Fotobiomodulación antes o después del blanqueamiento dental en el consultorio para reducir la sensibilidad: un estudio controlado, aleatorizado y ciego

Consideraciones éticas Este proyecto de investigación se adherirá a las recomendaciones de CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) (Turner et al., 2012). Los participantes estarán completamente informados sobre los riesgos, métodos y objetivos de este estudio, y su participación requerirá la firma de un formulario de consentimiento libre e informado (ICF), de acuerdo con la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 2013).

Todos los datos recopilados se utilizarán exclusivamente con fines científicos y la identidad de los participantes se mantendrá confidencial. La participación en el estudio podrá retirarse en cualquier momento y se garantizará la confidencialidad incluso en caso de interrupción del tratamiento.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra para este estudio se determinó utilizando GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemania). El cálculo se basó en un estudio previo de Moosavi et al. (2016), que emplearon una metodología similar a la propuesta en esta investigación. El tamaño de la muestra se calculó con un poder estadístico del 80%, un error alfa del 5% y una tasa de abandono prevista del 20%. El tamaño de muestra resultante para este estudio es de 22 pacientes por grupo.

Diseño del estudio El estudio clínico será un ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego y controlado con placebo. Se realizará una aleatorización para asignar a los participantes en tres grupos diferentes: PBM-Antes, PBM-Después y Placebo.

Todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil). Se realizarán tres sesiones de blanqueamiento, con un intervalo de siete días entre sesiones.

Selección de la muestra Se seleccionará para el estudio un total de 66 pacientes de 18 a 28 años, de ambos sexos, con buena salud general y bucal. El canino superior derecho debe clasificarse como color A2 o más oscuro, según la guía de colores Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania).

Individuos que presentan caries activa o enfermedad periodontal, grietas visibles en los dientes anteriores, maloclusión evidente, restauraciones o prótesis en los dientes anteriores, trastornos gastroesofágicos, decoloración interna grave de los dientes (debido a tetraciclina, fluorosis o dientes no vitales), exposición de la dentina en los dientes anteriores. o posteriores, hábitos parafuncionales, sensibilidad dental, tratamiento previo de blanqueamiento o tratamiento de ortodoncia. Además, no se incluirán en este estudio personas embarazadas o en período de lactancia.

Todos los participantes se someterán a profilaxis mediante copa de goma y piedra pómez siete días antes del inicio del estudio y recibirán kits de higiene bucal para estandarizar el uso de pasta de dientes sin agentes desensibilizantes.

Aleatorización y ocultación de la asignación Un colaborador, que no participará en las etapas de intervención clínica del estudio, será responsable del proceso de aleatorización. La historia clínica de cada participante se almacenará en sobres codificados para mantener la ocultación de la asignación durante la aleatorización. Este proceso se llevará a cabo utilizando el software de asignación aleatoria 1.0.0 (Universidad de Ciencias Médicas, Isfahán, Irán), donde se generará un sistema de intervalos para la asignación de sujetos en uno de los tres grupos de estudio.

Cegamiento Para garantizar el cegamiento de los participantes del estudio, se harán esfuerzos para evitar que vean la luz o escuchen el sonido del dispositivo láser. El sonido emitido por el láser durante la emisión de luz se simulará utilizando la aplicación iTalk Recorder (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, EE. UU.) para iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, EE. UU.) (Pompeu et al., 2021). Además, los participantes usarán auriculares con una lista de reproducción para bloquear cualquier sonido emitido por el dispositivo láser. Todos los participantes utilizarán gafas protectoras proporcionadas por el fabricante durante las sesiones de PBM. Los operadores no quedarán cegados, ya que deberán activar el láser cuando sea necesario. Sin embargo, los evaluadores desconocerán la asignación de grupos.

Protocolo clínico

1. Fotobiomodulación

   Los participantes recibirán tratamiento según su grupo asignado:

   Placebo (n=22): Solo se realizará blanqueamiento en el consultorio. Los pacientes no se someterán a tratamientos adicionales; sin embargo, se realizará una simulación de la aplicación de PBM antes y después de cada sesión de blanqueamiento. El láser de baja potencia (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil) se posicionará perpendicularmente, en contacto con las regiones cervical y apical de cada diente incluido en el tratamiento de blanqueamiento. Durante la simulación, el dispositivo no se activará, es decir, no se aplicará ninguna irradiación.

   PBM-Antes (n = 22): La terapia con láser de baja potencia se utilizará inmediatamente antes de la sesión de blanqueamiento. Se administrará energía de 4J a cada diente mediante una luz infrarroja (IF) a 808 nm (± 10 nm) en dos puntos perpendiculares (ubicados en las regiones apical y cervical) en la superficie bucal de los incisivos, caninos y premolares. El láser funcionará en modo continuo y se aplicará una energía de 2J en cada punto. El protocolo para el tratamiento de la sensibilidad dental seguirá las recomendaciones del fabricante. Inmediatamente después de cada sesión de blanqueamiento, se realizará una simulación de PBM como se describe para el grupo Placebo.

   PBM-Después (n=22): El láser de baja potencia se aplicará inmediatamente después del tratamiento de blanqueamiento. El protocolo PBM será el mismo que el descrito para el grupo PBM-Before. La simulación de PBM se producirá antes de que comience la sesión de blanqueamiento, como se describe para el grupo Placebo.

2. Blanqueamiento Dental Para el tratamiento de blanqueamiento, se colocará una barrera gingival utilizando una resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil), seguido de la aplicación de un gel de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville , Carolina del Sur, Brasil). Según las instrucciones del fabricante, se realizarán tres aplicaciones del gel blanqueador en la superficie bucal de los incisivos, caninos y premolares tanto de la arcada superior como de la inferior, cada una con una duración de 15 minutos, para un total de 45 minutos en cada sesión de blanqueamiento. . El tratamiento blanqueador constará de tres sesiones con un intervalo de siete días entre ellas.

Evaluación de sensibilidad posoperatoria Se indicará a los participantes que completen un formulario (Apéndice I) para registrar la sensibilidad dental según la percepción individual del dolor. Este formulario se proporcionará después de cada sesión de blanqueamiento y se devolverá en la siguiente cita, es decir, una semana después de cada sesión de blanqueamiento. Los participantes registrarán la intensidad del dolor en los siguientes intervalos de tiempo: (1) durante el tratamiento; (2) hasta 1 hora después de cada sesión de blanqueamiento; (3) entre 1 y 24 horas después de cada sesión; (4) entre 24 y 48 horas; y (5) entre 48 y 72 horas.

Los participantes recibirán instrucciones detalladas sobre cómo completar el formulario. El formulario de evaluación incluirá dos escalas de dolor: una escala de calificación numérica (NRS) de cinco puntos y una escala visual analógica (EVA). Para la NRS, se pedirá a los participantes que indiquen un valor numérico que represente el grado de sensibilidad, donde 0 significa sin sensibilidad, 1 leve, 2 moderada, 3 considerable y 4 sensibilidad severa.

Para la EVA se utilizará una línea horizontal de 10 cm con puntuaciones de 0 y 10 en cada extremo, donde 0 indica sin sensibilidad y 10 indica sensibilidad dental severa. Se indicará a los participantes que marquen la intensidad de la sensibilidad dental con una línea vertical a lo largo de la escala horizontal cada día. Posteriormente se medirá la distancia en milímetros desde el punto cero utilizando una regla milimétrica para determinar el nivel de intensidad del dolor.

Evaluación del color El mismo investigador responsable de la intervención clínica realizará la evaluación del color en cuatro momentos: inicial (T0), una semana después de la primera sesión de blanqueamiento (T1), una semana después de la segunda sesión de blanqueamiento (T2) y 30 días después del final del tratamiento (T3). La medición del color se realizará utilizando el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania), siendo el área de interés el tercio medio de la superficie bucal del canino superior derecho.

Para estandarizar las lecturas de color se fabricarán guías de silicona (Cub Kit Profle, Vigodent). Para cada canino, se creará una ventana en la superficie bucal de la guía de silicona utilizando un dispositivo metálico con un radio de 6 mm, que coincida con el diámetro de la punta del espectrofotómetro. La punta del dispositivo se insertará en la guía de silicona para obtener los parámetros de color del sistema CIELab*, donde L* representa la luminosidad (claro u oscuro); a* mide rojo (positivo) o verde (negativo); y b* mide amarillo (positivo) o azul (negativo) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). La suma de los valores medidos para los caninos superiores se utilizará para calcular el promedio de cada coordenada Lab* para cada paciente. ΔL*, Δa* y Δb* se calcularán como la diferencia entre los intervalos de tiempo. La diferencia de color entre la línea de base y los respectivos puntos de tiempo posteriores al blanqueamiento se calculará utilizando las fórmulas CIELab* (ΔE*ab)74 y CIEDE2000 (ΔE00) (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).