Immunogenność szczepień przeciw grypie
Pomiar odporności przeciwko krążącym wirusom grypy: randomizowane badanie immunogenności wśród dorosłych w USA w wieku 18–64 lat, porównujące dwie zatwierdzone szczepionki przeciw grypie
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem immunogenności w włączonej kohorcie objętej aktywnym nadzorem pod kątem chorób grypopodobnych (ILI). Podczas tego badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zatwierdzoną szczepionkę przeciw grypie opartą na hodowlach komórkowych (Flucelvax) w porównaniu z licencjonowaną porównawczą szczepionką przeciw grypie (Flublok lub Fluzone). Próbki krwi od uczestników zostaną pobrane w celu pomiaru biomarkerów odpowiedzi immunologicznej na początku badania (wizyta 1; dzień 1), po szczepieniu (wizyta 2; dzień 29) i po sezonie (wizyta 3; dzień 181). Uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą także dostarczyć próbki śliny na początku badania (wizyta 1; dzień 1), po szczepieniu (wizyta 2; dzień 29) i po sezonie (wizyta 3; dzień 181). Próbki surowicy i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz osocza zostaną wyizolowane z krwi pełnej i zbadane pod kątem biomarkerów immunogenności szczepionki oraz czasu trwania odpowiedzi przeciwciał.
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać elektroniczne ankiety za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS-ów z pytaniami o zmiany w stanie zdrowia i nowe objawy ILI; osoby zgłaszające chorobę mogą zostać poproszone o pobranie wymazu z dróg oddechowych w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych na grypę i inne wirusy układu oddechowego oraz o maksymalnie 2 dodatkowe pobrania krwi (w stanie ostrym [<10 dni od wystąpienia objawów] i w okresie rekonwalescencji [28 dni od ostrej wizyty, jeśli wynik badania laboratoryjnego został potwierdzony pozytywnie na grypę]).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18–64 lat, którzy nie otrzymali szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie
- Znajomość języka angielskiego
- Możliwość wysyłania wiadomości e-mail lub SMS w celu cotygodniowego monitorowania
- Zamiar otrzymania szczepionki przeciw grypie w oparciu o wytyczne ACIP-CDC
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej/elektronicznej
- Zamiar bycia dostępnym przez cały okres badania i możliwością przeprowadzenia wszystkich odpowiednich procedur badania, w tym kontrolnych rozmów telefonicznych i wizyt w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie szczepionki przeciw grypie na bieżący sezon (odbiór po 1 lipca 2024 r.)
- Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzedniej dawce dowolnej szczepionki przeciw grypie lub na składnik szczepionki przeciw grypie
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki żywej w ciągu 6 tygodni lub szczepionki nieżywej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planowanie otrzymania jakichkolwiek szczepionek pomiędzy wizytami 1 i 2 w badaniu (w przybliżeniu w ciągu 4 tygodni od otrzymania szczepionki- podana szczepionka)
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania – deklaracja uczestniczki
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania
Kryteria tymczasowego opóźnienia (wizyta 1)
1. Historia chorób przebiegających z gorączką (> 100,0°F lub 37,8°C) w ciągu ostatnich 72 godzin przed podaniem szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flucelvax® (ccIIV3)
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flucelvax® (ccIIV3)
|
|
Eksperymentalny: Flublok® (RIV3)
Participants will receive Flublok® (RIV3) at Visit 1.
|
Participants will receive Flublok® (RIV3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With a Seroprotective HAI Titer (≥1:40)
Ramy czasowe: Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The percent of participants with a seroprotective antibody titer (≥1:40) for each influenza vaccine antigen was determined.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were measured by hemagglutination inhibition (HAI), while A(H3N2) titers were measured by microneutralization.
|
Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of HAI Antibody
Ramy czasowe: Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
The geometric mean antibody titer (GMT) for each influenza vaccine antigen in the 2024-2025 influenza season.
GMTs were calculated as the anti-log of the mean of log-transformed titers.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed by hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed by microneutralization.
|
Up to Visit 2 (Days 28-42, Post-vaccination)
|
|
Percent of Participants Demonstrating Seroconversion From Baseline
Ramy czasowe: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The percent of participants in each vaccination group demonstrating seroconversion from Baseline at Day 29 (defined as a titer ≥1:40 at Day 29 if the baseline titer is <1:10, or a ≥4-fold rise in titer at Day 29 if the baseline titer is ≥1:10) for each vaccine antigen.
Viruses tested were cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria using hemagglutination inhibition (HAI), and A(H3N2) using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in HAI Titer From Baseline
Ramy czasowe: Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antibody titers from Baseline to Day 29 for each influenza vaccine antigen.
Cell-grown A(H1N1)pdm09 and B/Victoria were assessed using hemagglutination inhibition (HAI), whereas A(H3N2) was assessed using microneutralization.
|
Day 29 post-vaccination assessment (Visit 2; scheduled for Day 29 with an allowable window of Days 28-42 post-vaccination)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .