Fotobiomodulering før eller efter tandblegning på kontoret for følsomhedsreduktion: en blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Etiske overvejelser Dette forskningsprojekt vil følge anbefalingerne fra CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). Deltagerne vil blive fuldt informeret om risici, metoder og formål med denne undersøgelse, og deres deltagelse vil kræve underskrivelse af en gratis og informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013).

Alle indsamlede data vil udelukkende blive brugt til videnskabelige formål, og deltagernes identitet forbliver fortrolig. Deltagelse i undersøgelsen kan til enhver tid trækkes tilbage, og fortroligheden vil være sikret, selv i tilfælde af behandlingsophør.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt ved hjælp af GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland). Beregningen var baseret på en tidligere undersøgelse af Moosavi et al. (2016), som brugte en metode svarende til den, der blev foreslået i denne undersøgelse. Stikprøvestørrelsen blev beregnet med en statistisk styrke på 80 %, en alfa-fejl på 5 % og en forudsagt frafaldsrate på 20 %. Den resulterende stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er 22 patienter pr. gruppe.

Studiedesign Det kliniske studie vil være et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Randomisering vil blive udført for at fordele deltagerne i tre forskellige grupper: PBM-Before, PBM-After og Placebo.

Alle grupper vil gennemgå blegningsbehandling på kontoret med 35 % hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Tre blegningssessioner vil blive udført med syv dages interval mellem sessionerne.

Prøveudvælgelse I alt 66 patienter i alderen 18 til 28 år, af begge køn, med god generel sundhed og oral sundhed, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Den højre overkæbehund skal klassificeres som nuance A2 eller mørkere, ifølge Vita Classical nuanceguide (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).

Personer med aktiv caries eller parodontal sygdom, synlige revner i fortænder, tydelig maloklusion, restaureringer eller proteser i fortænder, gastroøsofageale lidelser, alvorlig intern misfarvning af tænderne (på grund af tetracyklin, fluorose eller ikke-vitale tænder), dentineksponering i forreste tænder eller posteriore tænder, parafunktionelle vaner, tandfølsomhed, tidligere blegningsbehandling eller ortodontisk behandling vil være udelukket. Derudover vil gravide eller ammende personer ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil gennemgå profylakse med en gummikop og pimpsten syv dage før starten af ​​undersøgelsen og vil modtage mundhygiejnesæt til standardisering af brugen af ​​tandpasta uden desensibiliserende midler.

Randomisering og allokeringskjulering En samarbejdspartner, som ikke vil deltage i undersøgelsens kliniske interventionsstadier, vil være ansvarlig for randomiseringsprocessen. Hver deltagers kliniske journal vil blive opbevaret i kodede kuverter for at opretholde tildelingsskjul under randomisering. Denne proces vil blive udført ved hjælp af Random Allocation Software 1.0.0 (University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), hvor et intervalsystem vil blive genereret til emnefordeling i en af ​​de tre studiegrupper.

Blænding For at sikre blinding af studiedeltagere vil der blive gjort en indsats for at forhindre dem i at se lyset eller høre lyden fra laserenheden. Lyden, der udsendes af laseren under lysemission, vil blive simuleret ved hjælp af iTalk Recorder-appen (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) til iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, USA) (Pompeu et al., 2021). Derudover vil deltagerne bære hovedtelefoner med en afspilningsliste for at blokere enhver lyd, der udsendes af laserenheden. Alle deltagere vil bære beskyttelsesbriller leveret af producenten under PBM-sessionerne. Operatørerne bliver ikke blændet, da de bliver nødt til at aktivere laseren, når det er nødvendigt. Evaluatorerne vil dog forblive uvidende om gruppetildeling.

Klinisk protokol

1. Fotobiomodulation

   Deltagerne vil modtage behandling baseret på deres tildelte gruppe:

   Placebo (n=22): Kun blegning på kontoret vil blive udført. Patienter vil ikke gennemgå yderligere behandlinger; dog vil en simulering af PBM-påføring blive udført før og efter hver blegningssession. Laveffektlaseren (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) vil blive placeret vinkelret i kontakt med de cervikale og apikale områder af hver tand, der indgår i blegningsbehandlingen. Under simuleringen vil enheden ikke blive aktiveret, hvilket betyder, at der ikke vil blive anvendt nogen bestråling.

   PBM-Før (n=22): Laserterapi med lav effekt vil blive brugt umiddelbart før blegningssessionen. Energi på 4J vil blive leveret til hver tand ved hjælp af et infrarødt lys (IF) ved 808 nm (± 10 nm) på to vinkelrette punkter (placeret i de apikale og cervikale områder) på den bukkale overflade af fortænderne, hjørnetænderne og præmolarerne. Laseren vil fungere i kontinuerlig tilstand, og en energi på 2J vil blive påført ved hvert punkt. Protokollen til behandling af dental følsomhed vil følge producentens anbefalinger. Umiddelbart efter hver blegningssession udføres en PBM-simulering som beskrevet for placebogruppen.

   PBM-After (n=22): Laveffektlaseren påføres umiddelbart efter blegningsbehandlingen. PBM-protokollen vil være den samme som beskrevet for PBM-Before-gruppen. PBM-simuleringen vil finde sted før blegningssessionen begynder, som beskrevet for placebogruppen.

2. Tandblegning Til blegningsbehandlingen vil en tandkødsbarriere blive placeret ved hjælp af en lyshærdende harpiks (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien), efterfulgt af påføring af en 35% hydrogenperoxidgel (Whiteness HP, FGM, Joinville SC, Brasilien). I henhold til producentens anvisninger vil der blive påført tre påføringer af blegegelen på den bukkale overflade af fortænderne, hjørnetænderne og præmolarerne på både de øvre og nedre buer, som hver varer 15 minutter, i alt 45 minutter i hver blegningssession. . Blegebehandlingen vil bestå af tre sessioner med syv dages mellemrum.

Post-operativ følsomhedsvurdering Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en formular (bilag I) for at registrere dental følsomhed baseret på individuel smerteopfattelse. Denne formular udleveres efter hver blegningssession og returneres ved næste aftale, dvs. en uge efter hver blegningssession. Deltagerne vil registrere intensiteten af ​​smerte ved følgende tidsintervaller: (1) under behandlingen; (2) op til 1 time efter hver blegningssession; (3) mellem 1 og 24 timer efter hver session; (4) mellem 24 og 48 timer; og (5) mellem 48 og 72 timer.

Deltagerne vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan formularen udfyldes. Evalueringsskemaet vil omfatte to smerteskalaer: en fempunkts numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuel analog skala (VAS). For NRS vil deltagerne blive bedt om at angive en numerisk værdi, der repræsenterer graden af ​​følsomhed, hvor 0 betyder ingen følsomhed, 1 mild, 2 moderat, 3 betydelig og 4 svær følsomhed.

For VAS vil der blive brugt en 10 cm vandret linje med score på 0 og 10 i hver ende, hvor 0 indikerer ingen følsomhed og 10 indikerer svær tandfølsomhed. Deltagerne vil blive instrueret i at markere intensiteten af ​​dental følsomhed med en lodret linje langs den vandrette skala hver dag. Afstanden i millimeter fra nulpunktet vil senere blive målt ved hjælp af en millimeterlineal til at bestemme niveauet af smerteintensitet.

Farveevaluering Den samme forsker, der er ansvarlig for den kliniske intervention, vil udføre farveevalueringen på fire tidspunkter: baseline (T0), en uge efter den første blegningssession (T1), en uge efter den anden blegningssession (T2) og 30 dage efter endt behandling (T3). Farvemåling vil blive udført ved hjælp af VITA Easyshade spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), hvor interesseområdet er den midterste tredjedel af den mundhule overflade af den højre maksillære hund.

For at standardisere farveaflæsningerne vil der blive fremstillet silikoneguider (Cub Kit Profle, Vigodent). For hver hund vil der blive oprettet et vindue på den bukkale overflade af silikoneguiden ved hjælp af en metallisk enhed med en radius på 6 mm, der matcher diameteren af ​​spektrofotometerspidsen. Enhedens spids vil blive indsat i silikoneguiden for at opnå farveparametrene for CIELab*-systemet, hvor L* repræsenterer lyshed (lys eller mørk); a* måler rød (positiv) eller grøn (negativ); og b* måler gul (positiv) eller blå (negativ) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). Summen af ​​de målte værdier for de øvre hjørnetænder vil blive brugt til at beregne gennemsnittet for hver Lab*-koordinat for hver patient. ΔL*, Δa* og Δb* vil blive beregnet som forskellen mellem tidsintervallerne. Farveforskellen mellem basislinjen og de respektive tidspunkter for efterblegning vil blive beregnet ved hjælp af CIELab* (ΔE*ab)74 og CIEDE2000 (ΔE00) formlerne (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).