Fotobiomodulace před nebo po ordinačním bělení zubů pro snížení citlivosti: zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Etické úvahy Tento výzkumný projekt se bude řídit doporučeními CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). Účastníci budou plně informováni o rizicích, metodách a cílech této studie a jejich účast bude vyžadovat podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu (ICF) v souladu s Helsinskou deklarací (World Medical Association, 2013).

Všechna shromážděná data budou použita výhradně pro vědecké účely a totožnost účastníků zůstane důvěrná. Účast ve studii může být kdykoli odvolána a důvěrnost bude zajištěna i v případě přerušení léčby.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku pro tuto studii byla stanovena pomocí GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Německo). Výpočet byl založen na předchozí studii Moosavi et al. (2016), která použila podobnou metodologii, jaká byla navržena v tomto šetření. Velikost vzorku byla vypočtena se statistickou silou 80 %, alfa chybou 5 % a předpokládanou mírou výpadků 20 %. Výsledná velikost vzorku pro tuto studii je 22 pacientů na skupinu.

Design studie Klinická studie bude randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Provede se randomizace za účelem rozdělení účastníků do tří různých skupin: PBM-Před, PBM-Po a Placebo.

Všechny skupiny podstoupí v ordinaci bělení 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazílie). Provedou se tři bělení se sedmidenním intervalem mezi sezeními.

Výběr vzorku Do studie bude vybráno celkem 66 pacientů ve věku 18 až 28 let, obou pohlaví, s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny. Správný maxilární špičák musí být klasifikován jako odstín A2 nebo tmavší podle průvodce odstínů Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo).

Jedinci s aktivním kazem nebo periodontálním onemocněním, viditelnými prasklinami v předních zubech, zjevnou malokluzí, náhradami nebo protetikou předních zubů, gastroezofageálními poruchami, závažným vnitřním zabarvením zubů (v důsledku tetracyklinu, fluorózy nebo nevitálních zubů), expozicí dentinu v přední části zubů nebo zadní zuby, parafunkční návyky, citlivost zubů, předchozí bělicí léčba nebo ortodontická léčba budou vyloučeny. Kromě toho nebudou do této studie zahrnuty těhotné nebo kojící osoby.

Všichni účastníci podstoupí profylaxi pomocí gumového kalíšku a pemzy sedm dní před zahájením studie a obdrží sady pro ústní hygienu pro standardizaci používání zubní pasty bez znecitlivujících látek.

Randomizace a utajení alokace Za proces randomizace bude odpovědný spolupracovník, který se nebude účastnit fází klinické intervence ve studii. Klinický záznam každého účastníka bude uložen v kódovaných obálkách, aby bylo zachováno utajení přidělení během randomizace. Tento proces bude proveden pomocí softwaru Random Allocation Software 1.0.0 (University of Medical Sciences, Isfahan, Írán), kde bude vygenerován intervalový systém pro zařazení předmětů do jedné ze tří studijních skupin.

Oslepení Aby bylo zajištěno oslepení účastníků studie, bude vyvinuto úsilí, aby se jim zabránilo vidět světlo nebo slyšet zvuk laserového zařízení. Zvuk vydávaný laserem během vyzařování světla bude simulován pomocí aplikace iTalk Recorder (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) pro iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, USA) (Pompeu et al., 2021). Kromě toho budou účastníci nosit sluchátka se seznamem skladeb, aby zablokovali jakýkoli zvuk vydávaný laserovým zařízením. Všichni účastníci budou během sezení PBM nosit ochranné brýle poskytnuté výrobcem. Operátoři nebudou oslepeni, protože v případě potřeby budou muset aktivovat laser. Hodnotitelé však nebudou vědět o rozdělení skupin.

Klinický protokol

1. Fotobiomodulace

   Účastníci obdrží léčbu na základě jejich přidělené skupiny:

   Placebo (n=22): Bude prováděno pouze ordinační bělení. Pacienti nebudou podstupovat další léčbu; nicméně před a po každém bělení bude provedena simulace aplikace PBM. Nízkovýkonový laser (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazílie) bude umístěn kolmo, v kontaktu s cervikální a apikální oblastí každého zubu zahrnutého do bělícího ošetření. Během simulace nebude zařízení aktivováno, to znamená, že nebude aplikováno žádné ozařování.

   PBM-Before (n=22): Bezprostředně před bělícím sezením bude použita nízkovýkonová laserová terapie. Energie 4J bude dodána do každého zubu pomocí infračerveného světla (IF) při 808 nm (± 10 nm) ve dvou kolmých bodech (umístěných v apikální a cervikální oblasti) na bukálním povrchu řezáků, špičáků a premolárů. Laser bude pracovat v nepřetržitém režimu a v každém bodě bude aplikována energie 2J. Protokol pro léčbu citlivosti zubů se bude řídit doporučeními výrobce. Bezprostředně po každém bělení bude provedena simulace PBM, jak je popsáno pro skupinu s placebem.

   PBM-After (n=22): Nízkovýkonový laser bude aplikován ihned po bělícím ošetření. Protokol PBM bude stejný jako u skupiny PBM-Before. Simulace PBM proběhne před zahájením bělení, jak je popsáno pro skupinu Placebo.

2. Dentální bělení Pro bělící ošetření bude nasazena gingivální bariéra pomocí světlem tuhnoucí pryskyřice (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie) s následnou aplikací 35% gelu peroxidu vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brazílie). Podle pokynů výrobce budou provedeny tři aplikace bělícího gelu na bukální povrch řezáků, špičáků a premolárů horního i dolního oblouku, každá po dobu 15 minut, celkem 45 minut při každém bělení. . Bělící kúra se bude skládat ze tří sezení se sedmidenním intervalem mezi nimi.

Pooperační hodnocení citlivosti Účastníci budou instruováni, aby vyplnili formulář (Příloha I) k zaznamenání citlivosti zubů na základě individuálního vnímání bolesti. Tento formulář vám bude poskytnut po každém bělení a bude vrácen při příští schůzce, tj. týden po každém bělení. Účastníci budou zaznamenávat intenzitu bolesti v následujících časových intervalech: (1) během léčby; (2) až 1 hodinu po každém bělení; (3) 1 až 24 hodin po každém sezení; (4) mezi 24 a 48 hodinami; a (5) mezi 48 a 72 hodinami.

Účastníci obdrží podrobné pokyny k vyplnění formuláře. Hodnotící formulář bude obsahovat dvě škály bolesti: pětibodovou numerickou hodnotící stupnici (NRS) a vizuální analogovou stupnici (VAS). U NRS budou účastníci požádáni, aby uvedli číselnou hodnotu představující stupeň citlivosti, kde 0 znamená žádnou citlivost, 1 mírnou, 2 střední, 3 značnou a 4 závažnou citlivost.

Pro VAS bude použita 10 cm vodorovná čára se skóre 0 a 10 na každém konci, kde 0 znamená žádnou citlivost a 10 znamená závažnou citlivost zubů. Účastníci budou instruováni, aby každý den označili intenzitu citlivosti zubů svislou čarou podél vodorovné stupnice. Vzdálenost v milimetrech od nulového bodu bude později změřena pomocí milimetrového pravítka pro určení úrovně intenzity bolesti.

Vyhodnocení barvy Stejný výzkumný pracovník odpovědný za klinickou intervenci provede vyhodnocení barvy ve čtyřech časových bodech: základní linie (T0), jeden týden po prvním bělení (T1), jeden týden po druhém bělení (T2) a 30 dní po ukončení léčby (T3). Měření barvy bude provedeno pomocí spektrofotometru VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo), přičemž zájmovou oblastí je střední třetina bukální plochy pravého maxilárního špičáku.

Pro standardizaci barevných hodnot budou vyrobena silikonová vodítka (Cub Kit Profle, Vigodent). Pro každý špičák bude na bukálním povrchu silikonového vodiče vytvořeno okénko pomocí kovového zařízení o poloměru 6 mm, odpovídající průměru hrotu spektrofotometru. Hrot zařízení bude vložen do silikonového vodítka pro získání barevných parametrů systému CIELAb*, kde L* představuje světlost (světlá nebo tmavá); a* měří červenou (pozitivní) nebo zelenou (negativní); a b* měří žlutou (pozitivní) nebo modrou (negativní) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). Součet hodnot naměřených pro horní špičáky bude použit k výpočtu průměru pro každou souřadnici Lab* pro každého pacienta. ΔL*, Δa* a Δb* budou vypočteny jako rozdíl mezi časovými intervaly. Barevný rozdíl mezi základní linií a příslušnými časovými body po bělení bude vypočítán pomocí vzorců CIELAb* (AE*ab)74 a CIEDE2000 (AE00) (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).