Fotobiomodulação antes ou depois do clareamento dental em consultório para redução da sensibilidade: um estudo cego, randomizado e controlado

Considerações Éticas Este projeto de pesquisa irá aderir às recomendações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). Os participantes serão totalmente informados sobre os riscos, métodos e objetivos deste estudo, e sua participação exigirá a assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), de acordo com a Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 2013).

Todos os dados recolhidos serão utilizados exclusivamente para fins científicos, e a identidade dos participantes permanecerá confidencial. A participação no estudo poderá ser cancelada a qualquer momento, sendo garantida a confidencialidade mesmo em caso de descontinuação do tratamento.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra para este estudo foi determinado usando GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemanha). O cálculo foi baseado em estudo prévio de Moosavi et al. (2016), que empregou metodologia semelhante à proposta nesta investigação. O tamanho da amostra foi calculado com poder estatístico de 80%, erro alfa de 5% e taxa de evasão prevista de 20%. O tamanho da amostra resultante para este estudo é de 22 pacientes por grupo.

Desenho do estudo O estudo clínico será um ensaio randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo. A randomização será realizada para alocar os participantes em três grupos diferentes: PBM-Antes, PBM-Depois e Placebo.

Todos os grupos serão submetidos a tratamento clareador em consultório com peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil). Serão realizadas três sessões de clareamento, com intervalo de sete dias entre as sessões.

Seleção da Amostra Serão selecionados para o estudo 66 pacientes com idade entre 18 e 28 anos, de ambos os sexos, com boa saúde geral e bucal. O canino superior direito deve ser classificado na tonalidade A2 ou mais escura, de acordo com a escala de cores Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).

Indivíduos que apresentam cárie ativa ou doença periodontal, fissuras visíveis nos dentes anteriores, má oclusão óbvia, restaurações ou próteses nos dentes anteriores, distúrbios gastroesofágicos, descoloração interna grave dos dentes (devido a tetraciclina, fluorose ou dentes não vitais), exposição da dentina nos dentes anteriores ou dentes posteriores, hábitos parafuncionais, sensibilidade dentária, tratamento clareador prévio ou tratamento ortodôntico serão excluídos. Além disso, gestantes ou lactantes não serão incluídas neste estudo.

Todos os participantes serão submetidos à profilaxia com copo de borracha e pedra-pomes sete dias antes do início do estudo e receberão kits de higiene bucal para padronizar o uso de creme dental sem dessensibilizantes.

Randomização e ocultação de alocação Um colaborador, que não participará das etapas de intervenção clínica do estudo, será responsável pelo processo de randomização. O registro clínico de cada participante será armazenado em envelopes codificados para manter o sigilo da alocação durante a randomização. Este processo será realizado utilizando Random Allocation Software 1.0.0 (Universidade de Ciências Médicas, Isfahan, Irã), onde será gerado um sistema de intervalo para alocação de sujeitos em um dos três grupos de estudo.

Cegueira Para garantir a cegueira dos participantes do estudo, serão feitos esforços para evitar que vejam a luz ou ouçam o som do dispositivo laser. O som emitido pelo laser durante a emissão de luz será simulado utilizando o aplicativo iTalk Recorder (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, EUA) para iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, EUA) (Pompeu et al., 2021). Além disso, os participantes usarão fones de ouvido com playlist para bloquear qualquer som emitido pelo aparelho laser. Todos os participantes usarão óculos de proteção fornecidos pelo fabricante durante as sessões de PBM. Os operadores não ficarão cegos, pois precisarão acionar o laser quando necessário. No entanto, os avaliadores permanecerão inconscientes da alocação dos grupos.

Protocolo Clínico

1. Fotobiomodulação

   Os participantes receberão tratamento com base no grupo alocado:

   Placebo (n=22): Será realizado apenas clareamento em consultório. Os pacientes não serão submetidos a tratamentos adicionais; entretanto, uma simulação da aplicação de PBM será realizada antes e depois de cada sessão de clareamento. O laser de baixa potência (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil) será posicionado perpendicularmente, em contato com as regiões cervical e apical de cada dente incluído no tratamento clareador. Durante a simulação, o dispositivo não será ativado, ou seja, nenhuma irradiação será aplicada.

   PBM-Antes (n=22): A terapia com laser de baixa potência será utilizada imediatamente antes da sessão de clareamento. Energia de 4J será entregue a cada dente por meio de luz infravermelha (IF) de 808 nm (± 10 nm) em dois pontos perpendiculares (localizados nas regiões apical e cervical) na superfície vestibular dos incisivos, caninos e pré-molares. O laser operará em modo contínuo e uma energia de 2J será aplicada em cada ponto. O protocolo de tratamento da sensibilidade dentária seguirá as recomendações do fabricante. Imediatamente após cada sessão de clareamento, será realizada uma simulação de PBM conforme descrito para o grupo Placebo.

   PBM-Depois (n=22): O laser de baixa potência será aplicado imediatamente após o tratamento clareador. O protocolo PBM será o mesmo descrito para o grupo PBM-Before. A simulação do PBM ocorrerá antes do início da sessão de clareamento, conforme descrito para o grupo Placebo.

2. Clareamento Dental Para o tratamento clareador será colocada uma barreira gengival com resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil), seguida da aplicação de gel de peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brasil). Conforme orientação do fabricante, serão feitas três aplicações do gel clareador na face vestibular dos incisivos, caninos e pré-molares das arcadas superior e inferior, cada uma com duração de 15 minutos, totalizando 45 minutos em cada sessão de clareamento. . O tratamento clareador será composto por três sessões com intervalo de sete dias entre elas.

Avaliação de sensibilidade pós-operatória Os participantes serão instruídos a preencher um formulário (Apêndice I) para registrar a sensibilidade dentária com base na percepção individual da dor. Este formulário será fornecido após cada sessão de clareamento e devolvido na próxima consulta, ou seja, uma semana após cada sessão de clareamento. Os participantes registrarão a intensidade da dor nos seguintes intervalos de tempo: (1) durante o tratamento; (2) até 1 hora após cada sessão de clareamento; (3) entre 1 e 24 horas após cada sessão; (4) entre 24 e 48 horas; e (5) entre 48 e 72 horas.

Os participantes receberão instruções detalhadas sobre como preencher o formulário. O formulário de avaliação incluirá duas escalas de dor: uma escala de avaliação numérica de cinco pontos (NRS) e uma escala visual analógica (VAS). Para o NRS, os participantes serão solicitados a indicar um valor numérico que representa o grau de sensibilidade, onde 0 significa nenhuma sensibilidade, 1 leve, 2 moderada, 3 considerável e 4 sensibilidade grave.

Para a EVA será utilizada uma linha horizontal de 10 cm com pontuações de 0 e 10 em cada extremidade, onde 0 indica ausência de sensibilidade e 10 indica sensibilidade dentária severa. Os participantes serão instruídos a marcar a intensidade da sensibilidade dentária com uma linha vertical ao longo da escala horizontal a cada dia. A distância em milímetros do ponto zero será medida posteriormente com uma régua milimetrada para determinar o nível de intensidade da dor.

Avaliação da cor O mesmo pesquisador responsável pela intervenção clínica realizará a avaliação da cor em quatro momentos: linha de base (T0), uma semana após a primeira sessão de clareamento (T1), uma semana após a segunda sessão de clareamento (T2) e 30 dias após o término do tratamento (T3). A medição da cor será realizada utilizando o espectrofotômetro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), sendo a área de interesse o terço médio da superfície vestibular do canino superior direito.

Para padronizar as leituras de cores, serão confeccionadas guias de silicone (Cub Kit Profle, Vigodent). Para cada canino será criada uma janela na superfície vestibular da guia de silicone utilizando um dispositivo metálico com raio de 6 mm, correspondente ao diâmetro da ponta do espectrofotômetro. A ponta do aparelho será inserida na guia de silicone para obtenção dos parâmetros de cores do sistema CIELab*, onde L* representa luminosidade (claro ou escuro); a* mede vermelho (positivo) ou verde (negativo); e b* mede amarelo (positivo) ou azul (negativo) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). A soma dos valores medidos para os caninos superiores será utilizada para calcular a média de cada coordenada Lab* de cada paciente. ΔL*, Δa* e Δb* serão calculados como a diferença entre os intervalos de tempo. A diferença de cor entre a linha de base e os respectivos momentos pós-clareamento será calculada usando as fórmulas CIELab* (ΔE*ab)74 e CIEDE2000 (ΔE00) (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).