkända influensavacciner
Denna studie är en randomiserad immunogenicitetsstudie i en inskriven kohort med aktiv övervakning för influensaliknande sjukdom (ILI). Under denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett godkänt cellodlingsbaserat influensavaccin (Flucelvax) jämfört med ett licensierat jämförande influensavaccin (Flublok eller Fluzone). Blodprover från deltagarna kommer att samlas in för mätning av biomarkörer för immunsvar vid baslinjen (besök 1; dag 1), efter vaccination (besök 2; dag 29) och efter säsong (besök 3; dag 181). Deltagarna kommer att tillfrågas om de också vill ge salivprover vid baslinjen (besök 1; dag 1), efter vaccination (besök 2; dag 29) och efter säsong (besök 3; dag 181). Serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC) och plasmaprover kommer att isoleras från helblod och testas för biomarkörer för vaccinets immunogenicitet och antikroppssvarets varaktighet.
Deltagarna kommer att få elektroniska undersökningar via e-post eller sms varje vecka och fråga om förändringar i hälsotillstånd och nya ILI-symtom; de som rapporterar sjukdom kan bli ombedda att tillhandahålla en andningspinne för laboratorietester för influensa och andra luftvägsvirus och upp till 2 extra blodprover (akut [<10 dagar efter symtomdebut] och konvalescent [28 dagar efter akut besök om laboratoriebekräftat positivt] för influensa]).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-64 år som inte fått innevarande säsongs influensavaccin
- Engelsk läskunnig
- Möjlighet för e-post eller sms för veckouppföljning
- Avsikt att få influensavaccin baserat på ACIP-CDC riktlinjer
- Villig att ge skriftligt/elektroniskt informerat samtycke
- Avsikt att vara tillgänglig under hela studieperioden och kunna genomföra alla relevanta studieprocedurer, inklusive uppföljande telefonsamtal och klinikbesök
Exklusions kriterier:
- Mottagande av innevarande säsongs influensavaccin (kvitto efter 1 juli 2024)
- Historik med allvarlig allergisk reaktion efter en tidigare dos av något influensavaccin eller mot en influensavaccinkomponent
- Mottagande av ett licensierat eller undersöknings levande vaccin inom 6 veckor eller icke-levande vaccin inom 2 veckor före inskrivning i denna studie eller planering av mottagande av eventuella vacciner mellan besök 1 och 2 i studien (ungefär inom 4 veckor efter mottagandet av studien- administrerat vaccin)
- Historik av Guillain-Barrés syndrom
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid inom de första tre månaderna av studien per deltagares självrapport
- Blödande diatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Varje tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av studiemålen
Kriterier för tillfälliga fördröjningar (besök 1)
1. Anamnes med febersjukdom (> 100,0°F eller 37,8°C) under de senaste 72 timmarna före vaccinadministrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Experimentell: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Tidsram: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Tidsram: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Tidsram: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Tidsram: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .