Fotobiomodulering före eller efter tandblekning på kontoret för att minska känsligheten: en blindad, randomiserad, kontrollerad studie

Etiska överväganden Detta forskningsprojekt kommer att följa rekommendationerna från CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). Deltagarna kommer att vara fullständigt informerade om riskerna, metoderna och målen med denna studie, och deras deltagande kommer att kräva undertecknande av ett formulär för gratis och informerat samtycke (ICF), i enlighet med Helsingforsdeklarationen (World Medical Association, 2013).

All insamlad data kommer att användas uteslutande för vetenskapliga ändamål, och deltagarnas identitet kommer att förbli konfidentiell. Deltagandet i studien kan när som helst dras tillbaka och konfidentialitet garanteras även i händelse av att behandlingen avbryts.

Beräkning av provstorlek. Provstorleken för denna studie bestämdes med användning av GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland). Beräkningen baserades på en tidigare studie av Moosavi et al. (2016), som använde en metod som liknar den som föreslagits i denna undersökning. Urvalsstorleken beräknades med en statistisk styrka på 80 %, ett alfafel på 5 % och en förutspådd bortfallsfrekvens på 20 %. Den resulterande urvalsstorleken för denna studie är 22 patienter per grupp.

Studiedesign Den kliniska studien kommer att vara en randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Randomisering kommer att utföras för att fördela deltagarna i tre olika grupper: PBM-Before, PBM-After och Placebo.

Alla grupper kommer att genomgå blekningsbehandling på kontoret med 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Tre blekningssessioner kommer att utföras, med sju dagars intervall mellan sessionerna.

Urval av prov Totalt 66 patienter i åldrarna 18 till 28 år, av båda könen, med god allmän hälsa och oral hälsa, kommer att väljas ut för studien. Den högra överkäkshunden måste klassificeras som nyans A2 eller mörkare, enligt Vita Classical nyansguide (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).

Individer med aktiv karies eller periodontal sjukdom, synliga sprickor i främre tänder, uppenbar malocklusion, restaureringar eller proteser i främre tänder, gastroesofageala störningar, allvarlig inre missfärgning av tänderna (på grund av tetracyklin, fluoros eller icke-vitala tänder), dentinexponering i främre delen av tänderna eller bakre tänder, parafunktionella vanor, tandkänslighet, tidigare blekningsbehandling eller ortodontisk behandling kommer att uteslutas. Dessutom kommer gravida eller ammande individer inte att inkluderas i denna studie.

Alla deltagare kommer att genomgå profylax med en gummikopp och pimpsten sju dagar innan studiens början och kommer att få munhygienpaket för att standardisera användningen av tandkräm utan desensibiliseringsmedel.

Randomisering och döljande av allokering En medarbetare, som inte kommer att delta i de kliniska interventionsstadierna av studien, kommer att ansvara för randomiseringsprocessen. Varje deltagares kliniska journal kommer att lagras i kodade kuvert för att upprätthålla allokeringsdöljande under randomisering. Denna process kommer att utföras med hjälp av Random Allocation Software 1.0.0 (University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), där ett intervallsystem kommer att genereras för ämnesfördelning i en av de tre studiegrupperna.

Blindning För att säkerställa att studiedeltagarna blir blinda kommer ansträngningar att göras för att hindra dem från att se ljuset eller höra ljudet från laserenheten. Ljudet som sänds ut av lasern under ljusemission kommer att simuleras med iTalk Recorder-appen (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) för iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, USA) (Pompeu et al., 2021). Dessutom kommer deltagarna att bära hörlurar med en spellista för att blockera allt ljud som avges av laserenheten. Alla deltagare kommer att bära skyddsglasögon som tillhandahålls av tillverkaren under PBM-sessionerna. Operatörerna kommer inte att bli blinda, eftersom de kommer att behöva aktivera lasern vid behov. Utvärderarna kommer dock att förbli omedvetna om grupptilldelningen.

Kliniskt protokoll

1. Fotobiomodulering

   Deltagarna kommer att få behandling baserat på deras tilldelade grupp:

   Placebo (n=22): Endast blekning på kontoret kommer att utföras. Patienterna kommer inte att genomgå ytterligare behandlingar; dock kommer en simulering av PBM-applikation att utföras före och efter varje blekningssession. Lågeffektlasern (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) kommer att placeras vinkelrätt, i kontakt med de cervikala och apikala områdena av varje tand som ingår i blekningsbehandlingen. Under simuleringen kommer enheten inte att aktiveras, vilket innebär att ingen bestrålning kommer att appliceras.

   PBM-Före (n=22): Laserterapi med låg effekt kommer att användas omedelbart före blekningssessionen. Energi på 4J kommer att levereras till varje tand med hjälp av ett infrarött ljus (IF) vid 808 nm (± 10 nm) vid två vinkelräta punkter (placerade i de apikala och cervikala områdena) på den buckala ytan av framtänderna, hörntänderna och premolarerna. Lasern kommer att arbeta i kontinuerligt läge och en energi på 2J kommer att appliceras vid varje punkt. Protokollet för behandling av dental känslighet följer tillverkarens rekommendationer. Omedelbart efter varje blekningssession kommer en PBM-simulering att utföras enligt beskrivningen för placebogruppen.

   PBM-After (n=22): Lågeffektlasern appliceras omedelbart efter blekningsbehandlingen. PBM-protokollet kommer att vara detsamma som beskrivs för PBM-Before-gruppen. PBM-simuleringen kommer att ske innan blekningssessionen börjar, enligt beskrivningen för placebogruppen.

2. Tandblekning För blekningsbehandlingen kommer en tandköttsbarriär att placeras med ett ljushärdande harts (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien), följt av applicering av en 35 % väteperoxidgel (Whiteness HP, FGM, Joinville SC, Brasilien). Enligt tillverkarens instruktioner kommer tre appliceringar av blekningsgelen att göras på den buckala ytan av framtänderna, hörntänderna och premolarerna i både de övre och nedre bågarna, vardera som varar 15 minuter, totalt 45 minuter i varje blekningssession. . Blekningsbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner med sju dagars mellanrum.

Postoperativ känslighetsbedömning Deltagare kommer att instrueras att fylla i ett formulär (bilaga I) för att registrera tandkänslighet baserat på individuell smärtuppfattning. Detta formulär kommer att tillhandahållas efter varje blekningssession och returneras vid nästa möte, dvs. en vecka efter varje blekningssession. Deltagarna kommer att registrera smärtintensiteten vid följande tidsintervall: (1) under behandlingen; (2) upp till 1 timme efter varje blekningssession; (3) mellan 1 och 24 timmar efter varje session; (4) mellan 24 och 48 timmar; och (5) mellan 48 och 72 timmar.

Deltagarna kommer att få detaljerade instruktioner om hur de fyller i formuläret. Utvärderingsformuläret kommer att innehålla två smärtskalor: en fempunkts numerisk betygsskala (NRS) och en visuell analog skala (VAS). För NRS kommer deltagarna att uppmanas att ange ett numeriskt värde som representerar graden av känslighet, där 0 betyder ingen känslighet, 1 mild, 2 måttlig, 3 betydande och 4 allvarlig känslighet.

För VAS kommer en 10 cm horisontell linje med poängen 0 och 10 i varje ände att användas, där 0 indikerar ingen känslighet och 10 indikerar allvarlig dental känslighet. Deltagarna kommer att instrueras att markera intensiteten av dental känslighet med en vertikal linje längs den horisontella skalan varje dag. Avståndet i millimeter från nollpunkten kommer senare att mätas med hjälp av en millimeterlinjal för att bestämma nivån av smärtintensitet.

Färgutvärdering Samma forskare som ansvarar för den kliniska interventionen kommer att utföra färgutvärderingen vid fyra tidpunkter: baslinje (T0), en vecka efter den första blekningssessionen (T1), en vecka efter den andra blekningssessionen (T2) och 30 dagar efter avslutad behandling (T3). Färgmätning kommer att utföras med VITA Easyshade spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), med det intressanta området som den mellersta tredjedelen av den buckala ytan på höger överkäkshund.

För att standardisera färgavläsningarna kommer silikonguider (Cub Kit Profle, Vigodent) att tillverkas. För varje hund kommer ett fönster att skapas på den munkala ytan av silikonguiden med hjälp av en metallanordning med en radie på 6 mm, som matchar diametern på spektrofotometerspetsen. Enhetens spets kommer att infogas i silikonguiden för att få fram färgparametrarna för CIELab*-systemet, där L* representerar ljushet (ljus eller mörk); a* mäter rött (positivt) eller grönt (negativt); och b* mäter gul (positiv) eller blå (negativ) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). Summan av de uppmätta värdena för de övre hörntänderna kommer att användas för att beräkna medelvärdet för varje Lab*-koordinat för varje patient. ΔL*, Δa* och Δb* kommer att beräknas som skillnaden mellan tidsintervallen. Färgskillnaden mellan baslinjen och respektive tidpunkter efter blekning kommer att beräknas med formlerna CIELab* (ΔE*ab)74 och CIEDE2000 (ΔE00) (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).