知覚過敏を軽減するためのオフィスでの歯のホワイトニング前後のフォトバイオモジュレーション：盲検、ランダム化、対照研究

倫理的考慮事項 この研究プロジェクトは、CONSORT (治験報告の統合基準) (Turner et al., 2012) の推奨事項に準拠します。 参加者には、この研究のリスク、方法、目的について十分な情報が与えられ、参加にはヘルシンキ宣言（世界医師会、2013年）に従い、無料のインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名が必要となります。

収集されたすべてのデータは科学目的のみに使用され、参加者の身元は機密のままとなります。 研究への参加はいつでも撤回することができ、治療が中止された場合でも機密保持は保証されます。

サンプル サイズの計算 この研究のサンプル サイズは、GPower 3.1 (ドイツ、デュッセルドルフのハインリッヒ ハイネ大学) を使用して決定されました。 この計算は、Moosavi らによる以前の研究に基づいています。 (2016)、この調査で提案されたものと同様の方法論を採用しました。 サンプル サイズは、統計検出力 80%、アルファ エラー 5%、予測ドロップアウト率 20% で計算されました。 この研究の結果として得られるサンプルサイズは、1 グループあたり 22 人の患者です。

研究デザイン この臨床研究は、ランダム化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験となります。 ランダム化が実行され、参加者が 3 つの異なるグループ (PBM-Before、PBM-After、およびプラセボ) に割り当てられます。

すべてのグループは、35% 過酸化水素を使用したオフィス ホワイトニング治療を受けます (Whiteness HP、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル)。 ホワイトニングは7日間の間隔をあけて3回行います。

サンプルの選択 全身および口腔の健康状態が良好な、男女問わず 18 ～ 28 歳の合計 66 人の患者が研究のために選択されます。 右上顎犬歯は、Vita Classical シェード ガイド (VITA Zahnfabrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) に従って、シェード A2 以上に分類されなければなりません。

進行性のう蝕または歯周病、前歯の目に見える亀裂、明らかな不正咬合、前歯の修復物または補綴物、胃食道疾患、重度の内部歯の変色（テトラサイクリン、フッ素症、または失活した歯による）、前歯の象牙質の露出を呈している個人奥歯、副機能的習慣、歯科過敏症、以前のホワイトニング治療、または歯列矯正治療は除外されます。 さらに、妊娠中または授乳中の人はこの研究には含まれません。

すべての参加者は、研究開始の7日前にラバーカップと軽石を使用した予防を受け、減感作剤を使用しない歯磨き粉の使用を標準化するための口腔衛生キットを受け取ります。

無作為化と割り当ての隠蔽 研究の臨床介入段階には参加しない協力者が無作為化プロセスを担当します。 各参加者の臨床記録は、ランダム化中に割り当ての隠蔽を維持するためにコード化された封筒に保存されます。 このプロセスは、ランダム割り当てソフトウェア 1.0.0 (イラン、イスファハン医科大学) を使用して実行され、3 つの研究グループのいずれかに被験者を割り当てるための間隔システムが生成されます。

失明 研究参加者の失明を確実にするために、参加者が光を見たりレーザー装置の音が聞こえないようにする努力が払われます。 発光中にレーザーから発せられる音は、iPhone 12 (Apple、米国カリフォルニア州クパチーノ) 用の iTalk Recorder アプリ (Griffin Technology、米国テネシー州ナッシュビル) を使用してシミュレートされます (Pompeu et al.、2021)。 さらに、参加者は、レーザー デバイスから発せられる音を遮断するために、プレイリストを備えたヘッドフォンを着用します。 すべての参加者は、PBM セッション中、メーカーが提供する保護メガネを着用します。 必要に応じてレーザーを作動させる必要があるため、オペレーターは失明することはありません。 ただし、評価者はグループの割り当てを認識しません。

臨床プロトコル

1. 光生体調節

   参加者は、割り当てられたグループに基づいて治療を受けます。

   プラセボ (n=22): オフィスホワイトニングのみが行われます。 患者は追加の治療を受けません。ただし、PBM 適用のシミュレーションは、各ホワイトニング セッションの前後に実行されます。 低出力レーザー (Therapy EC、DMC、サンカルロス、SP、ブラジル) は、ホワイトニング治療に含まれる各歯の歯頸部と根尖部に接触して垂直に配置されます。 シミュレーション中、デバイスはアクティブ化されません。つまり、照射は適用されません。

   PBM-Before (n=22): ホワイトニング セッションの直前に低出力レーザー治療が使用されます。 4J のエネルギーは、切歯、犬歯、および小臼歯の頬側表面上の 2 つの垂直点 (根尖部および頸部領域に位置) で 808 nm (± 10 nm) の赤外光 (IF) を使用して各歯に送達されます。 レーザーは連続モードで動作し、各ポイントに 2J のエネルギーが適用されます。 歯科過敏症を治療するためのプロトコルは、製造元の推奨事項に従います。 各ホワイトニング セッションの直後に、プラセボ グループで説明したように PBM シミュレーションが実行されます。

   PBM-After (n=22): ホワイトニング治療直後に低出力レーザーを照射します。 PBM プロトコルは、PBM-Before グループで説明したものと同じになります。 プラセボ グループで説明したように、PBM シミュレーションはホワイトニング セッションが開始される前に行われます。

2. 歯科ホワイトニング ホワイトニング治療では、光硬化樹脂 (Top Dam、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) を使用して歯肉バリアを設置し、続いて 35% 過酸化水素ジェル (Whiteness HP、FGM、Joinville) を塗布します。 、サウスカロライナ州、ブラジル）。 メーカーの指示に従って、ホワイトニングジェルを上下の歯列弓の切歯、犬歯、小臼歯の頬側表面に3回塗布し、それぞれ15分間継続し、各ホワイトニングセッションで合計45分間塗布します。 。 ホワイトニング治療は7日間の間隔をあけて3回のセッションで構成されます。

術後の知覚過敏評価 参加者は、個人の痛みの知覚に基づいて歯の知覚過敏を記録するためのフォーム (付録 I) に記入するよう指示されます。 このフォームは各ホワイトニングセッション後に提供され、次回の予約時、つまり各ホワイトニングセッションの1週間後に返却されます。 参加者は、次の時間間隔で痛みの強さを記録します。(1) 治療中。 (2) 各ホワイトニングセッション後最大 1 時間。 (3) 各セッションの 1 ～ 24 時間後。 (4) 24 時間から 48 時間の間。 (5) 48 時間から 72 時間の間。

参加者には、フォームへの記入方法に関する詳細な指示が送信されます。 評価フォームには、5 段階の数値評価スケール (NRS) と視覚的アナログ スケール (VAS) の 2 つの痛みスケールが含まれます。 NRS の場合、参加者は感受性の程度を表す数値を指定するよう求められます。0 は感受性なし、1 は軽度、2 は中等度、3 はかなり、4 は重度の感受性を意味します。

VAS の場合、両端に 0 と 10 のスコアが付いた 10 cm の水平線が使用されます。0 は感度がないことを示し、10 は重度の歯科知覚過敏を示します。 参加者は、毎日、水平スケールに沿って垂直線で歯の知覚過敏の強さをマークするように指示されます。 後でミリメートル定規を使用してゼロ点からのミリメートル単位の距離を測定し、痛みの強さのレベルを決定します。

色の評価 臨床介入を担当する同じ研究者が、ベースライン (T0)、最初のホワイトニング セッションの 1 週間後 (T1)、2 回目のホワイトニング セッションの 1 週間後 (T2)、および 30 日の 4 つの時点で色の評価を実行します。治療終了後（T3）。 色測定は、ＶＩＴＡ Ｅａｓｙｓｈａｄｅ分光光度計（ＶＩＴＡ Ｚａｈｎｆａｂｒｉｋ、バート・ゼッキンゲン、ドイツ）を使用して行われ、対象領域は右上顎犬歯の頬側表面の中央３分の１である。

色の読み取り値を標準化するために、シリコンガイド (Cub Kit Profile、Vigodent) が製造されます。 各犬歯について、分光光度計の先端の直径と一致する半径 6 mm の金属製デバイスを使用して、シリコン ガイドの頬側表面に窓を作成します。 デバイスの先端はシリコン ガイドに挿入され、CIELab* システムの色パラメータが取得されます。ここで、L* は明度 (明るいか暗い) を表します。 a* は赤 (正) または緑 (負) を表します。 b* は黄色 (ポジティブ) または青色 (ネガティブ) を表します (Commission Internationale De L'Eclairage、1978)。 上部犬歯について測定された値の合計は、各患者の各 Lab* 座標の平均を計算するために使用されます。 ΔL*、Δa*、Δb* は時間間隔の差として計算されます。 ベースラインと各ホワイトニング後の時点の間の色差は、CIELab* (ΔE*ab)74 および CIEDE2000 (ΔE00) の式を使用して計算されます (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019)。