Fotobiomodulaatio ennen tai jälkeen toimistossa tehtävää hampaiden valkaisua herkkyyden vähentämiseksi: sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimusprojekti noudattaa CONSORTin (Consolidated Standards of Reporting Trials) suosituksia (Turner et al., 2012). Osallistujat ovat täysin tietoisia tämän tutkimuksen riskeistä, menetelmistä ja tavoitteista, ja heidän osallistumisensa edellyttää ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista Helsingin julistuksen (World Medical Association, 2013) mukaisesti.

Kaikkia kerättyjä tietoja käytetään yksinomaan tieteellisiin tarkoituksiin, ja osallistujien henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina. Tutkimukseen osallistuminen voidaan peruuttaa milloin tahansa ja luottamuksellisuus taataan myös hoidon keskeyttämisen yhteydessä.

Näytteen koon laskeminen Tämän tutkimuksen otoskoko määritettiin GPower 3.1:llä (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Saksa). Laskelma perustui Moosavin et al. (2016), joka käytti menetelmää, joka on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa ehdotettu. Otoskoko laskettiin tilastollisella teholla 80 %, alfa-virheellä 5 % ja ennustetulla poistumisasteella 20 %. Tämän tutkimuksen tuloksena saatu otoskoko on 22 potilasta ryhmää kohden.

Tutkimuksen suunnittelu Kliininen tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan osallistujien jakamiseksi kolmeen eri ryhmään: PBM-Before, PBM-After ja Placebo.

Kaikille ryhmille suoritetaan toimiston valkaisuhoito 35 % vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilia). Tehdään kolme valkaisukertaa, joiden välillä on seitsemän päivän tauko.

Näytteen valinta Tutkimukseen valitaan yhteensä 66 potilasta iältään 18-28-vuotiaita molemmista sukupuolista, joilla on hyvä yleis- ja suun terveydentila. Oikean yläkulmahampaan tulee olla sävy A2 tai tummempi Vita Classical -sävyoppaan (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) mukaan.

Henkilöt, joilla on aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, näkyviä halkeamia etuhampaissa, ilmeisiä epäpuhtauksia, restauraatioita tai proteeseja etuhampaissa, gastroesofageaalisia häiriöitä, vakavaa sisäistä hampaiden värjäytymistä (tetrasykliinistä, fluoroosista tai ei-tärkeistä hampaista), dentiinialtistus etuhampaissa tai takahampaat, paratoiminnalliset tavat, hampaiden herkkyys, aikaisempi valkaisuhoito tai oikomishoito jätetään huomioimatta. Lisäksi raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Kaikille osallistujille suoritetaan ennaltaehkäisy käyttämällä kumikuppia ja hohkakiveä seitsemän päivää ennen tutkimuksen alkua, ja he saavat suuhygieniapakkauksia, joilla standardoidaan hammastahnan käyttö ilman herkkyyttä vähentäviä aineita.

Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen Yhteistyökumppani, joka ei osallistu tutkimuksen kliinisen interventiovaiheeseen, on vastuussa satunnaistamisprosessista. Jokaisen osallistujan kliiniset tiedot tallennetaan koodattuihin kirjekuoriin, jotta allokaatio pysyy piilossa satunnaistamisen aikana. Tämä prosessi toteutetaan Random Allocation Software 1.0.0 -ohjelmistolla (University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), jossa luodaan intervallijärjestelmä aineiden jakamiseksi johonkin kolmesta opintoryhmästä.

Sokeus Tutkimukseen osallistuvien sokeutumisen varmistamiseksi pyritään estämään heitä näkemästä valoa tai kuulemasta laserlaitteen ääntä. Laserin valosäteilyn aikana lähettämää ääntä simuloidaan käyttämällä iTalk Recorder -sovellusta (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) iPhone 12:lle (Apple, Cupertino, CA, USA) (Pompeu et al., 2021). Lisäksi osallistujat käyttävät kuulokkeita, joissa on soittolista estääkseen laserlaitteen lähettämän äänen. Kaikki osallistujat käyttävät valmistajan toimittamia suojalaseja PBM-istuntojen aikana. Käyttäjiä ei sokeeta, koska heidän on aktivoitava laser tarvittaessa. Arvioijat eivät kuitenkaan ole tietoisia ryhmien jakamisesta.

Kliininen protokolla

1. Fotobiomodulaatio

   Osallistujat saavat hoitoa heille osoitetun ryhmän perusteella:

   Placebo (n=22): Vain toimistovalkaisu suoritetaan. Potilaat eivät saa lisähoitoja; PBM-sovelluksen simulointi suoritetaan kuitenkin ennen jokaista valkaisukertaa ja sen jälkeen. Pienitehoinen laser (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilia) sijoitetaan kohtisuoraan, kosketuksiin jokaisen valkaisuhoitoon kuuluvan hampaan kohdunkaulan ja apikaalisen alueen kanssa. Simuloinnin aikana laitetta ei aktivoida, eli säteilytystä ei käytetä.

   PBM-Before (n=22): Vähätehoista laserhoitoa käytetään välittömästi ennen valkaisuistuntoa. 4J:n energia toimitetaan jokaiseen hampaan infrapunavalolla (IF) aallonpituudella 808 nm (± 10 nm) kahdessa kohtisuorassa pisteessä (sijaitsee apikaalisella ja kohdunkaulan alueella) etuhampaiden, kulmahampaiden ja esihampaiden bukkaalisella pinnalla. Laser toimii jatkuvassa tilassa, ja jokaiseen pisteeseen kohdistetaan 2J energiaa. Hampaiden herkkyyden hoitokäytäntö noudattaa valmistajan suosituksia. Välittömästi jokaisen valkaisukerran jälkeen suoritetaan PBM-simulaatio, kuten on kuvattu plaseboryhmälle.

   PBM-After (n=22): Pienitehoinen laser levitetään välittömästi valkaisuhoidon jälkeen. PBM-protokolla on sama kuin PBM-Before-ryhmässä kuvattu. PBM-simulaatio suoritetaan ennen valkaisujakson alkua, kuten on kuvattu plaseboryhmässä.

2. Hampaiden valkaisu Valkaisuhoitoa varten asetetaan iensuoja valokovettuvalla hartsilla (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia), minkä jälkeen levitetään 35 % vetyperoksidigeeliä (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brasilia). Valmistajan ohjeiden mukaisesti valkaisugeeliä levitetään kolme kertaa etu- ja kulmahampaiden posken pinnalle sekä ylä- että alakaaressa, kumpikin kestää 15 minuuttia, yhteensä 45 minuuttia jokaisella valkaisukerralla. . Valkaisuhoito koostuu kolmesta hoitokerrasta, joiden välillä on seitsemän päivän tauko.

Leikkauksen jälkeinen herkkyysarviointi Osallistujia neuvotaan täyttämään lomake (Liite I) hampaiden herkkyyden kirjaamiseksi henkilökohtaisen kivun havainnon perusteella. Tämä lomake toimitetaan jokaisen valkaisukerran jälkeen ja palautetaan seuraavalla tapaamisella eli viikon kuluttua kunkin valkaisukerran jälkeen. Osallistujat tallentavat kivun voimakkuuden seuraavin aikavälein: (1) hoidon aikana; (2) enintään 1 tunti jokaisen valkaisukerran jälkeen; (3) 1 - 24 tuntia kunkin istunnon jälkeen; (4) 24 - 48 tuntia; ja (5) 48 - 72 tuntia.

Osallistujat saavat yksityiskohtaiset ohjeet lomakkeen täyttämiseen. Arviointilomakkeessa on kaksi kipuasteikkoa: viiden pisteen numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). NRS:ssä osallistujia pyydetään ilmoittamaan numeerinen arvo, joka edustaa herkkyysastetta, jossa 0 tarkoittaa, ettei herkkyyttä, 1 lievä, 2 kohtalainen, 3 huomattava ja 4 vakava herkkyys.

VAS:ssa käytetään 10 cm:n vaakaviivaa, jonka kummassakin päässä on pisteet 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei herkkyyttä ole ja 10 tarkoittaa vakavaa hampaiden herkkyyttä. Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään hampaiden herkkyyden voimakkuus pystyviivalla vaaka-asteikolla joka päivä. Etäisyys millimetreinä nollapisteestä mitataan myöhemmin millimetriviivaimella kivun voimakkuuden tason määrittämiseksi.

Värin arviointi Sama kliinisestä interventiosta vastaava tutkija suorittaa värin arvioinnin neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0), viikko ensimmäisen valkaisukerran jälkeen (T1), viikko toisen valkaisukerran jälkeen (T2) ja 30 päivää. hoidon päättymisen jälkeen (T3). Värimittaus suoritetaan VITA Easyshade -spektrofotometrillä (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa), jolloin kiinnostava alue on oikean yläleuan posken pinnan keskimmäinen kolmannes.

Värilukemien standardoimiseksi valmistetaan silikoniohjaimet (Cub Kit Profle, Vigodent). Jokaiselle koiralle luodaan ikkuna silikoniohjaimen bukkaaliselle pinnalle metallilaitteella, jonka säde on 6 mm ja joka vastaa spektrofotometrin kärjen halkaisijaa. Laitteen kärki työnnetään silikoniohjaimeen saadakseen CIELab*-järjestelmän väriparametrit, missä L* edustaa vaaleutta (vaaleaa tai tummaa); a* mittaa punaista (positiivista) tai vihreää (negatiivinen); ja b* mittaa keltaista (positiivinen) tai sinistä (negatiivinen) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). Ylempien kulmahampaiden mitattujen arvojen summaa käytetään kunkin potilaan kunkin Lab*-koordinaatin keskiarvon laskemiseen. ΔL*, Δa* ja Δb* lasketaan aikavälien erotuksena. Väriero perusviivan ja vastaavien valkaisun jälkeisten aikapisteiden välillä lasketaan käyttämällä CIELab* (ΔE*ab)74- ja CIEDE2000 (ΔE00) kaavoja (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).