Fotobiomodulazione prima o dopo lo sbiancamento dentale ambulatoriale per la riduzione della sensibilità: uno studio in cieco, randomizzato e controllato

Considerazioni etiche Questo progetto di ricerca aderirà alle raccomandazioni di CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). I partecipanti saranno pienamente informati sui rischi, sui metodi e sugli obiettivi di questo studio e la loro partecipazione richiederà la firma di un modulo di consenso libero e informato (ICF), in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association, 2013).

Tutti i dati raccolti verranno utilizzati esclusivamente per scopi scientifici e l'identità dei partecipanti rimarrà riservata. La partecipazione allo studio potrà essere revocata in qualsiasi momento e la riservatezza sarà assicurata anche in caso di interruzione del trattamento.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione per questo studio è stata determinata utilizzando GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germania). Il calcolo era basato su uno studio precedente di Moosavi et al. (2016), che ha utilizzato una metodologia simile a quella proposta in questa indagine. La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza statistica dell'80%, un errore alfa del 5% e un tasso di abbandono previsto del 20%. La dimensione del campione risultante per questo studio è di 22 pazienti per gruppo.

Disegno dello studio Lo studio clinico sarà uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo. Verrà eseguita la randomizzazione per assegnare i partecipanti in tre diversi gruppi: PBM-Before, PBM-After e Placebo.

Tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento sbiancante in studio con perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasile). Verranno eseguite tre sessioni di sbiancamento, con un intervallo di sette giorni tra le sessioni.

Selezione del campione Per lo studio saranno selezionati un totale di 66 pazienti di età compresa tra 18 e 28 anni, di entrambi i sessi, con buona salute generale e orale. Il canino mascellare destro deve essere classificato come colore A2 o più scuro secondo la scala colori Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania).

Individui che presentano carie attiva o malattia parodontale, crepe visibili nei denti anteriori, evidente malocclusione, restauri o protesi nei denti anteriori, disturbi gastroesofagei, grave scolorimento interno dei denti (dovuto a tetraciclina, fluorosi o denti non vitali), esposizione della dentina nei denti anteriori o posteriori, abitudini parafunzionali, sensibilità dentale, precedenti trattamenti sbiancanti o trattamenti ortodontici. Inoltre, le persone incinte o che allattano non saranno incluse in questo studio.

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a profilassi utilizzando una coppetta di gomma e pomice sette giorni prima dell'inizio dello studio e riceveranno kit di igiene orale per standardizzare l'uso del dentifricio senza agenti desensibilizzanti.

Randomizzazione e occultamento dell'assegnazione Un collaboratore, che non parteciperà alle fasi di intervento clinico dello studio, sarà responsabile del processo di randomizzazione. La cartella clinica di ciascun partecipante verrà archiviata in buste codificate per mantenere l'occultamento dell'assegnazione durante la randomizzazione. Questo processo verrà eseguito utilizzando il Random Allocation Software 1.0.0 (Università delle Scienze Mediche, Isfahan, Iran), dove verrà generato un sistema di intervalli per l'assegnazione dei soggetti in uno dei tre gruppi di studio.

Accecamento Per garantire l'accecamento dei partecipanti allo studio, verranno compiuti sforzi per impedire loro di vedere la luce o sentire il suono del dispositivo laser. Il suono emesso dal laser durante l'emissione di luce sarà simulato utilizzando l'app iTalk Recorder (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) per iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, USA) (Pompeu et al., 2021). Inoltre, i partecipanti indosseranno delle cuffie con una playlist per bloccare qualsiasi suono emesso dal dispositivo laser. Tutti i partecipanti indosseranno gli occhiali protettivi forniti dal produttore durante le sessioni PBM. Gli operatori non saranno accecati, poiché dovranno attivare il laser quando necessario. Tuttavia, i valutatori rimarranno all’oscuro dell’assegnazione del gruppo.

Protocollo clinico

1. Fotobiomodulazione

   I partecipanti riceveranno il trattamento in base al gruppo assegnato:

   Placebo (n=22): verrà eseguito solo lo sbiancamento in studio. I pazienti non saranno sottoposti a trattamenti aggiuntivi; tuttavia, prima e dopo ogni sessione di sbiancamento verrà condotta una simulazione dell'applicazione del PBM. Il laser a bassa potenza (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasile) sarà posizionato perpendicolarmente, a contatto con le regioni cervicali e apicali di ciascun dente compreso nel trattamento di sbiancamento. Durante la simulazione il dispositivo non verrà attivato, ovvero non verrà applicata alcuna irradiazione.

   PBM-Prima (n=22): la terapia laser a bassa potenza verrà utilizzata immediatamente prima della sessione di sbiancamento. L'energia di 4J verrà erogata a ciascun dente utilizzando una luce infrarossa (IF) a 808 nm (± 10 nm) in due punti perpendicolari (situati nelle regioni apicale e cervicale) sulla superficie buccale degli incisivi, dei canini e dei premolari. Il laser funzionerà in modalità continua e in ogni punto verrà applicata un'energia di 2J. Il protocollo per il trattamento della sensibilità dentale seguirà le raccomandazioni del produttore. Immediatamente dopo ogni sessione di sbiancamento, verrà eseguita una simulazione PBM come descritto per il gruppo Placebo.

   PBM-After (n=22): il laser a bassa potenza verrà applicato immediatamente dopo il trattamento sbiancante. Il protocollo PBM sarà lo stesso descritto per il gruppo PBM-Before. La simulazione PBM avverrà prima dell'inizio della sessione di sbiancamento, come descritto per il gruppo Placebo.

2. Sbiancamento dentale Per il trattamento sbiancante verrà posizionata una barriera gengivale utilizzando una resina fotopolimerizzabile (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile), seguita dall'applicazione di un gel di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brasile). Come da indicazioni del produttore verranno effettuate tre applicazioni del gel sbiancante sulla superficie buccale degli incisivi, dei canini e dei premolari sia dell'arcata superiore che di quella inferiore, ciascuna della durata di 15 minuti, per un totale di 45 minuti in ogni seduta di sbiancamento . Il trattamento sbiancante consisterà in tre sessioni con un intervallo di sette giorni tra loro.

Valutazione della sensibilità postoperatoria Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo (Appendice I) per registrare la sensibilità dentale in base alla percezione individuale del dolore. Questo modulo verrà fornito dopo ogni sessione di sbiancamento e restituito all'appuntamento successivo, ovvero una settimana dopo ogni sessione di sbiancamento. I partecipanti registreranno l'intensità del dolore ai seguenti intervalli di tempo: (1) durante il trattamento; (2) fino a 1 ora dopo ogni sessione di sbiancamento; (3) tra 1 e 24 ore dopo ciascuna sessione; (4) tra 24 e 48 ore; e (5) tra 48 e 72 ore.

I partecipanti riceveranno istruzioni dettagliate su come compilare il modulo. Il modulo di valutazione includerà due scale del dolore: una scala di valutazione numerica a cinque punti (NRS) e una scala analogica visiva (VAS). Per l'NRS, ai partecipanti verrà chiesto di indicare un valore numerico che rappresenta il grado di sensibilità, dove 0 significa nessuna sensibilità, 1 lieve, 2 moderata, 3 considerevole e 4 grave sensibilità.

Per la VAS verrà utilizzata una linea orizzontale di 10 cm con punteggi pari a 0 e 10 a ciascuna estremità, dove 0 indica assenza di sensibilità e 10 indica grave sensibilità dentale. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare ogni giorno l'intensità della sensibilità dentale con una linea verticale lungo la scala orizzontale. Successivamente verrà misurata la distanza in millimetri dal punto zero utilizzando un righello millimetrico per determinare il livello di intensità del dolore.

Valutazione del colore Lo stesso ricercatore responsabile dell'intervento clinico eseguirà la valutazione del colore in quattro momenti: basale (T0), una settimana dopo la prima sessione di sbiancamento (T1), una settimana dopo la seconda sessione di sbiancamento (T2) e 30 giorni dopo la fine del trattamento (T3). La misurazione del colore verrà eseguita utilizzando lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania), con l'area di interesse che sarà il terzo medio della superficie vestibolare del canino mascellare destro.

Per standardizzare le letture dei colori verranno realizzate guide in silicone (Cub Kit Profle, Vigodent). Per ciascun canino verrà creata una finestra sulla superficie vestibolare della guida in silicone mediante un dispositivo metallico con raggio di 6 mm, corrispondente al diametro della punta dello spettrofotometro. La punta del dispositivo verrà inserita nella guida in silicone per ottenere i parametri di colore del sistema CIELab*, dove L* rappresenta la luminosità (chiaro o scuro); a* misura il rosso (positivo) o il verde (negativo); e b* misura il giallo (positivo) o il blu (negativo) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). La somma dei valori misurati per i canini superiori verrà utilizzata per calcolare la media per ciascuna coordinata Lab* per ciascun paziente. ΔL*, Δa* e Δb* verranno calcolati come differenza tra gli intervalli di tempo. La differenza di colore tra la linea di base e i rispettivi punti temporali post-sbiancamento sarà calcolata utilizzando le formule CIELab* (ΔE*ab)74 e CIEDE2000 (ΔE00) (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).