Fotobiomodulacja przed lub po wybielaniu zębów w gabinecie w celu zmniejszenia wrażliwości: badanie zaślepione, randomizowane i kontrolowane

Względy etyczne Ten projekt badawczy będzie zgodny z zaleceniami CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner i in., 2012). Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o ryzyku, metodach i celach tego badania, a ich udział będzie wymagał podpisania formularza bezpłatnej i świadomej zgody (ICF), zgodnie z Deklaracją Helsińską (Światowe Stowarzyszenie Medyczne, 2013).

Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych, a tożsamość uczestników pozostanie poufna. Z udziału w badaniu można zrezygnować w dowolnym momencie, a poufność zostanie zapewniona nawet w przypadku przerwania leczenia.

Obliczanie wielkości próby Wielkość próby do tego badania została określona przy użyciu GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Niemcy). Obliczenia oparto na wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez Moosavi i in. (2016), w którym zastosowano metodologię podobną do zaproponowanej w tym badaniu. Liczebność próby obliczono z mocą statystyczną wynoszącą 80%, błędem alfa wynoszącym 5% i przewidywanym współczynnikiem rezygnacji wynoszącym 20%. Wynikowa wielkość próby w tym badaniu wynosi 22 pacjentów na grupę.

Projekt badania Badanie kliniczne będzie randomizowanym, równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu przydzielenia uczestników do trzech różnych grup: PBM – przed, PBM – po i Placebo.

Wszystkie grupy zostaną poddane zabiegowi wybielania w gabinecie 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazylia). Zostaną wykonane trzy sesje wybielania, z siedmiodniową przerwą pomiędzy sesjami.

Dobór próby Do badania zostanie wybranych łącznie 66 pacjentów w wieku od 18 do 28 lat, obu płci, z dobrym stanem ogólnym i stanem jamy ustnej. Prawy kieł szczęki należy sklasyfikować w odcieniu A2 lub ciemniejszym, zgodnie z kolornikiem Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy).

Osoby z aktywną próchnicą lub chorobą przyzębia, widocznymi pęknięciami zębów przednich, wyraźnymi wadami zgryzu, uzupełnieniami lub protezami zębów przednich, zaburzeniami żołądkowo-przełykowymi, ciężkimi wewnętrznymi przebarwieniami zębów (spowodowanymi tetracykliną, fluorozą lub zębami martwymi), ekspozycją zębiny w odcinku przednim lub zębów tylnych, nawyki parafunkcyjne, nadwrażliwość zębów, wcześniejsze leczenie wybielające lub leczenie ortodontyczne zostaną wykluczone. Ponadto w tym badaniu nie zostaną uwzględnione osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Na siedem dni przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani profilaktyce z użyciem gumki i pumeksu oraz otrzymają zestawy do higieny jamy ustnej w celu ujednolicenia stosowania pasty do zębów bez środków odczulających.

Ukrywanie randomizacji i alokacji Za proces randomizacji odpowiedzialny będzie współpracownik, który nie będzie brał udziału w etapach interwencji klinicznej w badaniu. Dokumentacja kliniczna każdego uczestnika będzie przechowywana w zakodowanych kopertach, aby zachować ukrycie przydziału podczas randomizacji. Proces ten zostanie przeprowadzony przy użyciu oprogramowania Random Allocation Software 1.0.0 (Uniwersytet Nauk Medycznych, Isfahan, Iran), w którym zostanie wygenerowany system przedziałów w celu przydzielenia uczestników do jednej z trzech grup badawczych.

Oślepienie Aby zapewnić oślepienie uczestników badania, zostaną podjęte wysiłki, aby uniemożliwić im zobaczenie światła lub usłyszenie dźwięku urządzenia laserowego. Dźwięk emitowany przez laser podczas emisji światła będzie symulowany przy użyciu aplikacji iTalk Recorder (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) na iPhone'a 12 (Apple, Cupertino, Kalifornia, USA) (Pompeu et al., 2021). Dodatkowo uczestnicy będą mieli na sobie słuchawki z playlistą blokującą dźwięk emitowany przez urządzenie laserowe. Podczas sesji PBM wszyscy uczestnicy będą nosić okulary ochronne dostarczone przez producenta. Operatorzy nie zostaną oślepieni, ponieważ w razie potrzeby będą musieli aktywować laser. Jednakże oceniający nie będą świadomi przydziału grup.

Protokół kliniczny

1. Fotobiomodulacja

   Uczestnicy zostaną objęci leczeniem w zależności od przydzielonej im grupy:

   Placebo (n=22): Przeprowadzane będzie wyłącznie wybielanie gabinetowe. Pacjenci nie będą poddawani dodatkowym zabiegom; jednakże przed i po każdej sesji wybielania przeprowadzona zostanie symulacja aplikacji PBM. Laser małej mocy (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazylia) zostanie ustawiony prostopadle, w kontakcie z obszarami szyjnymi i wierzchołkowymi każdego zęba objętego zabiegiem wybielania. Podczas symulacji urządzenie nie zostanie aktywowane, co oznacza, że ​​nie zostanie zastosowane żadne napromienianie.

   PBM-Before (n=22): Bezpośrednio przed sesją wybielającą zostanie zastosowana terapia laserem małej mocy. Energia 4J zostanie dostarczona do każdego zęba za pomocą światła podczerwonego (IF) o długości fali 808 nm (± 10 nm) w dwóch prostopadłych punktach (zlokalizowanych w okolicy wierzchołkowej i szyjnej) na powierzchni policzkowej siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych. Laser będzie pracował w trybie ciągłym, a w każdym punkcie zostanie przyłożona energia 2J. Protokół leczenia nadwrażliwości zębów będzie zgodny z zaleceniami producenta. Natychmiast po każdej sesji wybielania zostanie przeprowadzona symulacja PBM zgodnie z opisem dla grupy placebo.

   PBM-After (n=22): Bezpośrednio po zabiegu wybielania zostanie zastosowany laser małej mocy. Protokół PBM będzie taki sam, jak opisano dla grupy PBM-Before. Symulacja PBM odbędzie się przed rozpoczęciem sesji wybielania, jak opisano dla grupy placebo.

2. Wybielanie zębów W ramach zabiegu wybielania zostanie umieszczona bariera dziąseł przy użyciu światłoutwardzalnej żywicy (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia), a następnie nałożony zostanie 35% żel nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brazylia). Zgodnie z instrukcją producenta, na policzkową powierzchnię siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych górnego i dolnego łuku zostaną wykonane trzykrotne nałożenia żelu wybielającego, każda po 15 minut, łącznie przez 45 minut w każdej sesji wybielania . Zabieg wybielania będzie się składał z trzech sesji z siedmiodniową przerwą pomiędzy nimi.

Ocena wrażliwości zębów po operacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić formularz (Załącznik I) w celu zarejestrowania wrażliwości zębów na podstawie indywidualnego odczuwania bólu. Formularz ten będzie dostarczany po każdej sesji wybielania i zwracany na kolejnej wizycie, tj. tydzień po każdej sesji wybielania. Uczestnicy będą rejestrować intensywność bólu w następujących odstępach czasu: (1) podczas leczenia; (2) do 1 godziny po każdej sesji wybielania; (3) od 1 do 24 godzin po każdej sesji; (4) od 24 do 48 godzin; oraz (5) od 48 do 72 godzin.

Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wypełnienia formularza. Formularz oceny będzie zawierał dwie skale bólu: pięciopunktową numeryczną skalę oceny (NRS) i wizualną skalę analogową (VAS). W przypadku NRS uczestnicy zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej reprezentującej stopień wrażliwości, gdzie 0 oznacza brak wrażliwości, 1 łagodną, ​​2 umiarkowaną, 3 znaczną i 4 poważną.

W przypadku VAS zostanie zastosowana pozioma linia o długości 10 cm z punktacją od 0 do 10 na każdym końcu, gdzie 0 oznacza brak nadwrażliwości, a 10 oznacza znaczną nadwrażliwość zębów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego dnia zaznaczać intensywność nadwrażliwości zębów pionową linią wzdłuż skali poziomej. Odległość w milimetrach od punktu zerowego zostanie później zmierzona za pomocą linijki milimetrowej w celu określenia poziomu intensywności bólu.

Ocena koloru Ten sam badacz odpowiedzialny za interwencję kliniczną przeprowadzi ocenę koloru w czterech punktach czasowych: na początku (T0), tydzień po pierwszej sesji wybielania (T1), tydzień po drugiej sesji wybielania (T2) i 30 dni po zakończeniu leczenia (T3). Pomiar barwy zostanie przeprowadzony przy użyciu spektrofotometru VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy), przy czym obszarem zainteresowania będzie środkowa jedna trzecia powierzchni policzkowej prawego kła szczęki.

Aby ujednolicić odczyty kolorów, zostaną wykonane prowadnice silikonowe (Cub Kit Profle, Vigodent). Dla każdego kła na powierzchni policzkowej silikonowej prowadnicy zostanie utworzone okienko za pomocą metalowego urządzenia o promieniu 6 mm odpowiadającym średnicy końcówki spektrofotometru. Końcówka urządzenia zostanie włożona w silikonową prowadnicę w celu uzyskania parametrów barwy systemu CIELab*, gdzie L* oznacza jasność (jasną lub ciemną); a* mierzy kolor czerwony (dodatni) lub zielony (ujemny); oraz b* oznacza kolor żółty (dodatni) lub niebieski (ujemny) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). Suma wartości zmierzonych dla górnych kłów zostanie wykorzystana do obliczenia średniej dla każdej współrzędnej Lab* dla każdego pacjenta. ΔL*, Δa* i Δb* zostaną obliczone jako różnica między przedziałami czasu. Różnica koloru pomiędzy linią bazową a odpowiednimi punktami czasowymi po wybieleniu zostanie obliczona przy użyciu wzorów CIELab* (ΔE*ab)74 i CIEDE2000 (ΔE00) (Luo i in., 2001; Della Bona i in., 2019).