Fotobiomodulering før eller etter tannbleking på kontoret for sensitivitetsreduksjon: en blindet, randomisert, kontrollert studie

Etiske vurderinger Dette forskningsprosjektet vil følge anbefalingene fra CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). Deltakerne vil bli fullstendig informert om risikoene, metodene og målene med denne studien, og deres deltakelse vil kreve signering av et gratis og informert samtykkeskjema (ICF), i samsvar med Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013).

Alle innsamlede data vil bli brukt utelukkende til vitenskapelige formål, og deltakernes identitet vil forbli konfidensiell. Deltakelse i studien kan trekkes tilbake når som helst, og konfidensialitet vil bli sikret selv ved seponering av behandlingen.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen for denne studien ble bestemt ved å bruke GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland). Beregningen var basert på en tidligere studie av Moosavi et al. (2016), som brukte en metodikk lik den som ble foreslått i denne undersøkelsen. Utvalgsstørrelsen ble beregnet med en statistisk styrke på 80 %, en alfafeil på 5 % og en antatt frafallsrate på 20 %. Den resulterende prøvestørrelsen for denne studien er 22 pasienter per gruppe.

Studiedesign Den kliniske studien vil være en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Randomisering vil bli utført for å fordele deltakerne i tre forskjellige grupper: PBM-Before, PBM-After og Placebo.

Alle grupper vil gjennomgå blekingsbehandling på kontoret med 35 % hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil). Tre blekingsøkter vil bli utført, med syv dagers intervall mellom øktene.

Prøveutvalg Totalt 66 pasienter i alderen 18 til 28 år, av begge kjønn, med god generell helse og oral helse, vil bli valgt ut til studien. Den høyre kjevehunden må klassifiseres som nyanse A2 eller mørkere, ifølge Vita Classical nyanseguiden (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).

Personer med aktiv karies eller periodontal sykdom, synlige sprekker i fremre tenner, åpenbar malokklusjon, restaureringer eller proteser i fremre tenner, gastroøsofageale lidelser, alvorlig innvendig misfarging av tenner (på grunn av tetracyklin, fluorose eller ikke-vitale tenner), dentineksponering i fremre tenner eller bakre tenner, parafunksjonelle vaner, tannfølsomhet, tidligere blekingsbehandling eller kjeveortopedisk behandling vil bli ekskludert. I tillegg vil ikke gravide eller ammende personer bli inkludert i denne studien.

Alle deltakerne vil gjennomgå profylakse med en gummikopp og pimpstein syv dager før studiestart og vil motta munnhygienesett for å standardisere bruken av tannkrem uten desensibiliserende midler.

Randomisering og tildelingsskjuling En samarbeidspartner, som ikke vil delta i de kliniske intervensjonsstadiene av studien, vil være ansvarlig for randomiseringsprosessen. Hver deltakers kliniske journal vil bli lagret i kodede konvolutter for å opprettholde tildelingsskjul under randomisering. Denne prosessen vil bli utført ved hjelp av Random Allocation Software 1.0.0 (University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), hvor et intervallsystem vil bli generert for emnetildeling i en av de tre studiegruppene.

Blinding For å sikre blinding av studiedeltakerne, vil det bli gjort en innsats for å hindre dem i å se lyset eller høre lyden fra laserenheten. Lyden som sendes ut av laseren under lysutslipp vil bli simulert ved hjelp av iTalk Recorder-appen (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) for iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, USA) (Pompeu et al., 2021). I tillegg vil deltakerne bruke hodetelefoner med en spilleliste for å blokkere all lyd som sendes ut av laserenheten. Alle deltakere vil bruke beskyttelsesbriller levert av produsenten under PBM-øktene. Operatørene vil ikke bli blendet, da de må aktivere laseren når det er nødvendig. Evaluatorene vil imidlertid forbli uvitende om gruppetildeling.

Klinisk protokoll

1. Fotobiomodulering

   Deltakerne vil motta behandling basert på deres tildelte gruppe:

   Placebo (n=22): Kun bleking på kontoret vil bli utført. Pasienter vil ikke gjennomgå ytterligere behandlinger; Imidlertid vil en simulering av PBM-påføring utføres før og etter hver blekingsøkt. Laveffektlaseren (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil) vil bli plassert vinkelrett, i kontakt med de cervikale og apikale områdene av hver tann som er inkludert i blekingsbehandlingen. Under simuleringen vil ikke enheten bli aktivert, noe som betyr at ingen bestråling vil bli brukt.

   PBM-Før (n=22): Laserterapi med lav effekt vil bli brukt rett før blekingsøkten. Energi på 4J vil bli levert til hver tann ved hjelp av et infrarødt lys (IF) ved 808 nm (± 10 nm) på to vinkelrette punkter (plassert i de apikale og cervikale områdene) på den bukkale overflaten av fortennene, hjørnetennene og premolarene. Laseren vil fungere i kontinuerlig modus, og en energi på 2J vil bli brukt på hvert punkt. Protokollen for behandling av tannfølsomhet vil følge produsentens anbefalinger. Umiddelbart etter hver blekingsøkt vil en PBM-simulering bli utført som beskrevet for placebogruppen.

   PBM-Etter (n=22): Laveffektlaseren påføres umiddelbart etter blekebehandlingen. PBM-protokollen vil være den samme som beskrevet for PBM-Before-gruppen. PBM-simuleringen vil finne sted før blekingsøkten begynner, som beskrevet for placebogruppen.

2. Tannbleking For blekingsbehandlingen vil en gingivalbarriere plasseres med en lysherdende harpiks (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil), etterfulgt av påføring av en 35 % hydrogenperoksidgel (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brasil). I henhold til produsentens instruksjoner vil tre påføringer av blekegelen gjøres på den bukkale overflaten av fortennene, hjørnetennene og premolarene på både øvre og nedre buer, som hver varer 15 minutter, i totalt 45 minutter i hver blekingsøkt . Blekebehandlingen vil bestå av tre økter med syv dagers mellomrom.

Post-operativ sensitivitetsvurdering Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et skjema (vedlegg I) for å registrere tannsensitivitet basert på individuell smerteoppfatning. Dette skjemaet vil bli gitt etter hver blekingsøkt og returnert ved neste avtale, dvs. én uke etter hver blekingsøkt. Deltakerne vil registrere intensiteten av smerte ved følgende tidsintervaller: (1) under behandlingen; (2) opptil 1 time etter hver blekingsøkt; (3) mellom 1 og 24 timer etter hver økt; (4) mellom 24 og 48 timer; og (5) mellom 48 og 72 timer.

Deltakerne vil motta detaljerte instruksjoner om hvordan de fyller ut skjemaet. Evalueringsskjemaet vil inneholde to smerteskalaer: en fempunkts numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuell analog skala (VAS). For NRS vil deltakerne bli bedt om å angi en numerisk verdi som representerer graden av sensitivitet, der 0 betyr ingen sensitivitet, 1 mild, 2 moderat, 3 betydelig og 4 alvorlig sensitivitet.

For VAS vil det brukes en 10 cm horisontal linje med skår på 0 og 10 i hver ende, hvor 0 indikerer ingen sensitivitet og 10 indikerer alvorlig tannsensitivitet. Deltakerne vil bli bedt om å markere intensiteten av dental følsomhet med en vertikal linje langs den horisontale skalaen hver dag. Avstanden i millimeter fra nullpunktet vil senere bli målt ved hjelp av en millimeterlinjal for å bestemme nivået av smerteintensitet.

Fargeevaluering Den samme forskeren som er ansvarlig for den kliniske intervensjonen vil utføre fargeevalueringen på fire tidspunkter: baseline (T0), en uke etter den første blekingsøkten (T1), en uke etter den andre blekingsøkten (T2) og 30 dager etter avsluttet behandling (T3). Fargemåling vil bli utført ved hjelp av VITA Easyshade spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), med interesseområdet den midterste tredjedelen av den bukkale overflaten til høyre maxillær hjørnetann.

For å standardisere fargeavlesningene, vil silikonguider (Cub Kit Profle, Vigodent) bli fabrikkert. For hver hund vil det bli opprettet et vindu på den bukkale overflaten av silikonguiden ved hjelp av en metallisk enhet med en radius på 6 mm, som matcher diameteren på spektrofotometerspissen. Enhetens spiss vil bli satt inn i silikonguiden for å få fargeparametrene til CIELab*-systemet, der L* representerer lyshet (lys eller mørk); a* måler rødt (positivt) eller grønt (negativt); og b* måler gul (positiv) eller blå (negativ) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). Summen av verdiene målt for de øvre hjørnetennene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittet for hver Lab*-koordinat for hver pasient. ΔL*, Δa* og Δb* vil bli beregnet som forskjellen mellom tidsintervallene. Fargeforskjellen mellom grunnlinjen og de respektive tidspunktene etter bleking vil bli beregnet ved å bruke CIELab* (ΔE*ab)74 og CIEDE2000 (ΔE00) formlene (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).