Фотобиомодуляция до или после кабинетного отбеливания зубов для снижения чувствительности: слепое, рандомизированное, контролируемое исследование

Этические соображения. Этот исследовательский проект будет соответствовать рекомендациям CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях) (Turner et al., 2012). Участники будут полностью проинформированы о рисках, методах и целях этого исследования, а их участие потребует подписания формы свободного и информированного согласия (ICF) в соответствии с Хельсинкской декларацией (Всемирная медицинская ассоциация, 2013 г.).

Все собранные данные будут использоваться исключительно в научных целях, а личности участников останутся конфиденциальными. Участие в исследовании может быть прекращено в любой момент, а конфиденциальность будет гарантирована даже в случае прекращения лечения.

Расчет размера выборки Размер выборки для данного исследования был определен с использованием GPower 3.1 (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия). Расчет был основан на предыдущем исследовании Moosavi et al. (2016), в которых использовалась методология, аналогичная предложенной в этом исследовании. Размер выборки был рассчитан со статистической мощностью 80 %, альфа-ошибкой 5 % и прогнозируемой долей отсева 20 %. Итоговый размер выборки для этого исследования составил 22 пациента на группу.

Дизайн исследования Клиническое исследование будет представлять собой рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Будет проведена рандомизация для распределения участников на три разные группы: PBM-До, PBM-После и Плацебо.

Все группы пройдут кабинетное отбеливание 35% перекисью водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville, Южная Каролина, Бразилия). Будет проведено три сеанса отбеливания с семидневным интервалом между сеансами.

Отбор выборки Для исследования будут отобраны в общей сложности 66 пациентов в возрасте от 18 до 28 лет обоего пола с хорошим общим здоровьем и здоровьем полости рта. Правый клык верхней челюсти должен иметь оттенок А2 или темнее в соответствии с цветовой шкалой Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия).

Лица с активным кариесом или заболеванием пародонта, видимыми трещинами на передних зубах, очевидным неправильным прикусом, реставрациями или протезированием передних зубов, желудочно-пищеводными расстройствами, сильным внутренним изменением цвета зубов (из-за тетрациклина, флюороза или нежизнеспособных зубов), обнажением дентина передних зубов. или задних зубов, парафункциональные привычки, чувствительность зубов, предыдущее отбеливание или ортодонтическое лечение будут исключены. Кроме того, в это исследование не будут включены беременные или кормящие грудью люди.

Все участники пройдут профилактические мероприятия с использованием резиновой чашки и пемзы за семь дней до начала исследования и получат наборы для гигиены полости рта для стандартизации использования зубной пасты без десенсибилизирующих средств.

Рандомизация и сокрытие распределения За процесс рандомизации будет отвечать сотрудник, который не будет участвовать в клинических этапах исследования. Клиническая карта каждого участника будет храниться в закодированных конвертах, чтобы обеспечить сокрытие распределения во время рандомизации. Этот процесс будет осуществляться с использованием программного обеспечения случайного распределения 1.0.0 (Университет медицинских наук, Исфахан, Иран), где будет создана система интервалов для распределения субъектов в одну из трех исследовательских групп.

Ослепление Чтобы обеспечить ослепление участников исследования, будут предприняты усилия, чтобы они не видели свет и не слышали звук лазерного устройства. Звук, излучаемый лазером во время излучения света, будет моделироваться с помощью приложения iTalk Recorder (Griffin Technology, Нэшвилл, Теннесси, США) для iPhone 12 (Apple, Купертино, Калифорния, США) (Pompeu et al., 2021). Кроме того, участники будут носить наушники с плейлистом, чтобы блокировать любой звук, издаваемый лазерным устройством. Во время сеансов ПБМ все участники будут носить защитные очки, предоставленные производителем. Операторы не будут ослеплены, так как им нужно будет активировать лазер при необходимости. Однако оценщики останутся в неведении о распределении групп.

Клинический протокол

1. Фотобиомодуляция

   Участники получат лечение в зависимости от назначенной им группы:

   Плацебо (n=22): будет проводиться только кабинетное отбеливание. Пациенты не будут проходить дополнительное лечение; однако моделирование применения PBM будет проводиться до и после каждого сеанса отбеливания. Лазер малой мощности (Therapy EC, DMC, Сан-Карлос, Испания, Бразилия) будет расположен перпендикулярно, в контакте с пришеечной и апикальной областями каждого зуба, включенного в процедуру отбеливания. Во время моделирования устройство не будет активировано, то есть облучение применяться не будет.

   PBM-Before (n=22): лазерная терапия малой мощности будет использоваться непосредственно перед сеансом отбеливания. Энергия в 4 Дж будет доставляться к каждому зубу с помощью инфракрасного света (IF) длиной волны 808 нм (± 10 нм) в двух перпендикулярных точках (расположенных в апикальной и пришеечной областях) на щечной поверхности резцов, клыков и премоляров. Лазер будет работать в непрерывном режиме, и в каждую точку будет подаваться энергия 2 Дж. Протокол лечения чувствительности зубов будет соответствовать рекомендациям производителя. Сразу после каждого сеанса отбеливания будет выполняться моделирование PBM, как описано для группы плацебо.

   PBM-After (n=22): Лазер малой мощности будет применен сразу после процедуры отбеливания. Протокол PBM будет таким же, как описано для группы PBM-Before. Моделирование PBM будет происходить до начала сеанса отбеливания, как описано для группы плацебо.

2. Отбеливание зубов. Для отбеливания будет установлен десневой барьер с использованием светоотверждаемой смолы (Top Dam, FGM, Joinville, Южная Каролина, Бразилия), после чего будет нанесен 35% гель перекиси водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville). , Южная Каролина, Бразилия). В соответствии с инструкциями производителя, на щечную поверхность резцов, клыков и премоляров верхней и нижней челюсти три раза наносится отбеливающий гель по 15 минут, в общей сложности 45 минут за каждый сеанс отбеливания. . Процедура отбеливания будет состоять из трех сеансов с семидневным интервалом между ними.

Послеоперационная оценка чувствительности. Участникам будет предложено заполнить форму (Приложение I) для регистрации чувствительности зубов на основе индивидуального восприятия боли. Эта форма будет предоставляться после каждого сеанса отбеливания и возвращаться на следующем приеме, то есть через неделю после каждого сеанса отбеливания. Участники будут фиксировать интенсивность боли в следующие промежутки времени: (1) во время лечения; (2) до 1 часа после каждого сеанса отбеливания; (3) от 1 до 24 часов после каждого сеанса; (4) от 24 до 48 часов; и (5) от 48 до 72 часов.

Участники получат подробные инструкции по заполнению формы. Форма оценки будет включать две шкалы боли: пятибалльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Для NRS участникам будет предложено указать числовое значение, обозначающее степень чувствительности, где 0 означает отсутствие чувствительности, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — значительная и 4 — тяжелая чувствительность.

Для ВАШ будет использоваться горизонтальная линия длиной 10 см с баллами 0 и 10 на каждом конце, где 0 означает отсутствие чувствительности, а 10 — выраженную чувствительность зубов. Участникам будет предложено каждый день отмечать интенсивность чувствительности зубов вертикальной линией по горизонтальной шкале. Расстояние в миллиметрах от нулевой точки позже будет измерено с помощью миллиметровой линейки для определения уровня интенсивности боли.

Оценка цвета Тот же исследователь, ответственный за клиническое вмешательство, проведет оценку цвета в четырех временных точках: исходный уровень (Т0), через неделю после первого сеанса отбеливания (Т1), через неделю после второго сеанса отбеливания (Т2) и через 30 дней. после окончания лечения (Т3). Измерение цвета будет выполняться с использованием спектрофотометра VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия), при этом областью интереса является средняя треть щечной поверхности правого клыка верхней челюсти.

Для стандартизации показаний цвета будут изготовлены силиконовые шаблоны (Cub Kit Profle, Vigodent). Для каждого клыка на щечной поверхности силиконового шаблона будет создано окно с помощью металлического устройства радиусом 6 мм, соответствующего диаметру кончика спектрофотометра. Наконечник устройства будет вставлен в силиконовую направляющую для получения параметров цвета системы CIELab*, где L* означает яркость (светлый или темный); а* измеряет красный (положительный) или зеленый (отрицательный); и b* измеряет желтый (положительный) или синий (отрицательный) (Международная комиссия по освещению, 1978). Сумма значений, измеренных для верхних клыков, будет использоваться для расчета среднего значения для каждой координаты Lab* для каждого пациента. ΔL*, Δa* и Δb* будут рассчитываться как разница между временными интервалами. Разница в цвете между базовой линией и соответствующими временными точками после отбеливания будет рассчитываться с использованием формул CIELab* (ΔE*ab)74 и CIEDE2000 (ΔE00) (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).